- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00198822
Влияние приема матерью витамина А или бета-каротина на материнскую и младенческую смертность в Бангладеш
5 марта 2012 г. обновлено: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью этого исследования является определение того, может ли еженедельный пероральный прием женщинами витамина А, либо предварительно сформированного, либо в виде бета-каротина, в дозировке, эквивалентной рекомендуемому приему с ранних сроков беременности до трех месяцев после родов, снизить риск материнского смертность, потеря плода или младенческая смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнская смертность и дефицит витамина А сосуществуют в сельских районах Южной Азии.
В Непале еженедельное добавление витамина А или бета-каротина в детородном возрасте снизило материнскую смертность от всех причин, а среди женщин с ночной слепотой — и младенческую смертность.
В настоящем исследовании проверяется эффективность одних и тех же добавок в период с 9-й недели беременности до 12-й недели после родов.
Запланированный размер выборки составляет 68 000 беременностей.
Он проводится в 19 сельских союзах, занимающих площадь около 750 кв. км, с населением около 580 000 человек в округах Гайбандха и Южный Рангпур на севере Бангладеш.
Территория исследования была нанесена на карту как 596 «секторов» (единица рандомизации), каждый из которых включает 200-275 домохозяйств; Было адресовано около 135 000 домов, и вначале было зарегистрировано 103 000 женщин.
Каждые 5 недель женщин посещают на дому 596 обученных сотрудников женского пола для выявления беременности на основании менструального анамнеза и анализа мочи.
Женщин, вступивших в брак, проспективно зачисляют для наблюдения за беременностью.
После получения информированного согласия женщины с положительным результатом анализа мочи (беременные), обнаруженные в ходе наблюдения, зачисляются на еженедельное получение капсулы, содержащей 7000 эквивалентов ретинола предварительно сформированного витамина А, 42 мг бета-каротина или плацебо.
Жизненно важные события регистрируются еженедельно в течение 3 месяцев после родов.
Обученные интервьюеры проводят оценки питания и здоровья матерей, а также социально-экономические оценки домохозяйств в 1-м триместре.
Через 3 месяца после родов интервьюеры оценивают состояние здоровья и питания матери и ребенка, включая явные врожденные дефекты, которые впоследствии подтверждаются врачом.
Дополнительная оценка состояния здоровья на дому проводится через 6 месяцев после родов, а жизненный статус матери и ребенка регистрируется через год после родов.
Около 3% подвыборки зарегистрированных беременных женщин участвуют в подисследовании, включающем расширенные клинические, антропометрические, биохимические, протоколы оценки состава тела, заболеваемости и опроса в 1-м, 2-м и 3-м триместрах и через 3 месяца после родов.
Сообщения о случаях материнской и младенческой смерти проверяются, а причины устанавливаются в ходе «вербального вскрытия» бесед с членами семей умерших.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Бангладеш
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Бангладеш, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины репродуктивного возраста
- Первая беременность во время испытательного срока
Критерий исключения:
- Доменархальные девушки
- Замужние женщины с предыдущей беременностью, включенные в исследование
- Ранее замужние женщины, переехавшие в изучаемый район
- Одинокие женщины (незамужние, вдовцы)
- Стерилизованные женщины (или чьи мужья стерилизованы)
- Женщины в менопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Еженедельная пероральная добавка с 7000 мкг эквивалентов ретинола с раннего срока беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Еженедельная пероральная добавка с 42 мг бета-каротина с ранних сроков беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Еженедельная пероральная добавка с плацебо с ранних сроков беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин, связанная с беременностью
Временное ограничение: Смертность во время беременности до 12 недель после родов
|
Смертность оценивалась на основе намерения лечить
|
Смертность во время беременности до 12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая 3-месячная младенческая смертность
Временное ограничение: Смертность в первые 12 недель жизни
|
Смертность в первые 12 недель жизни
|
Материнская заболеваемость, включая акушерские осложнения
Временное ограничение: в течение первых 24 недель после прерывания беременности
|
в течение первых 24 недель после прерывания беременности
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: в течение 24 недель после рождения
|
в течение 24 недель после рождения
|
Рост плода и постнатальный рост младенцев в возрасте трех месяцев
Временное ограничение: через 1-12 недель после рождения
|
через 1-12 недель после рождения
|
Детская заболеваемость в возрасте до 3 месяцев
Временное ограничение: в течение 24 недель после рождения
|
в течение 24 недель после рождения
|
Бета-каротин плазмы в третьем триместре беременности (пищевой статус матери)
Временное ограничение: Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
|
Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
|
Плазменный ретинол в третьем триместре беременности (пищевой статус матери)
Временное ограничение: Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
|
Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Директор по исследованиям: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Директор по исследованиям: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Директор по исследованиям: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Директор по исследованиям: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Осложнения беременности
- Смерть
- Нарушения зрения
- Родительская смерть
- Младенческая смерть
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Материнская смерть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Провитамины
- Бета-каротин
- Каротиноиды
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- GHS-A-00-03-00019-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .