- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198822
Auswirkungen der mütterlichen Vitamin-A- oder Beta-Carotin-Supplementierung auf die Mütter- und Säuglingssterblichkeit in Bangladesch
5. März 2012 aktualisiert von: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung einer wöchentlichen oralen Ergänzung von Vitamin A, entweder vorgeformt oder als Beta-Carotin, in einer Dosierung, die einer empfohlenen Zufuhr von der frühen Schwangerschaft bis drei Monate nach der Geburt entspricht, das Risiko einer mütterlichen Schwangerschaft verringern kann Sterblichkeit, fötaler Verlust oder Säuglingssterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müttersterblichkeit und Vitamin-A-Mangel existieren im ländlichen Südasien nebeneinander.
In Nepal reduzierte die wöchentliche Supplementierung mit Vitamin A oder Beta-Carotin während der gebärfähigen Jahre die Gesamtmüttersterblichkeit und bei nachtblinden Frauen auch die Säuglingssterblichkeit.
Die vorliegende Studie testet die Wirksamkeit der gleichen Nahrungsergänzungsmittel von der 9. Schwangerschaftswoche bis 12 Wochen nach der Geburt.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 68.000 Schwangerschaften.
Es wird in 19 ländlichen Gewerkschaften durchgeführt, die eine Fläche von ca. 750 km² mit ca. 580.000 Einwohnern in den Distrikten Gaibandha und Southern Rangpur im Norden Bangladeschs abdecken.
Das Untersuchungsgebiet wurde als 596 "Sektoren" (Randomisierungseinheiten) abgebildet, die jeweils 200-275 Haushalte umfassen; Rund 135.000 Häuser wurden numerisch adressiert und anfangs 103.000 Frauen aufgelistet.
Frauen werden alle 5 Wochen von 596 geschulten weiblichen Mitarbeitern zu Hause besucht, um eine Schwangerschaft durch eine Kombination aus Menstruationsanamnese und Urintests festzustellen.
Neu verheiratete Frauen werden prospektiv zur Schwangerschaftsüberwachung hinzugezogen.
Nach informierter Einwilligung werden urinpositive (schwangere) Frauen, die während der Überwachung entdeckt wurden, aufgenommen, um wöchentlich eine Kapsel mit 7000 Retinoläquivalenten vorgeformtem Vitamin A, 42 mg Beta-Carotin oder Placebo zu erhalten.
Lebenswichtige Ereignisse werden wöchentlich bis 3 Monate nach der Geburt aufgezeichnet.
Geschulte Interviewer führen im 1. Trimester Ernährungs- und Gesundheitsbeurteilungen der Mutter sowie sozioökonomische Bewertungen des Haushalts durch.
3 Monate nach der Geburt beurteilen die Interviewer den Gesundheits- und Ernährungszustand von Mutter und Kind, einschließlich offensichtlicher Geburtsfehler, die später vom Arzt bestätigt werden.
6 Monate nach der Geburt erfolgt eine zusätzliche häusliche Gesundheitsbewertung, und der Vitalstatus von Mutter und Kind wird ein Jahr nach der Geburt aufgezeichnet.
Eine Teilstichprobe von etwa 3 % der eingeschlossenen schwangeren Frauen nimmt an einer Teilstudie teil, die verbesserte klinische, anthropometrische, biochemische, körperzusammensetzungsbezogene, Morbiditäts- und befragungsbasierte Bewertungsprotokolle im 1., 2. und 3. Trimester und 3 Monate nach der Geburt umfasst.
Bei „verbalen Autopsie“-Interviews mit Angehörigen der Verstorbenen werden gemeldete Mütter- und Säuglingssterbefälle verifiziert und die Ursachen ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59666
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesch
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesch, 5400
- JiVitA Project Office
-
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-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter
- Erste Schwangerschaft während der Probezeit
Ausschlusskriterien:
- Prämenarchische Mädchen
- Verheiratete Frauen mit einer früheren Schwangerschaft nahmen an der Studie teil
- Ehemals verheiratete Frauen, die in das Studiengebiet gezogen sind
- Alleinstehende Frauen (unverheiratet, Witwer)
- Frauen, die sterilisiert sind (oder deren Ehemänner sterilisiert sind)
- Frauen in den Wechseljahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Wöchentliche orale Nahrungsergänzung mit 7000 µg Retinol-Äquivalenten von der Frühschwangerschaft bis 12 Wochen nach Schwangerschaftsabbruch
|
wöchentliche Dosierung von entweder 7000 µg Retinol-Äquivalenten als präformiertes Vitamin A oder 42 mg Beta-Carotin vom 1. Schwangerschaftstrimester bis 12 Wochen nach Schwangerschaftsabbruch
|
EXPERIMENTAL: 2
Wöchentliche orale Ergänzung mit 42 mg Beta-Carotin von der frühen Schwangerschaft bis 12 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft
|
wöchentliche Dosierung von entweder 7000 µg Retinol-Äquivalenten als präformiertes Vitamin A oder 42 mg Beta-Carotin vom 1. Schwangerschaftstrimester bis 12 Wochen nach Schwangerschaftsabbruch
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Wöchentliche orale Ergänzung mit Placebo von der frühen Schwangerschaft bis 12 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft
|
wöchentliche Dosierung von entweder 7000 µg Retinol-Äquivalenten als präformiertes Vitamin A oder 42 mg Beta-Carotin vom 1. Schwangerschaftstrimester bis 12 Wochen nach Schwangerschaftsabbruch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Todesfälle während der Schwangerschaft bis 12 Wochen nach der Geburt
|
Die Sterblichkeit wurde auf der Grundlage der Absicht zur Behandlung bewertet
|
Todesfälle während der Schwangerschaft bis 12 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3-Monats-Säuglingssterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Todesfälle in den ersten 12 Lebenswochen
|
Todesfälle in den ersten 12 Lebenswochen
|
Mütterliche Morbidität, einschließlich Geburtskomplikationen
Zeitfenster: in den ersten 24 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft
|
in den ersten 24 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der Geburt
|
innerhalb von 24 Wochen nach der Geburt
|
Fötales Wachstum und postnatales Wachstum von Säuglingen bis zum Alter von drei Monaten
Zeitfenster: in den ersten 12 Wochen nach der Geburt
|
in den ersten 12 Wochen nach der Geburt
|
Säuglingsmorbidität bis zum Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der Geburt
|
innerhalb von 24 Wochen nach der Geburt
|
Beta-Carotin im Plasma im dritten Schwangerschaftstrimester (Ernährungszustand der Mutter)
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft (etwa 32. Schwangerschaftswoche)
|
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (etwa 32. Schwangerschaftswoche)
|
Plasma-Retinol im dritten Schwangerschaftstrimester (Ernährungszustand der Mutter)
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft (etwa 32. Schwangerschaftswoche)
|
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (etwa 32. Schwangerschaftswoche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studienleiter: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studienleiter: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studienleiter: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Studienleiter: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
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- Tod der Eltern
- Kindstod
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Mütterlicher Tod
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Provitamine
- Beta-Carotin
- Carotinoide
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS-A-00-03-00019-00
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Klinische Studien zur Säuglingssterblichkeit
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