Lactobacillus Rhamnosus dans la prévention de la diarrhée liée à la chimiothérapie
22 novembre 2021 mis à jour par: Heikki Joensuu, University of Helsinki
Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur les effets de la supplémentation en Lactobacillus Rhamnosus GG chez les patients sous traitement XELOXA de 1ère ligne pour le cancer colorectal métastatique
La chimiothérapie peut provoquer une diarrhée, qui peut être associée à un retard de traitement et à des infections.
Le but de l'étude est de déterminer si une supplémentation orale en lactobacilles peut soulager la diarrhée liée à la chimiothérapie.
Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal avancé et qui recevront une chimiothérapie seront assignés au hasard pour recevoir soit des lactobacilles, soit un placebo pendant la chimiothérapie.
L'étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Le critère de jugement principal est la fréquence des diarrhées modérées/sévères.
L'étude portera également sur l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie, la réponse à la chimiothérapie et les niveaux de facteur de croissance sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal avancé avec des métastases à distance manifestes et qui recevront une chimiothérapie composée de capécitabine, d'oxaliplatine et de bevacizumab, administrés en cycles de 3 semaines, seront assignés au hasard pour recevoir soit des lactobacilles (Gefilus®) soit un placebo pendant les 3 premiers cycles de chimiothérapie (pendant 9 semaines).
Suite à cela, les groupes seront croisés et les participants à l'étude qui ont été affectés aux lactobacilles recevront un placebo pendant 9 semaines, et vice versa.
Les lactobacilles et le placebo sont administrés deux fois par jour.
La dose quotidienne totale de lactobacilles est de 20 milliards d'UFC.
Le critère de jugement principal est la fréquence des diarrhées modérées/sévères (grade 2-4).
Les effets indésirables (y compris la fréquence des diarrhées, des flatulences, des ballonnements, de la constipation et des nausées) seront surveillés longitudinalement sur la base d'un journal du patient et des visites d'étude.
L'étude portera également sur l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie, la réponse à la chimiothérapie, la survie sans progression, la résécabilité des métastases hépatiques et les niveaux de facteur de croissance sérique.
Au total, 84 patients devraient être inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Helsinki, Finlande, FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de CCR, naïfs de chimiothérapie pour la maladie métastatique (chimiothérapie adjuvante antérieure pour le CCR autorisée), qui doivent commencer un traitement par capécitabine comme chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique
- 18 ans ou plus
- Maladie métastatique mesurable ou non mesurable
- Statut de performance Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Thrombocytes 100 000/µL ou plus, neutrophiles 1,500/µl ou plus, Aspartate amino transférase/Alanine amino transférase <= 2,5 x Limite supérieure de la normale (LSN) (< 5 x LSN si présence de métastases hépatiques), Phosphatase alcaline <= 2,5 x LSN (< 5 x LSN si présence de métastases hépatiques), Bilirubine sérique <= 1,5 x LSN, Créatinine sérique <= 1,5 x LSN, Bandelette urinaire de protéinurie <2+ (ou U-Prot <100mg/dl). Les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie de 2+ ou plus lors de l'analyse d'urine sur bandelette réactive au départ, doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent avoir <= 1 g de protéines/24 heures
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué avant l'administration de bevacizumab. La patiente et son partenaire doivent prévenir une grossesse (contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide ou stérile chirurgicalement) jusqu'à au moins 6 mois après la fin du dernier traitement ou la dernière dose de médicament, quoi qu'il arrive en premier
- Un consentement éclairé écrit signé conformément à l'ICH / GCP et aux réglementations locales (approuvé par le comité d'éthique indépendant [CEI]) sera obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
- Le patient doit être en mesure de respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie de première intention pour le CCR métastatique
- Traitement adjuvant par bevacizumab dans les 12 mois
- Diarrhée aiguë ou chronique ou colostomie
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0 (les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale majeure)
- Radiothérapie planifiée dans un futur proche pour une maladie sous-jacente (traitement de radiothérapie terminé antérieur autorisé)
- Preuve clinique ou radiologique de métastases du SNC
- Antécédents passés ou actuels au cours des 5 dernières années de tumeurs malignes, sauf pour l'indication de cette étude et traitées de manière curative Carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Hypertension non contrôlée
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois), infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
- Traitement avec tout médicament expérimental (y compris IMMP, inhibiteurs de l'EGFR) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
- Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique le traitement ou le patient à haut risque de complications du traitement
- Traitement en cours avec de l'aspirine (> 325 mg/jour), des AINS continus à forte dose ou d'autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale
- Grossesse (test de grossesse sérique positif) et allaitement
- Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lactophilus
Supplémentation en lactophilus
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Une supplémentation en lactophilus est administrée pendant la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré pendant la chimiothérapie.
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Une supplémentation en lactophilus est administrée pendant la chimiothérapie.
Autres noms:
Le placebo est administré pendant la chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la diarrhée de grade 2 à 4 liée au traitement
Délai: 18 semaines
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Nombre de selles par jour.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la toxicité liée au traitement autre que la diarrhée
Délai: 18 semaines
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Effets indésirables détectés dans les groupes d'étude.
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18 semaines
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Association entre supplémentation et réponse
Délai: 18 semaines
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Taux de réponse évalué par imagerie.
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18 semaines
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Effet sur la résécabilité des métastases hépatiques
Délai: 1 an
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Nombre de résections hépatiques réalisées.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18581
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