- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00198822
Indvirkning af moder-vitamin A eller beta-carotentilskud på mødre- og spædbørnsdødelighed i Bangladesh
5. marts 2012 opdateret af: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om det at give kvinder et ugentligt oralt tilskud af vitamin A, enten foruddannet eller som beta-caroten, i en dosis svarende til et anbefalet indtag fra tidlig graviditet til tre måneder efter fødslen, kan reducere risikoen for moderen. dødelighed, fostertab eller spædbørnsdødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødredødelighed og A-vitaminmangel eksisterer side om side i det sydlige Asien.
I Nepal reducerede ugentlig tilskud af vitamin A eller beta-caroten i de fødedygtige år mødredødeligheden af alle årsager og, hos natblinde kvinder, også spædbørnsdødeligheden.
Det nuværende forsøg tester effektiviteten af de samme kosttilskud fra ~9 ugers graviditet til 12 uger efter fødslen.
Den planlagte prøvestørrelse er 68.000 graviditeter.
Det bliver gennemført i 19 landdistriktsforeninger, der dækker et område på ~750 kvadratkilometer med en befolkning på ~580.000 i Gaibandha og det sydlige Rangpur-distrikter i det nordlige Bangladesh.
Undersøgelsesområdet blev kortlagt som 596 "sektorer" (randomiseringsenhed), der hver omfattede 200-275 husstande; ~135.000 huse blev adresseret numerisk, og i begyndelsen blev 103.000 kvinder opført.
Kvinder besøges hjemme hver 5. uge af 596 uddannede kvindelige medarbejdere for at opdage graviditet ved en kombination af menstruationsanamnese og urintest.
Nygifte kvinder er prospektivt optaget til graviditetsovervågning.
Efter informeret samtykke indskrives urin-positive (gravide) kvinder, der opdages under overvågning, til ugentligt at modtage en kapsel indeholdende 7000 retinol-ækvivalenter af foruddannet vitamin A, 42 mg beta-caroten eller placebo.
Vitale begivenheder registreres ugentligt gennem 3 måneder efter fødslen.
Uddannede interviewere udfører mødres ernærings- og sundheds- og husholdningssocioøkonomiske vurderinger i 1. trimester.
3 måneder efter fødslen vurderer interviewerne både mor og spædbarn for helbred og ernæringsstatus, herunder tilsyneladende fødselsdefekter, som senere er bekræftet af lægen.
En yderligere sundhedsvurdering i hjemmet sker 6 måneder efter fødslen, og vital status registreres for mor og spædbarn et år efter fødslen.
En ~3 % delprøve af tilmeldte gravide kvinder deltager i et delstudie, der involverer forbedrede kliniske, antropometriske, biokemiske, kropssammensætning, sygelighed og interviewbaserede vurderingsprotokoller i 1., 2. og 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
Rapporterede mødre- og spædbørnsdødsfald verificeres og årsager konstateres under "verbal obduktion"-interviews med familiemedlemmer til den afdøde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59666
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte kvinder i den fødedygtige alder
- Første graviditet i prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Præmenarkiske piger
- Gifte kvinder med en tidligere graviditet meldte sig ind i retssagen
- Tidligere gifte kvinder, der er flyttet ind på studieområdet
- Enlige kvinder (aldrig gift, enkemænd)
- Kvinder, der er steriliserede (eller hvis mænd er steriliserede)
- Kvinder i overgangsalderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Ugentligt oralt tilskud med 7000 µg retinolækvivalenter fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
|
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen
|
EKSPERIMENTEL: 2
Ugentligt oralt tilskud med 42 mg betacaroten fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
|
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Ugentlig oralt tilskud med placebo fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
|
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrelateret dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dødsfald under graviditet gennem 12 uger efter fødslen
|
Dødelighed vurderet på intention-to-treat-basis
|
Dødsfald under graviditet gennem 12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle årsager 3-måneders spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Dødsfald gennem de første 12 leveuger
|
Dødsfald gennem de første 12 leveuger
|
Morbiditet, herunder obstetriske komplikationer
Tidsramme: gennem de 1. 24 uger efter graviditetsafbrydelsen
|
gennem de 1. 24 uger efter graviditetsafbrydelsen
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: inden for 24 uger efter fødslen
|
inden for 24 uger efter fødslen
|
Fostervækst og postnatal spædbarnsvækst gennem tre måneders alderen
Tidsramme: gennem de 1. 12 uger efter fødslen
|
gennem de 1. 12 uger efter fødslen
|
Spædbørns sygelighed gennem 3 måneders alderen
Tidsramme: inden for 24 uger efter fødslen
|
inden for 24 uger efter fødslen
|
Plasma beta-caroten i tredje trimester af graviditeten (moderens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (ca. den 32. uge af satsation)
|
Tredje trimester af graviditeten (ca. den 32. uge af satsation)
|
Plasma Retinol i tredje trimester af graviditeten (moderens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (ca. 32. svangerskabsuge)
|
Tredje trimester af graviditeten (ca. 32. svangerskabsuge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Studieleder: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (SKØN)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Synsforstyrrelser
- Forældres død
- Spædbarnsdød
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Moderdød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Provitaminer
- Beta Caroten
- Carotenoider
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS-A-00-03-00019-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørnsdødelighed
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Vitamin A eller Beta-caroten kosttilskud
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Flere kroniske tilstande | Svaghed, musklerForenede Stater
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of California, Davis; Newcastle University; HarvestPlusAfsluttetA-vitamin mangelZambia
-
University of California, DavisJohns Hopkins University; Tropical Diseases Research Centre, ZambiaAfsluttetA-vitamin mangelZambia
-
Dwight OwenRekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut promyelocytisk leukæmi med PML-RARAForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Sygdomsoverførsel, lodretForenede Stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterHarvestPlusAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador