- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00198822
Impatto della vitamina A materna o della supplementazione di beta-carotene sulla mortalità materna e infantile in Bangladesh
5 marzo 2012 aggiornato da: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire alle donne un supplemento orale settimanale di vitamina A, preformata o come beta-carotene, a un dosaggio equivalente a un'assunzione raccomandata dall'inizio della gravidanza fino a tre mesi dopo il parto, può ridurre il rischio di malattia materna mortalità, perdita del feto o mortalità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità materna e la carenza di vitamina A coesistono nell'Asia meridionale rurale.
In Nepal, l'integrazione settimanale con vitamina A o beta-carotene durante l'età fertile ha ridotto la mortalità materna per tutte le cause e, nelle donne cieche notturne, anche la mortalità infantile.
Il presente studio sta testando l'efficacia degli stessi integratori da circa 9 settimane di gestazione a 12 settimane dopo il parto.
La dimensione del campione pianificata è di 68.000 gravidanze.
Viene condotto in 19 unioni rurali, coprendo un'area di circa 750 km quadrati con una popolazione di circa 580.000 abitanti a Gaibandha e nei distretti meridionali di Rangpur nel nord del Bangladesh.
L'area di studio è stata mappata come 596 "settori" (unità di randomizzazione), ciascuno comprendente 200-275 famiglie; Sono state indirizzate numericamente circa 135.000 case e, all'inizio, sono state elencate 103.000 donne.
Le donne vengono visitate a casa ogni 5 settimane da 596 personale femminile addestrato per rilevare la gravidanza attraverso una combinazione di anamnesi mestruale e test delle urine.
Le donne appena sposate vengono arruolate in modo prospettico per la sorveglianza della gravidanza.
A seguito del consenso informato, le donne (gravidanza) positive all'urina rilevate durante la sorveglianza sono arruolate per ricevere settimanalmente una capsula contenente 7000 equivalenti di retinolo di vitamina A preformata, 42 mg di beta-carotene o placebo.
Gli eventi vitali vengono registrati settimanalmente fino a 3 mesi dopo il parto.
Intervistatori qualificati conducono valutazioni socioeconomiche nutrizionali e sanitarie materne e domestiche nel 1° trimestre.
A 3 mesi dal parto, gli intervistatori valutano sia la madre che il bambino per la salute e lo stato nutrizionale, compresi apparenti difetti alla nascita che vengono successivamente confermati dal medico.
Un'ulteriore valutazione della salute domiciliare si verifica a 6 mesi dopo il parto e lo stato vitale della madre e del bambino viene registrato a un anno dal parto.
Un sottocampione di circa il 3% delle donne incinte arruolate partecipa a un sottostudio che coinvolge protocolli di valutazione clinica, antropometrica, biochimica, della composizione corporea, della morbilità e basati su colloqui migliorati nel 1°, 2° e 3° trimestre e a 3 mesi dopo il parto.
I decessi materni e infantili segnalati vengono verificati e le cause accertate durante i colloqui di "autopsia verbale" con i familiari del defunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59666
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rajshahi Division
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Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate in età riproduttiva
- Prima gravidanza durante il periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Ragazze premenarchiche
- Donne sposate con una precedente gravidanza arruolate nello studio
- Donne precedentemente sposate che si sono trasferite nell'area di studio
- Donne single (mai sposate, vedove)
- Donne sterilizzate (o i cui mariti sono sterilizzati)
- Donne in menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Supplemento orale settimanale con 7000 µg di retinolo equivalenti dall'inizio della gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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dosaggio settimanale di 7000 µg di retinolo equivalenti come vitamina A preformata o 42 mg di beta-carotene dal 1° trimestre di gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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SPERIMENTALE: 2
Supplemento orale settimanale con 42 mg di beta-carotene dall'inizio della gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
|
dosaggio settimanale di 7000 µg di retinolo equivalenti come vitamina A preformata o 42 mg di beta-carotene dal 1° trimestre di gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Supplemento orale settimanale con placebo dall'inizio della gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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dosaggio settimanale di 7000 µg di retinolo equivalenti come vitamina A preformata o 42 mg di beta-carotene dal 1° trimestre di gravidanza fino a 12 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata alla gravidanza per tutte le cause
Lasso di tempo: Decessi durante la gravidanza fino a 12 settimane dopo il parto
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Mortalità valutata in base all'intenzione di trattare
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Decessi durante la gravidanza fino a 12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità infantile a 3 mesi per tutte le cause
Lasso di tempo: Morti durante le prime 12 settimane di vita
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Morti durante le prime 12 settimane di vita
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Morbilità materna, comprese le complicanze ostetriche
Lasso di tempo: durante le prime 24 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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durante le prime 24 settimane dopo l'interruzione della gravidanza
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: entro 24 settimane dalla nascita
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entro 24 settimane dalla nascita
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Crescita fetale e crescita infantile postnatale attraverso tre mesi di età
Lasso di tempo: fino alle prime 12 settimane dopo la nascita
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fino alle prime 12 settimane dopo la nascita
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Morbilità infantile fino a 3 mesi di età
Lasso di tempo: entro 24 settimane dalla nascita
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entro 24 settimane dalla nascita
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Betacarotene plasmatico nel terzo trimestre di gravidanza (Stato nutrizionale della madre)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (circa 32a settimana di gestazione)
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Terzo trimestre di gravidanza (circa 32a settimana di gestazione)
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Retinolo plasmatico al terzo trimestre di gravidanza (stato nutrizionale della madre)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (circa la 32a settimana di gestazione)
|
Terzo trimestre di gravidanza (circa la 32a settimana di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Direttore dello studio: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Disturbi della vista
- Morte dei genitori
- Morte infantile
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Morte materna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Provitamine
- Beta carotene
- Carotenoidi
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHS-A-00-03-00019-00
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