Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van maternale vitamine A- of bèta-caroteensuppletie op moeder- en kindersterfte in Bangladesh

5 maart 2012 bijgewerkt door: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van een wekelijkse orale aanvulling van vitamine A aan vrouwen, hetzij voorgevormd of als beta-caroteen, in een dosering die gelijk is aan de aanbevolen inname vanaf de vroege zwangerschap tot en met drie maanden na de bevalling, het risico op maternale zwangerschap kan verminderen. sterfte, verlies van de foetus of kindersterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moedersterfte en vitamine A-tekort bestaan ​​naast elkaar op het platteland van Zuid-Azië. In Nepal verminderde wekelijkse suppletie met vitamine A of bètacaroteen tijdens de vruchtbare jaren de moedersterfte door alle oorzaken en, bij nachtblinde vrouwen, ook de kindersterfte. De huidige proef test de werkzaamheid van dezelfde supplementen van ~9 weken zwangerschap tot 12 weken postpartum. De geplande steekproefomvang is 68.000 zwangerschappen. Het wordt uitgevoerd in 19 landelijke vakbonden, met een oppervlakte van ongeveer 750 vierkante kilometer met een bevolking van ongeveer 580.000 in de districten Gaibandha en Zuid-Rangpur in Noord-Bangladesh. Het studiegebied werd in kaart gebracht als 596 "sectoren" (randomiseringseenheid), elk bestaande uit 200-275 huishoudens; ~ 135.000 huizen werden numeriek geadresseerd en aanvankelijk stonden 103.000 vrouwen op de lijst. Vrouwen worden elke 5 weken thuis bezocht door 596 getrainde vrouwelijke medewerkers om zwangerschap op te sporen door een combinatie van menstruatiegeschiedenis en urinetesten. Pasgetrouwde vrouwen worden prospectief aangemeld voor zwangerschapssurveillance. Na geïnformeerde toestemming worden urine-positieve (zwangere) vrouwen die tijdens de surveillance worden gedetecteerd, ingeschreven om wekelijks een capsule te krijgen die 7000 retinolequivalenten van voorgevormde vitamine A, 42 mg bèta-caroteen of placebo bevat. Vitale gebeurtenissen worden wekelijks geregistreerd tot 3 maanden na de bevalling. Getrainde interviewers voeren in het eerste trimester voedings- en gezondheidsbeoordelingen van de moeder en sociaaleconomische beoordelingen van het huishouden uit. Drie maanden na de bevalling beoordelen interviewers zowel moeder als baby op gezondheid en voedingsstatus, inclusief duidelijke geboorteafwijkingen die later door een arts worden bevestigd. Zes maanden na de bevalling vindt er een aanvullende thuisgezondheidsbeoordeling plaats en een jaar na de bevalling wordt de vitale status van moeder en kind geregistreerd. Een substeekproef van ~3% van ingeschreven zwangere vrouwen neemt deel aan een substudie met verbeterde klinische, antropometrische, biochemische, lichaamssamenstelling, morbiditeit en op interviews gebaseerde beoordelingsprotocollen in het 1e, 2e en 3e trimester en 3 maanden na de bevalling. Gerapporteerde moeder- en kindersterfte worden geverifieerd en de oorzaken worden vastgesteld tijdens "verbale autopsie" -interviews met familieleden van de overledene.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Eerste zwangerschap tijdens proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Premenarchale meisjes
  • Getrouwde vrouwen met een eerdere zwangerschap namen deel aan de proef
  • Eerder getrouwde vrouwen die naar het studiegebied zijn verhuisd
  • Alleenstaande vrouwen (nooit getrouwd, weduwnaars)
  • Vrouwen die zijn gesteriliseerd (of van wie de echtgenoot is gesteriliseerd)
  • Vrouwen in de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Wekelijks oraal supplement met 7000 µg retinolequivalenten vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking
EXPERIMENTEEL: 2
Wekelijks oraal supplement met 42 mg beta-caroteen vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Wekelijks oraal supplement met placebo vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgerelateerde sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfgevallen tijdens de zwangerschap tot 12 weken postpartum
Sterfte geëvalueerd op basis van intent-to-treat
Sterfgevallen tijdens de zwangerschap tot 12 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kindersterfte door alle oorzaken gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Overlijdens gedurende de 1e 12 weken van het leven
Overlijdens gedurende de 1e 12 weken van het leven
Maternale morbiditeit, inclusief verloskundige complicaties
Tijdsspanne: tot en met de 1e 24 weken na zwangerschapsafbreking
tot en met de 1e 24 weken na zwangerschapsafbreking
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de geboorte
binnen 24 weken na de geboorte
Foetale groei en postnatale groei van baby's tot drie maanden oud
Tijdsspanne: tot en met de 1e 12 weken na de geboorte
tot en met de 1e 12 weken na de geboorte
Kindermorbiditeit tot 3 maanden oud
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de geboorte
binnen 24 weken na de geboorte
Plasma Beta-caroteen in het derde trimester van de zwangerschap (voedingsstatus van de moeder)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Plasma-retinol in het derde trimester van de zwangerschap (voedingsstatus van de moeder)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Studie directeur: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHS-A-00-03-00019-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindersterfte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren