산모의 비타민 A 또는 베타카로틴 보충이 방글라데시의 산모 및 유아 사망률에 미치는 영향
2012년 3월 5일 업데이트: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 실험의 목적은 임신 초기부터 산후 3개월까지 권장 섭취량에 해당하는 용량의 사전 형성 또는 베타카로틴 형태의 비타민 A를 매주 구강 보충제로 여성에게 제공하는 것이 산모의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 사망, 태아 손실 또는 영아 사망.
연구 개요
상세 설명
산모 사망률과 비타민 A 결핍은 남아시아 시골 지역에 공존합니다.
네팔에서는 가임기 동안 비타민 A 또는 베타카로틴을 매주 보충함으로써 모든 원인에 의한 산모 사망률이 감소했으며, 야맹증 여성의 경우 영아 사망률도 감소했습니다.
현재 시험에서는 임신 ~9주부터 산후 12주까지 동일한 보충제의 효능을 테스트하고 있습니다.
계획된 표본 크기는 68,000건의 임신입니다.
그것은 방글라데시 북부의 Gaibandha 및 남부 Rangpur 지구에서 ~580,000명의 인구로 ~750평방 킬로미터의 면적을 다루는 19개의 농촌 조합에서 실시되고 있습니다.
연구 영역은 각각 200-275 가구로 구성된 596개의 "섹터"(무작위화 단위)로 매핑되었습니다. ~135,000채의 주택이 숫자로 처리되었으며 처음에는 103,000명의 여성이 등재되었습니다.
596명의 훈련된 여성 직원이 5주마다 여성을 집에 방문하여 생리 이력과 소변 검사를 조합하여 임신을 감지합니다.
새로 결혼한 여성은 임신 감시를 위해 전향적으로 입대합니다.
정보에 입각한 동의에 따라 감시 중에 감지된 소변 양성(임산부) 여성은 미리 형성된 비타민 A의 7000 레티놀 당량, 베타카로틴 42mg 또는 위약을 함유하는 캡슐을 매주 받도록 등록됩니다.
중요한 사건은 산후 3개월까지 매주 기록됩니다.
훈련된 면접관이 임신 1기에 산모의 영양 및 건강과 가정의 사회경제적 평가를 실시합니다.
산후 3개월에 면접관은 나중에 의사가 확인하는 명백한 선천적 결함을 포함하여 건강 및 영양 상태에 대해 엄마와 아기 모두를 평가합니다.
산후 6개월에 추가 가정 건강 평가가 이루어지고 산후 1년에 산모와 아기의 활력 상태가 기록됩니다.
등록된 임산부의 ~3% 하위 표본이 임신 1기, 2기 및 3기 및 산후 3개월에 강화된 임상, 인체 측정, 생화학적, 체성분, 이환율 및 인터뷰 기반 평가 프로토콜과 관련된 하위 연구에 참여합니다.
보고된 산모 및 영아 사망을 확인하고 사망한 가족과의 "구두 부검" 면담을 통해 원인을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59666
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기혼여성
- 시험 기간 중 첫 임신
제외 기준:
- 초경 소녀
- 시험에 등록된 이전 임신 경험이 있는 기혼 여성
- 연구 지역으로 이사한 이전 기혼 여성
- 독신 여성(미혼, 홀아비)
- 불임 수술을 받은 여성(또는 남편이 불임 수술을 받은 여성)
- 갱년기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
임신 초기부터 임신 종료 후 12주까지 7000µg의 레티놀 등가물을 함유한 주간 경구 보충제
|
임신 초기부터 임신 중절 후 12주까지 사전 형성된 비타민 A로서 7000µg의 레티놀 등가물 또는 베타카로틴 42mg의 주간 복용량
|
|
실험적: 2
임신 초기부터 임신 종료 후 12주까지 베타카로틴 42mg을 함유한 주간 경구 보충제
|
임신 초기부터 임신 중절 후 12주까지 사전 형성된 비타민 A로서 7000µg의 레티놀 등가물 또는 베타카로틴 42mg의 주간 복용량
|
|
플라시보_COMPARATOR: 삼
임신 초기부터 임신 종료 후 12주까지 위약을 포함한 주간 경구 보충제
|
임신 초기부터 임신 중절 후 12주까지 사전 형성된 비타민 A로서 7000µg의 레티놀 등가물 또는 베타카로틴 42mg의 주간 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인, 임신 관련 사망률
기간: 임신 중부터 산후 12주까지의 사망
|
치료 의도 기반으로 평가된 사망률
|
임신 중부터 산후 12주까지의 사망
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 3개월 영아 사망
기간: 생후 첫 12주 동안의 사망
|
생후 첫 12주 동안의 사망
|
|
산과 합병증을 포함한 산모 이환율
기간: 임신 종료 후 첫 24주까지
|
임신 종료 후 첫 24주까지
|
|
출생 시 재태 연령
기간: 생후 24주 이내
|
생후 24주 이내
|
|
생후 3개월을 통한 태아 성장과 출생 후 영아 성장
기간: 생후 1일~12주
|
생후 1일~12주
|
|
생후 3개월까지의 영아 이환율
기간: 생후 24주 이내
|
생후 24주 이내
|
|
임신 3기 혈장 베타카로틴(산모의 영양상태)
기간: 임신 후기(임신 32주경)
|
임신 후기(임신 32주경)
|
|
임신 3기의 혈장 레티놀(산모의 영양 상태)
기간: 임신 후기(임신 32주경)
|
임신 후기(임신 32주경)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- 연구 책임자: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .