- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00198822
Effekten av tillskott av maternal vitamin A eller betakaroten på mödra- och spädbarnsdödlighet i Bangladesh
5 mars 2012 uppdaterad av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med denna studie är att avgöra om att ge kvinnor ett veckovis oralt tillskott av vitamin A, antingen förformat eller som betakaroten, i en dos som motsvarar ett rekommenderat intag från tidig graviditet till tre månader efter förlossningen, kan minska risken för modern dödlighet, fosterförlust eller spädbarnsdödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödradödlighet och vitamin A-brist existerar samtidigt på landsbygden i Sydasien.
I Nepal minskade veckovis tillskott av vitamin A eller betakaroten under de fertila åren mödradödligheten av alla orsaker och, hos nattblinda kvinnor, även spädbarnsdödligheten.
Den aktuella studien testar effektiviteten av samma kosttillskott från ~9 veckors graviditet till 12 veckor efter förlossningen.
Den planerade provstorleken är 68 000 graviditeter.
Det genomförs i 19 landsbygdsförbund, som täcker en yta på ~750 kvadratkilometer med en befolkning på ~580 000 i Gaibandha och södra Rangpur-distrikten i norra Bangladesh.
Studieområdet kartlades som 596 "sektorer" (randomiseringsenhet), var och en omfattande 200-275 hushåll; ~135 000 hus adresserades numeriskt och i början listades 103 000 kvinnor.
Kvinnor besöks hemma var 5:e vecka av 596 utbildad kvinnlig personal för att upptäcka graviditet genom en kombination av menstruationsanamnes och urinprov.
Nygifta kvinnor rekryteras för graviditetsövervakning.
Efter informerat samtycke skrivs urinpositiva (gravida) kvinnor som upptäcks under övervakning in för att varje vecka få en kapsel innehållande 7000 retinolekvivalenter av förbildat vitamin A, 42 mg betakaroten eller placebo.
Vitala händelser registreras varje vecka till och med 3 månader efter förlossningen.
Utbildade intervjuare genomför maternell närings- och hälsa och socioekonomiska bedömningar i hushållen under den första trimestern.
Vid 3 månader efter förlossningen utvärderar intervjuare både mor och spädbarn för hälsa och näringsstatus, inklusive uppenbara fosterskador som senare bekräftas av läkare.
En ytterligare hälsobedömning i hemmet sker 6 månader efter förlossningen, och vitalstatus registreras för mor och spädbarn ett år efter förlossningen.
Ett ~3 % delprov av inskrivna gravida kvinnor deltar i en delstudie som involverar förbättrade kliniska, antropometriska, biokemiska, kroppssammansättning, sjuklighet och intervjubaserade bedömningsprotokoll under 1:a, 2:a och 3:e trimestern och 3 månader efter förlossningen.
Rapporterade mödra- och spädbarnsdödsfall verifieras och orsakerna fastställs under "verbal obduktion"-intervjuer med familjemedlemmar till den avlidne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59666
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gifta kvinnor i fertil ålder
- Första graviditeten under försöksperioden
Exklusions kriterier:
- Premenarkiala flickor
- Gifta kvinnor med en tidigare graviditet anmälde sig till rättegången
- Tidigare gifta kvinnor som flyttat in i studieområdet
- Ensamstående kvinnor (aldrig gift, änklingar)
- Kvinnor som är steriliserade (eller vars män är steriliserade)
- Menopausala kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Veckovis oralt tillskott med 7000 µg retinolekvivalenter från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
EXPERIMENTELL: 2
Veckovis oralt tillskott med 42 mg betakaroten från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Veckovis oralt tillskott med placebo från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetsrelaterad dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dödsfall under graviditet till och med 12 veckor efter förlossningen
|
Dödligheten utvärderad på basis av avsikt att behandla
|
Dödsfall under graviditet till och med 12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla orsaker 3-månaders spädbarnsdödlighet
Tidsram: Dödsfall under de första 12 levnadsveckorna
|
Dödsfall under de första 12 levnadsveckorna
|
Morbiditet, inklusive obstetriska komplikationer
Tidsram: under de första 24 veckorna efter graviditetsavbrott
|
under de första 24 veckorna efter graviditetsavbrott
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: inom 24 veckor efter födseln
|
inom 24 veckor efter födseln
|
Fostertillväxt och postnatal spädbarnstillväxt genom tre månaders ålder
Tidsram: under de första 12 veckorna efter födseln
|
under de första 12 veckorna efter födseln
|
Spädbarnssjuklighet genom 3 månaders ålder
Tidsram: inom 24 veckor efter födseln
|
inom 24 veckor efter födseln
|
Plasma betakaroten under tredje trimestern av graviditeten (moderns näringsstatus)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a veckan av förlängning)
|
Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a veckan av förlängning)
|
Plasma Retinol under tredje trimestern av graviditeten (moderns näringsstatus)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a graviditetsveckan)
|
Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a graviditetsveckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Studierektor: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Synstörningar
- Föräldrarnas död
- Spädbarnsdöd
- Nattblindhet
- A-vitaminbrist
- Moderns död
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Provitaminer
- Betakaroten
- Karotenoider
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- GHS-A-00-03-00019-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarnsdödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania