- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00198822
Effekten av maternal vitamin A eller betakarotentilskudd på mødre- og spedbarnsdødeligheten i Bangladesh
5. mars 2012 oppdatert av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne studien er å avgjøre om det å gi kvinner et ukentlig oralt tilskudd av vitamin A, enten forhåndsformet eller som betakaroten, i en dose som tilsvarer et anbefalt inntak fra tidlig svangerskap til tre måneder etter fødsel, kan redusere risikoen for mors fødsel. dødelighet, fostertap eller spedbarnsdødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødelighet og vitamin A-mangel eksisterer samtidig på landsbygda i Sør-Asia.
I Nepal reduserte ukentlig tilskudd med vitamin A eller betakaroten i de fødende årene mødredødeligheten av alle årsaker og, hos nattblinde kvinner, også spedbarnsdødeligheten.
Den nåværende studien tester effekten av de samme kosttilskuddene fra ~9 ukers svangerskap til 12 uker postpartum.
Den planlagte prøvestørrelsen er 68 000 graviditeter.
Det gjennomføres i 19 landlige fagforeninger, som dekker et område på ~750 kvadratkilometer med en befolkning på ~580 000 i Gaibandha og sørlige Rangpur-distrikter i Nord-Bangladesh.
Studieområdet ble kartlagt som 596 "sektorer" (randomiseringsenhet), hver med 200-275 husstander; ~135 000 hus ble adressert numerisk, og i begynnelsen ble 103 000 kvinner oppført.
Kvinner besøkes hjemme hver 5. uke av 596 trente kvinnelige ansatte for å oppdage graviditet ved en kombinasjon av menstruasjonshistorie og urintesting.
Nygifte kvinner er prospektivt vervet til svangerskapsovervåking.
Etter informert samtykke blir urin-positive (gravide) kvinner oppdaget under overvåking registrert for å motta ukentlig en kapsel som inneholder 7000 retinolekvivalenter av forhåndsformet vitamin A, 42 mg betakaroten eller placebo.
Vitale hendelser registreres ukentlig gjennom 3 måneder etter fødselen.
Trente intervjuere gjennomfører mors ernærings- og helse- og husholdningssosioøkonomiske vurderinger i 1. trimester.
3 måneder etter fødselen vurderer intervjuerne både mor og spedbarn for helse og ernæringsstatus, inkludert tilsynelatende fødselsskader som senere er bekreftet av lege.
En ekstra hjemmehelsevurdering skjer 6 måneder etter fødselen, og vitalstatus registreres for mor og spedbarn ett år etter fødsel.
En ~3 % underutvalg av registrerte gravide kvinner deltar i en delstudie som involverer forbedrede kliniske, antropometriske, biokjemiske, kroppssammensetning, sykelighet og intervjubaserte vurderingsprotokoller i 1., 2. og 3. trimester, og 3 måneder etter fødsel.
Rapporterte mødre- og spedbarnsdødsfall bekreftes og årsaker fastslås under "verbal obduksjon"-intervjuer med familiemedlemmer til den avdøde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59666
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte kvinner i reproduktiv alder
- Første graviditet under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Premenarkiale jenter
- Gifte kvinner med tidligere graviditet meldte seg inn i rettssaken
- Tidligere gifte kvinner som har flyttet inn i studieområdet
- Enslige kvinner (aldri gift, enkemenn)
- Kvinner som er sterilisert (eller hvis ektemenn er steriliserte)
- Kvinner i overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Ukentlig oralt tilskudd med 7000 µg retinolekvivalenter fra tidlig graviditet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
ukentlig dose på enten 7000 µg retinolekvivalenter som ferdigdannet vitamin A eller 42 mg betakaroten fra 1. trimester av svangerskapet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
EKSPERIMENTELL: 2
Ukentlig oralt tilskudd med 42 mg betakaroten fra tidlig graviditet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
ukentlig dose på enten 7000 µg retinolekvivalenter som ferdigdannet vitamin A eller 42 mg betakaroten fra 1. trimester av svangerskapet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Ukentlig oralt tilskudd med placebo fra tidlig graviditet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
ukentlig dose på enten 7000 µg retinolekvivalenter som ferdigdannet vitamin A eller 42 mg betakaroten fra 1. trimester av svangerskapet til 12 uker etter svangerskapsavbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrelatert dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødsfall under svangerskapet gjennom 12 uker etter fødselen
|
Dødelighet evaluert på intent-to-treat-basis
|
Dødsfall under svangerskapet gjennom 12 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3-måneders spedbarnsdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødsfall gjennom de første 12 ukene av livet
|
Dødsfall gjennom de første 12 ukene av livet
|
Morbiditet, inkludert obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom de første 24 ukene etter svangerskapsavbrudd
|
gjennom de første 24 ukene etter svangerskapsavbrudd
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: innen 24 uker etter fødselen
|
innen 24 uker etter fødselen
|
Fostervekst og postnatal spedbarnsvekst gjennom tre måneders alder
Tidsramme: gjennom de første 12 ukene etter fødselen
|
gjennom de første 12 ukene etter fødselen
|
Spedbarnssykelighet gjennom 3 måneders alder
Tidsramme: innen 24 uker etter fødselen
|
innen 24 uker etter fødselen
|
Plasma betakaroten i tredje trimester av svangerskapet (morens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (omtrent den 32. uken med setting)
|
Tredje trimester av svangerskapet (omtrent den 32. uken med setting)
|
Plasma-retinol i tredje trimester av svangerskapet (morens ernæringsstatus)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (ca. 32. svangerskapsuke)
|
Tredje trimester av svangerskapet (ca. 32. svangerskapsuke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Studieleder: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Død
- Synsforstyrrelser
- Foreldres død
- Spedbarnsdød
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Mors død
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Provitaminer
- Betakaroten
- Karotenoider
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- GHS-A-00-03-00019-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsdødelighet
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Vitamin A eller betakarotentilskudd
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Aktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Underernæring, barnBurkina Faso
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtØkning i blodnivåer av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)Forente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAvsluttetTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild Type | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7Forente stater