Az anyai A-vitamin vagy béta-karotin-kiegészítés hatása az anyai és csecsemőhalandóságra Bangladesben
2012. március 5. frissítette: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon csökkentheti-e az anyai szülés kockázatát, ha a nőket hetente szájon át adott A-vitamin-kiegészítővel, akár előre elkészített, akár béta-karotin formájában, olyan dózisban, amely megegyezik az ajánlott bevitellel a terhesség korai szakaszától a szülés utáni három hónapig. halálozás, magzatveszteség vagy csecsemőhalandóság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai mortalitás és az A-vitamin-hiány párhuzamosan létezik Dél-Ázsia vidékén.
Nepálban a fogamzóképes évek alatt heti A-vitamin vagy béta-karotin pótlás csökkentette az anyai halálozást, és az éjszakavak nőknél a csecsemőhalandóságot is.
A jelen kísérlet ugyanazon étrend-kiegészítők hatékonyságát teszteli a kb. 9 hetes terhességtől a szülés utáni 12 hétig.
A tervezett mintanagyság 68 000 terhesség.
19 vidéki szakszervezetben zajlik, körülbelül 750 négyzetkilométernyi területen, körülbelül 580 000 lakossal az észak-bangaldesi Gaibandha és Southern Rangpur körzetekben.
A vizsgált területet 596 „szektorból” (a véletlenszerű besorolási egységből) jelölték meg, amelyek mindegyike 200-275 háztartást foglal magában; Számszerűen kb. 135 000 házat címeztek meg, és kezdetben 103 000 nőt soroltak fel.
Öthetente 596 képzett női alkalmazott keresi fel a nőket otthon, hogy a menstruációs anamnézis és a vizeletvizsgálat kombinációjával kimutatják a terhességet.
Az újonnan házas nőket várhatóan besorozzák terhesség-felügyeletre.
Tájékoztatott beleegyezés után a megfigyelés során észlelt vizeletpozitív (terhes) nőket heti rendszerességgel beírják, hogy kapjanak egy kapszulát, amely 7000 retinol egyenértéknyi előre elkészített A-vitamint, 42 mg béta-karotint vagy placebót tartalmaz.
A létfontosságú eseményeket hetente rögzítik a szülés utáni 3 hónapig.
Képzett kérdezőbiztosok anyák táplálkozási és egészségügyi, valamint háztartási társadalmi-gazdasági felméréseket végeznek az 1. trimeszterben.
A szülés után 3 hónappal a kérdezőbiztosok mind az anya, mind a csecsemő egészségi és tápláltsági állapotát értékelik, beleértve a nyilvánvaló születési rendellenességeket, amelyeket később orvos igazol.
A szülés után 6 hónappal további otthoni állapotfelmérésre kerül sor, az anya és a csecsemő életállapotát pedig a szülés után egy évvel rögzítik.
A beiratkozott terhes nők kb. 3%-a részt vesz egy olyan alvizsgálatban, amely kiterjedt klinikai, antropometriai, biokémiai, testösszetételi, morbiditási és interjúalapú értékelési protokollokat tartalmaz az 1., 2. és 3. trimeszterben, valamint a szülés utáni 3 hónapban.
A bejelentett anyai és csecsemőhalálokat az elhunyt családtagjaival folytatott "verbális boncolás" során igazolják és az okokat állapítják meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59666
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Banglades
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Banglades, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Házas, reproduktív korú nők
- Első terhesség a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Premenarchikus lányok
- Házas nőket vontak be a tárgyalásba, akiknek előző terhességük volt
- Korábban házas nők, akik a vizsgált területre költöztek
- Egyedülálló nők (soha nem házasok, özvegyek)
- Sterilizált nők (vagy akiknek a férje sterilizált)
- Menopauza nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Heti orális kiegészítés 7000 µg retinol egyenértékkel a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
|
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Heti orális kiegészítés 42 mg béta-karotinnal a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
|
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Heti orális kiegészítés placebóval a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
|
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú, terhességgel összefüggő halálozás
Időkeret: Terhesség alatti halálozások a szülés utáni 12 hétig
|
A mortalitást a kezelési szándék alapján értékelték
|
Terhesség alatti halálozások a szülés utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okú 3 hónapos csecsemőhalandóság
Időkeret: Elhalálozások az élet első 12 hetében
|
Elhalálozások az élet első 12 hetében
|
|
Anyai morbiditás, beleértve a szülészeti szövődményeket
Időkeret: a terhesség megszakítását követő 1. 24 hétig
|
a terhesség megszakítását követő 1. 24 hétig
|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: a születést követő 24 héten belül
|
a születést követő 24 héten belül
|
|
Magzati növekedés és születés utáni csecsemőnövekedés három hónapos korig
Időkeret: a születés utáni 1. 12 hétig
|
a születés utáni 1. 12 hétig
|
|
Csecsemőmorbiditás 3 hónapos korig
Időkeret: a születést követő 24 héten belül
|
a születést követő 24 héten belül
|
|
A plazma béta-karotin a terhesség harmadik trimeszterében (az anya táplálkozási állapota)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
|
A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
|
|
Plazma retinol a terhesség harmadik trimeszterében (az anya táplálkozási állapota)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
|
A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Tanulmányi igazgató: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Látászavarok
- Szülői halál
- Csecsemőhalál
- Éjszakai vakság
- A vitamin hiány
- Anyai halál
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Provitaminok
- Béta karotin
- Karotinoidok
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHS-A-00-03-00019-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekhalálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve