Äidin A-vitamiinin tai beetakaroteenin lisäyksen vaikutus äitien ja imeväiskuolleisuuteen Bangladeshissa
maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko A-vitamiinin viikoittainen oraalinen täydennys, joko valmiiksi tai beetakaroteenina annostuksella, joka vastaa suositeltua saantia raskauden alkuvaiheesta kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen, vähentää äidin riskiä. kuolleisuus, sikiön menetys tai lapsikuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiyskuolleisuus ja A-vitamiinin puutos esiintyvät rinnakkain Etelä-Aasian maaseudulla.
Nepalissa viikoittainen A-vitamiinin tai beetakaroteenin lisäravinteet hedelmällisessä iässä vähensi äitiyskuolleisuutta ja yösokeilla naisilla myös lapsikuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa testataan samojen lisäravinteiden tehokkuutta noin 9 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Suunniteltu otoskoko on 68 000 raskautta.
Se toteutetaan 19 maaseutuliitossa, jotka kattavat noin 750 neliökilometrin alueen ja noin 580 000 asukasta Gaibandhan ja Etelä-Rangpurin piirissä Pohjois-Bangladeshissa.
Tutkimusalue kartoitettiin 596 "sektoriksi" (satunnaistuksen yksikkö), joista jokainen käsitti 200-275 kotitaloutta; Numeerisesti osoitettiin noin 135 000 taloa, ja alussa listattiin 103 000 naista.
Naisilla käy kotona viiden viikon välein 596 koulutettua naispuolista henkilökuntaa havaitsemaan raskaus kuukautiskierron ja virtsakokeen yhdistelmällä.
Äskettäin naimisissa olevat naiset otetaan mahdollisesti raskauden seurantaan.
Ilmoitettua suostumusta seurannan aikana havaitut virtsapositiiviset (raskaana olevat) naiset otetaan mukaan saamaan viikoittain kapseli, joka sisältää 7 000 retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettua A-vitamiinia, 42 mg beetakaroteenia tai lumelääkettä.
Tärkeät tapahtumat tallennetaan viikoittain 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Koulutetut haastattelijat suorittavat äitien ravitsemus- ja terveysarviointeja sekä kotitalouksien sosioekonomisia arviointeja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä haastattelijat arvioivat sekä äidin että vauvan terveyden ja ravitsemustilan, mukaan lukien ilmeiset synnynnäiset epämuodostumat, jotka myöhemmin lääkäri vahvistaa.
Ylimääräinen kotiterveysarviointi tehdään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja äidin ja vauvan elintila kirjataan vuoden kuluttua synnytyksestä.
Noin 3 % ilmoittautuneista raskaana olevista naisista osallistuu alatutkimukseen, joka sisältää parannettuja kliinisiä, antropometrisiä, biokemiallisia, kehon koostumuksen, sairastuvuuden ja haastattelupohjaisia arviointikäytäntöjä 1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana sekä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoitetut äitien ja pikkulasten kuolemat varmistetaan ja syyt selvitetään "sanallisen ruumiinavauksen" aikana vainajan perheenjäsenten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Ensimmäinen raskaus koeaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Premenarkialaiset tytöt
- Naimisissa olevat naiset, joilla oli aikaisempi raskaus, otettiin mukaan oikeudenkäyntiin
- Aiemmin naimisissa olleet naiset, jotka ovat muuttaneet tutkimusalueelle
- Sinkkunaiset (ei koskaan naimisissa, leskiä)
- Naiset, jotka on steriloitu (tai joiden aviomies on steriloitu)
- Vaihdevuodet naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Viikoittainen oraalinen lisäravinne 7000 µg retinoliekvivalenttia raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: 2
Viikoittainen 42 mg beetakaroteenia sisältävä lisäravinne raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Viikoittainen oraalinen lumelääkevalmiste raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syy, raskauteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleet raskauden aikana 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kuolleisuus on arvioitu hoitoaikeen perusteella
|
Kuolleet raskauden aikana 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama 3 kuukauden imeväiskuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleet 1. 12 elämänviikon aikana
|
Kuolleet 1. 12 elämänviikon aikana
|
|
Äidin sairastuvuus, mukaan lukien synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 1. 24 viikon ajan raskauden keskeytyksestä
|
1. 24 viikon ajan raskauden keskeytyksestä
|
|
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Sikiön kasvu ja synnytyksen jälkeinen vauvan kasvu kolmen kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 1. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
1. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imeväisten sairastuvuus 3 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Plasman beetakaroteeni kolmannella raskauskolmanneksella (äidin ravitsemustila)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
|
Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
|
|
Plasman retinoli raskauden kolmannella kolmanneksella (äidin ravitsemustila)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
|
Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Opintojohtaja: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Näköhäiriöt
- Vanhempien kuolema
- Lapsen kuolema
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- Äidin kuolema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Provitamiinit
- Beetakaroteeni
- Karotenoidit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHS-A-00-03-00019-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsikuolleisuus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon