Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af moder-vitamin A eller beta-carotentilskud på mødre- og spædbørnsdødelighed i Bangladesh

5. marts 2012 opdateret af: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om det at give kvinder et ugentligt oralt tilskud af vitamin A, enten foruddannet eller som beta-caroten, i en dosis svarende til et anbefalet indtag fra tidlig graviditet til tre måneder efter fødslen, kan reducere risikoen for moderen. dødelighed, fostertab eller spædbørnsdødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødredødelighed og A-vitaminmangel eksisterer side om side i det sydlige Asien. I Nepal reducerede ugentlig tilskud af vitamin A eller beta-caroten i de fødedygtige år mødredødeligheden af ​​alle årsager og, hos natblinde kvinder, også spædbørnsdødeligheden. Det nuværende forsøg tester effektiviteten af ​​de samme kosttilskud fra ~9 ugers graviditet til 12 uger efter fødslen. Den planlagte prøvestørrelse er 68.000 graviditeter. Det bliver gennemført i 19 landdistriktsforeninger, der dækker et område på ~750 kvadratkilometer med en befolkning på ~580.000 i Gaibandha og det sydlige Rangpur-distrikter i det nordlige Bangladesh. Undersøgelsesområdet blev kortlagt som 596 "sektorer" (randomiseringsenhed), der hver omfattede 200-275 husstande; ~135.000 huse blev adresseret numerisk, og i begyndelsen blev 103.000 kvinder opført. Kvinder besøges hjemme hver 5. uge af 596 uddannede kvindelige medarbejdere for at opdage graviditet ved en kombination af menstruationsanamnese og urintest. Nygifte kvinder er prospektivt optaget til graviditetsovervågning. Efter informeret samtykke indskrives urin-positive (gravide) kvinder, der opdages under overvågning, til ugentligt at modtage en kapsel indeholdende 7000 retinol-ækvivalenter af foruddannet vitamin A, 42 mg beta-caroten eller placebo. Vitale begivenheder registreres ugentligt gennem 3 måneder efter fødslen. Uddannede interviewere udfører mødres ernærings- og sundheds- og husholdningssocioøkonomiske vurderinger i 1. trimester. 3 måneder efter fødslen vurderer interviewerne både mor og spædbarn for helbred og ernæringsstatus, herunder tilsyneladende fødselsdefekter, som senere er bekræftet af lægen. En yderligere sundhedsvurdering i hjemmet sker 6 måneder efter fødslen, og vital status registreres for mor og spædbarn et år efter fødslen. En ~3 % delprøve af tilmeldte gravide kvinder deltager i et delstudie, der involverer forbedrede kliniske, antropometriske, biokemiske, kropssammensætning, sygelighed og interviewbaserede vurderingsprotokoller i 1., 2. og 3. trimester og 3 måneder efter fødslen. Rapporterede mødre- og spædbørnsdødsfald verificeres og årsager konstateres under "verbal obduktion"-interviews med familiemedlemmer til den afdøde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte kvinder i den fødedygtige alder
  • Første graviditet i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenarkiske piger
  • Gifte kvinder med en tidligere graviditet meldte sig ind i retssagen
  • Tidligere gifte kvinder, der er flyttet ind på studieområdet
  • Enlige kvinder (aldrig gift, enkemænd)
  • Kvinder, der er steriliserede (eller hvis mænd er steriliserede)
  • Kvinder i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ugentligt oralt tilskud med 7000 µg retinolækvivalenter fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen
EKSPERIMENTEL: 2
Ugentligt oralt tilskud med 42 mg betacaroten fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Ugentlig oralt tilskud med placebo fra tidlig graviditet til 12 uger efter graviditetsafbrydelse
ugentlig dosis på enten 7000 µg retinolækvivalenter som prædannet vitamin A eller 42 mg beta-caroten fra 1. trimester af graviditeten til 12 uger efter graviditetsafbrydelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrelateret dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dødsfald under graviditet gennem 12 uger efter fødslen
Dødelighed vurderet på intention-to-treat-basis
Dødsfald under graviditet gennem 12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsager 3-måneders spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Dødsfald gennem de første 12 leveuger
Dødsfald gennem de første 12 leveuger
Morbiditet, herunder obstetriske komplikationer
Tidsramme: gennem de 1. 24 uger efter graviditetsafbrydelsen
gennem de 1. 24 uger efter graviditetsafbrydelsen
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: inden for 24 uger efter fødslen
inden for 24 uger efter fødslen
Fostervækst og postnatal spædbarnsvækst gennem tre måneders alderen
Tidsramme: gennem de 1. 12 uger efter fødslen
gennem de 1. 12 uger efter fødslen
Spædbørns sygelighed gennem 3 måneders alderen
Tidsramme: inden for 24 uger efter fødslen
inden for 24 uger efter fødslen
Plasma beta-caroten i tredje trimester af graviditeten (moderens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (ca. den 32. uge af satsation)
Tredje trimester af graviditeten (ca. den 32. uge af satsation)
Plasma Retinol i tredje trimester af graviditeten (moderens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (ca. 32. svangerskabsuge)
Tredje trimester af graviditeten (ca. 32. svangerskabsuge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Studieleder: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørnsdødelighed

Kliniske forsøg med Vitamin A eller Beta-caroten kosttilskud

3
Abonner