母体维生素 A 或 β-胡萝卜素补充剂对孟加拉国母婴死亡率的影响
2012年3月5日 更新者:Keith P. West、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本试验的目的是确定从早孕到产后三个月,以相当于推荐摄入量的剂量每周口服补充维生素 A(预制维生素 A 或 β-胡萝卜素)是否可以降低产妇患死亡率、胎儿丢失或婴儿死亡率。
研究概览
详细说明
产妇死亡率和维生素 A 缺乏症在南亚农村并存。
在尼泊尔,育龄期每周补充维生素 A 或 β-胡萝卜素可降低全因孕产妇死亡率,对于夜盲症妇女,还可降低婴儿死亡率。
本试验正在测试相同补充剂从妊娠 9 周到产后 12 周的功效。
计划样本量为 68,000 例妊娠。
它正在 19 个农村联合会中进行,覆盖面积约 750 平方公里,人口约 580,000,位于孟加拉国北部的 Gaibandha 和南朗普尔地区。
研究区域被绘制为 596 个“部门”(随机化单位),每个部门包含 200-275 户家庭;大约有 135,000 所房屋被编入数字地址,一开始,有 103,000 名妇女被列入名单。
596 名训练有素的女性工作人员每 5 周到家探访妇女,通过结合月经史和尿液检测来检测是否怀孕。
新婚妇女有意参加妊娠监测。
在知情同意后,监测期间检测到的尿液阳性(怀孕)妇女被登记每周接受一粒胶囊,其中含有 7000 视黄醇当量的预制维生素 A、42 毫克 β-胡萝卜素或安慰剂。
产后 3 个月每周记录生命事件。
训练有素的访调员在孕早期进行孕产妇营养和健康以及家庭社会经济评估。
产后 3 个月,调查员评估母亲和婴儿的健康和营养状况,包括后来经医生确认的明显先天缺陷。
在产后 6 个月进行额外的家庭健康评估,并在产后一年记录母亲和婴儿的生命状况。
大约 3% 的登记孕妇子样本参与了一项子研究,该子研究涉及在第一、第二和第三个三个月以及产后 3 个月加强临床、人体测量、生化、身体成分、发病率和基于访谈的评估方案。
在与死者家属进行“口头尸检”面谈时,对报告的母婴死亡事件进行核实并查明原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59666
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 已婚育龄妇女
- 试验期间首次怀孕
排除标准:
- 经前期的女孩
- 曾怀孕的已婚妇女参加了试验
- 搬入研究区的已婚妇女
- 单身女性(未婚、鳏夫)
- 已绝育的妇女(或其丈夫已绝育)
- 更年期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
从早孕到终止妊娠后 12 周每周口服补充 7000 微克视黄醇当量
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从怀孕的第一个三个月到终止妊娠后的 12 周,每周服用 7000 µg 视黄醇当量作为预制维生素 A 或 42 mg β-胡萝卜素
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实验性的:2个
从妊娠早期到终止妊娠后 12 周,每周口服补充 42 毫克 β-胡萝卜素
|
从怀孕的第一个三个月到终止妊娠后的 12 周,每周服用 7000 µg 视黄醇当量作为预制维生素 A 或 42 mg β-胡萝卜素
|
PLACEBO_COMPARATOR:3个
从妊娠早期到终止妊娠后 12 周,每周口服安慰剂补充剂
|
从怀孕的第一个三个月到终止妊娠后的 12 周,每周服用 7000 µg 视黄醇当量作为预制维生素 A 或 42 mg β-胡萝卜素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因妊娠相关死亡率
大体时间:孕期至产后 12 周内死亡
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在意向治疗基础上评估的死亡率
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孕期至产后 12 周内死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因 3 个月婴儿死亡率
大体时间:出生后第一个 12 周内的死亡
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出生后第一个 12 周内的死亡
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孕产妇发病率,包括产科并发症
大体时间:终止妊娠后的第一个 24 周内
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终止妊娠后的第一个 24 周内
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出生胎龄
大体时间:出生后24周内
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出生后24周内
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三个月大的胎儿生长和产后婴儿生长
大体时间:到出生后的第一个 12 周
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到出生后的第一个 12 周
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3 个月大的婴儿发病率
大体时间:出生后24周内
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出生后24周内
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妊娠晚期血浆β-胡萝卜素(母亲营养状况)
大体时间:妊娠晚期(约妊娠第32周)
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妊娠晚期(约妊娠第32周)
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妊娠晚期血浆视黄醇(母亲的营养状况)
大体时间:妊娠晚期(妊娠第32周左右)
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妊娠晚期(妊娠第32周左右)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Keith P West, Jr., Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任:Parul Christian, Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任:Rolf DW Klemm, Dr.P.H.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任:Mahbubur Rashid, MBBS, MSc、JiVitA Bangladesh Project
- 研究主任:Alain B Labrique, MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月5日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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