- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198822
Impacto de la suplementación materna con vitamina A o betacaroteno en la mortalidad materna e infantil en Bangladesh
5 de marzo de 2012 actualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este ensayo es determinar si proporcionar a las mujeres un suplemento oral semanal de vitamina A, ya sea preformado o como betacaroteno, en una dosis equivalente a la ingesta recomendada desde el inicio del embarazo hasta los tres meses posteriores al parto, puede reducir el riesgo de cáncer materno. mortalidad, pérdida fetal o mortalidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad materna y la deficiencia de vitamina A coexisten en las zonas rurales del sur de Asia.
En Nepal, la suplementación semanal con vitamina A o betacaroteno durante los años fértiles redujo la mortalidad materna por todas las causas y, en mujeres con ceguera nocturna, también la mortalidad infantil.
El presente ensayo está probando la eficacia de los mismos suplementos desde ~9 semanas de gestación hasta 12 semanas después del parto.
El tamaño de muestra previsto es de 68.000 embarazos.
Se está llevando a cabo en 19 sindicatos rurales, cubriendo un área de ~750 km2 con una población de ~580.000 habitantes en los distritos de Gaibandha y el sur de Rangpur en el norte de Bangladesh.
El área de estudio se mapeó como 596 "sectores" (unidad de aleatorización), cada uno con 200-275 hogares; Se abordaron numéricamente ~135.000 casas y, al principio, se enumeraron 103.000 mujeres.
Las mujeres reciben visitas domiciliarias cada 5 semanas por parte de 596 mujeres capacitadas para detectar el embarazo mediante una combinación de historial menstrual y análisis de orina.
Las mujeres recién casadas se reclutan prospectivamente para la vigilancia del embarazo.
Tras el consentimiento informado, las mujeres (embarazadas) positivas en orina detectadas durante la vigilancia se inscriben para recibir semanalmente una cápsula que contiene 7000 equivalentes de retinol de vitamina A preformada, 42 mg de betacaroteno o placebo.
Los eventos vitales se registran semanalmente hasta los 3 meses posteriores al parto.
Entrevistadores capacitados realizan evaluaciones socioeconómicas y nutricionales y de salud maternas en el primer trimestre.
A los 3 meses después del parto, los entrevistadores evalúan el estado de salud y nutrición de la madre y el bebé, incluidos los defectos congénitos aparentes que luego son confirmados por el médico.
Se realiza una evaluación de salud domiciliaria adicional a los 6 meses después del parto, y se registra el estado vital de la madre y el bebé un año después del parto.
Un ~3% de la submuestra de mujeres embarazadas inscritas participa en un subestudio que incluye protocolos mejorados de evaluación clínica, antropométrica, bioquímica, de composición corporal, de morbilidad y basada en entrevistas en el 1.er, 2.º y 3.er trimestre, y a los 3 meses después del parto.
Las muertes maternas e infantiles informadas se verifican y las causas se determinan durante las entrevistas de "autopsia verbal" con los familiares de los fallecidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59666
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
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Rangpur District
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Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
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-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas en edad reproductiva
- Primer embarazo durante el período de prueba
Criterio de exclusión:
- niñas premenarquiales
- Mujeres casadas con un embarazo anterior inscritas en el ensayo.
- Mujeres previamente casadas que se han mudado al área de estudio
- Mujeres solteras (nunca casadas, viudas)
- Mujeres que están esterilizadas (o cuyos maridos están esterilizados)
- mujeres menopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento oral semanal con 7000 µg de equivalentes de retinol desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
|
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento oral semanal con 42 mg de betacaroteno desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
|
dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Suplemento oral semanal con placebo desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
|
dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad relacionada con el embarazo por todas las causas
Periodo de tiempo: Muertes durante el embarazo hasta las 12 semanas posparto
|
Mortalidad evaluada por intención de tratar
|
Muertes durante el embarazo hasta las 12 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad infantil a los 3 meses por todas las causas
Periodo de tiempo: Muertes durante las primeras 12 semanas de vida
|
Muertes durante las primeras 12 semanas de vida
|
Morbilidad materna, incluidas las complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 semanas después de la terminación del embarazo
|
hasta las primeras 24 semanas después de la terminación del embarazo
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
|
dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
|
Crecimiento fetal y crecimiento infantil posnatal hasta los tres meses de edad
Periodo de tiempo: hasta las primeras 12 semanas después del nacimiento
|
hasta las primeras 12 semanas después del nacimiento
|
Morbilidad infantil hasta los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
|
dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
|
Betacaroteno Plasmático en el Tercer Trimestre del Embarazo (Estado Nutricional de la Madre)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
|
Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
|
Retinol Plasmático en el Tercer Trimestre del Embarazo (Estado Nutricional de la Madre)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
|
Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Director de estudio: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Trastornos de la visión
- Muerte de los padres
- Muerte infantil
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Muerte materna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- GHS-A-00-03-00019-00
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