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バングラデシュにおける母親と乳児の死亡率に対する母親のビタミンAまたはベータカロチンの補給の影響

2012年3月5日 更新者:Keith P. West、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この試験の目的は、妊娠初期から産後 3 か月までの推奨摂取量と同等の投与量で、事前に形成されたビタミン A またはベータカロチンとしてのビタミン A の週 1 回の経口サプリメントを女性に提供することで、母体のリスクを軽減できるかどうかを判断することです。死亡率、胎児喪失、または乳児死亡率。

調査の概要

詳細な説明

妊産婦死亡率とビタミン A 欠乏症は、南アジアの農村部で共存しています。 ネパールでは、妊娠可能な時期にビタミンAまたはベータカロテンを毎週補給すると、すべての原因による妊産婦死亡率が低下し、夜盲の女性では乳児死亡率も低下しました. 現在の試験では、妊娠 9 週目から産後 12 週目までの同じサプリメントの有効性をテストしています。 計画されたサンプルサイズは 68,000 妊娠です。 バングラデシュ北部のガイバンダ地区と南ロングプール地区の人口約 750 平方キロメートル、人口約 58 万人の 19 の農村組合で実施されています。 調査地域は、596 の「セクター」(無作為化の単位) としてマッピングされ、それぞれが 200 ~ 275 世帯で構成されています。約 135,000 戸の住宅が数値的にアドレス指定され、最初に 103,000 人の女性がリストされました。 女性は、月経歴と尿検査の組み合わせによって妊娠を検出するために、596 人の訓練を受けた女性スタッフが 5 週間ごとに自宅を訪問します。 新婚の女性は、将来的に妊娠監視に参加します。 インフォームド コンセントに続いて、監視中に検出された尿陽性 (妊娠中) の女性は、7000 レチノール当量の既成ビタミン A、42 mg のベータカロチンまたはプラセボを含むカプセルを毎週受け取るために登録されます。 重要なイベントは、産後 3 か月まで毎週記録されます。 訓練を受けた面接担当者は、妊娠第 1 期に母親の栄養と健康、および家庭の社会経済的評価を行います。 産後 3 か月の時点で、面接担当者は母親と乳児の両方の健康状態と栄養状態を評価します。これには、後で医師が確認する明らかな先天性欠損症も含まれます。 追加の家庭での健康評価は、産後 6 か月で行われ、生後 1 年で母親と乳児のバイタル ステータスが記録されます。 登録された妊婦の約 3% のサブサンプルが、第 1 期、第 2 期、第 3 期、および産後 3 か月で、強化された臨床的、人体計測、生化学的、体組成、罹患率、および面接ベースの評価プロトコルを含むサブスタディに参加します。 報告された母体と乳児の死亡は、死亡者の家族との「口頭での剖検」インタビュー中に検証され、原因が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
    • Rajshahi Division
      • Rangpur、Rajshahi Division、バングラデシュ
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur、Rangpur District、バングラデシュ、5400
        • JiVitA Project Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠可能年齢の既婚女性
  • 試用期間中の初めての妊娠

除外基準:

  • 初経前の女の子
  • 過去に妊娠した既婚女性が試験に登録された
  • 研究対象地域に転入した既婚女性
  • 独身女性(未婚、男やもめ)
  • 不妊手術を受けた女性(または夫が不妊手術を受けた女性)
  • 更年期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
妊娠初期から妊娠中絶後 12 週間まで、7000 µg のレチノール相当量を含む週 1 回の経口サプリメント
妊娠第 1 トリメスターから妊娠終了後 12 週間まで、既成ビタミン A として 7000 µg のレチノール当量または 42 mg のベータカロチンを毎週投与
実験的:2
妊娠初期から妊娠中絶後 12 週間まで、42 mg のベータカロチンを含む週 1 回の経口サプリメント
妊娠第 1 トリメスターから妊娠終了後 12 週間まで、既成ビタミン A として 7000 µg のレチノール当量または 42 mg のベータカロチンを毎週投与
PLACEBO_COMPARATOR:3
妊娠初期から妊娠中絶後 12 週間までの週 1 回のプラセボによる経口サプリメント
妊娠第 1 トリメスターから妊娠終了後 12 週間まで、既成ビタミン A として 7000 µg のレチノール当量または 42 mg のベータカロチンを毎週投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因、妊娠関連死亡率
時間枠:妊娠中から産後12週までの死亡
治療意図に基づいて評価された死亡率
妊娠中から産後12週までの死亡

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因による 3 か月の乳児死亡率
時間枠:生後12週までの死亡
生後12週までの死亡
産科合併症を含む母体の罹患率
時間枠:妊娠中絶後の最初の24週間まで
妊娠中絶後の最初の24週間まで
出生時の妊娠期間
時間枠:生後24週以内
生後24週以内
生後3か月までの胎児の成長と生後乳児の成長
時間枠:生後12週間まで
生後12週間まで
生後3か月までの乳児の罹患率
時間枠:生後24週以内
生後24週以内
妊娠後期の血漿β-カロテン(母親の栄養状態)
時間枠:妊娠後期(妊娠32週頃)
妊娠後期(妊娠32週頃)
妊娠後期の血漿レチノール(母親の栄養状態)
時間枠:妊娠後期(妊娠32週頃)
妊娠後期(妊娠32週頃)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith P West, Jr., Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディディレクター:Parul Christian, Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディディレクター:Rolf DW Klemm, Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディディレクター:Mahbubur Rashid, MBBS, MSc、JiVitA Bangladesh Project
  • スタディディレクター:Alain B Labrique, MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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