Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема матерью витамина А или бета-каротина на материнскую и младенческую смертность в Бангладеш

5 марта 2012 г. обновлено: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью этого исследования является определение того, может ли еженедельный пероральный прием женщинами витамина А, либо предварительно сформированного, либо в виде бета-каротина, в дозировке, эквивалентной рекомендуемому приему с ранних сроков беременности до трех месяцев после родов, снизить риск материнского смертность, потеря плода или младенческая смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Материнская смертность и дефицит витамина А сосуществуют в сельских районах Южной Азии. В Непале еженедельное добавление витамина А или бета-каротина в детородном возрасте снизило материнскую смертность от всех причин, а среди женщин с ночной слепотой — и младенческую смертность. В настоящем исследовании проверяется эффективность одних и тех же добавок в период с 9-й недели беременности до 12-й недели после родов. Запланированный размер выборки составляет 68 000 беременностей. Он проводится в 19 сельских союзах, занимающих площадь около 750 кв. км, с населением около 580 000 человек в округах Гайбандха и Южный Рангпур на севере Бангладеш. Территория исследования была нанесена на карту как 596 «секторов» (единица рандомизации), каждый из которых включает 200-275 домохозяйств; Было адресовано около 135 000 домов, и вначале было зарегистрировано 103 000 женщин. Каждые 5 недель женщин посещают на дому 596 обученных сотрудников женского пола для выявления беременности на основании менструального анамнеза и анализа мочи. Женщин, вступивших в брак, проспективно зачисляют для наблюдения за беременностью. После получения информированного согласия женщины с положительным результатом анализа мочи (беременные), обнаруженные в ходе наблюдения, зачисляются на еженедельное получение капсулы, содержащей 7000 эквивалентов ретинола предварительно сформированного витамина А, 42 мг бета-каротина или плацебо. Жизненно важные события регистрируются еженедельно в течение 3 месяцев после родов. Обученные интервьюеры проводят оценки питания и здоровья матерей, а также социально-экономические оценки домохозяйств в 1-м триместре. Через 3 месяца после родов интервьюеры оценивают состояние здоровья и питания матери и ребенка, включая явные врожденные дефекты, которые впоследствии подтверждаются врачом. Дополнительная оценка состояния здоровья на дому проводится через 6 месяцев после родов, а жизненный статус матери и ребенка регистрируется через год после родов. Около 3% подвыборки зарегистрированных беременных женщин участвуют в подисследовании, включающем расширенные клинические, антропометрические, биохимические, протоколы оценки состава тела, заболеваемости и опроса в 1-м, 2-м и 3-м триместрах и через 3 месяца после родов. Сообщения о случаях материнской и младенческой смерти проверяются, а причины устанавливаются в ходе «вербального вскрытия» бесед с членами семей умерших.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59666

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Бангладеш
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Бангладеш, 5400
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Замужние женщины репродуктивного возраста
  • Первая беременность во время испытательного срока

Критерий исключения:

  • Доменархальные девушки
  • Замужние женщины с предыдущей беременностью, включенные в исследование
  • Ранее замужние женщины, переехавшие в изучаемый район
  • Одинокие женщины (незамужние, вдовцы)
  • Стерилизованные женщины (или чьи мужья стерилизованы)
  • Женщины в менопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Еженедельная пероральная добавка с 7000 мкг эквивалентов ретинола с раннего срока беременности до 12 недель после прерывания беременности
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Еженедельная пероральная добавка с 42 мг бета-каротина с ранних сроков беременности до 12 недель после прерывания беременности
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Еженедельная пероральная добавка с плацебо с ранних сроков беременности до 12 недель после прерывания беременности
еженедельная доза либо 7000 мкг эквивалента ретинола в виде предварительно сформированного витамина А, либо 42 мг бета-каротина с 1-го триместра беременности до 12 недель после прерывания беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, связанная с беременностью
Временное ограничение: Смертность во время беременности до 12 недель после родов
Смертность оценивалась на основе намерения лечить
Смертность во время беременности до 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая 3-месячная младенческая смертность
Временное ограничение: Смертность в первые 12 недель жизни
Смертность в первые 12 недель жизни
Материнская заболеваемость, включая акушерские осложнения
Временное ограничение: в течение первых 24 недель после прерывания беременности
в течение первых 24 недель после прерывания беременности
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: в течение 24 недель после рождения
в течение 24 недель после рождения
Рост плода и постнатальный рост младенцев в возрасте трех месяцев
Временное ограничение: через 1-12 недель после рождения
через 1-12 недель после рождения
Детская заболеваемость в возрасте до 3 месяцев
Временное ограничение: в течение 24 недель после рождения
в течение 24 недель после рождения
Бета-каротин плазмы в третьем триместре беременности (пищевой статус матери)
Временное ограничение: Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
Плазменный ретинол в третьем триместре беременности (пищевой статус матери)
Временное ограничение: Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)
Третий триместр беременности (около 32-й недели гестации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Директор по исследованиям: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться