- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00198822
Impacto da vitamina A materna ou suplementação de beta-caroteno na mortalidade materna e infantil em Bangladesh
5 de março de 2012 atualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é determinar se fornecer às mulheres um suplemento oral semanal de vitamina A, pré-formada ou como beta-caroteno, em uma dosagem equivalente à ingestão recomendada desde o início da gravidez até três meses após o parto, pode reduzir o risco de complicações maternas. mortalidade, perda fetal ou mortalidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade materna e a deficiência de vitamina A coexistem na zona rural do sul da Ásia.
No Nepal, a suplementação semanal com vitamina A ou beta-caroteno durante os anos férteis reduziu a mortalidade materna por todas as causas e, em mulheres com cegueira noturna, também a mortalidade infantil.
O presente estudo está testando a eficácia dos mesmos suplementos de aproximadamente 9 semanas de gestação até 12 semanas após o parto.
O tamanho da amostra planejada é de 68.000 gestações.
Está sendo realizado em 19 sindicatos rurais, cobrindo uma área de aproximadamente 750 km2 com uma população de aproximadamente 580.000 habitantes nos distritos de Gaibandha e Southern Rangpur, no norte de Bangladesh.
A área de estudo foi mapeada como 596 "setores" (unidade de randomização), cada um compreendendo 200-275 domicílios; Aproximadamente 135.000 casas foram numericamente abordadas e, no início, 103.000 mulheres foram listadas.
As mulheres são visitadas em casa a cada 5 semanas por 596 funcionárias treinadas para detectar a gravidez por meio de uma combinação de histórico menstrual e exames de urina.
As mulheres recém-casadas são alistadas prospectivamente para vigilância da gravidez.
Após consentimento informado, mulheres positivas para urina (grávidas) detectadas durante a vigilância são inscritas para receber semanalmente uma cápsula contendo 7.000 equivalentes de retinol de vitamina A pré-formada, 42 mg de beta-caroteno ou placebo.
Os eventos vitais são registrados semanalmente até 3 meses após o parto.
Entrevistadores treinados realizam avaliações nutricionais e de saúde materna e socioeconômicas familiares no 1º trimestre.
Aos 3 meses após o parto, os entrevistadores avaliam a saúde e o estado nutricional da mãe e do bebê, incluindo defeitos congênitos aparentes que são posteriormente confirmados pelo médico.
Uma avaliação de saúde domiciliar adicional ocorre 6 meses após o parto, e o estado vital é registrado para mãe e bebê um ano após o parto.
Uma subamostra de aproximadamente 3% de mulheres grávidas inscritas participa de um subestudo envolvendo protocolos de avaliação clínica, antropométrica, bioquímica, de composição corporal, morbidez e avaliação baseada em entrevista aprimorados no 1º, 2º e 3º trimestres e 3 meses após o parto.
As mortes maternas e infantis relatadas são verificadas e as causas determinadas durante entrevistas de "autópsia verbal" com familiares do falecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rajshahi Division
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Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
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Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas em idade reprodutiva
- Primeira gravidez durante o período de teste
Critério de exclusão:
- meninas pré-menarcas
- Mulheres casadas com uma gravidez anterior inscritas no ensaio
- Mulheres previamente casadas que se mudaram para a área de estudo
- Mulheres solteiras (nunca casadas, viúvas)
- Mulheres que são esterilizadas (ou cujos maridos são esterilizados)
- mulheres na menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento oral semanal com equivalentes de retinol de 7000 µg desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento oral semanal com 42 mg de beta-caroteno desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Suplemento oral semanal com placebo desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade relacionada à gravidez por todas as causas
Prazo: Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto
|
Mortalidade avaliada com base na intenção de tratar
|
Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade infantil aos 3 meses por todas as causas
Prazo: Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
|
Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
|
Morbidade materna, incluindo complicações obstétricas
Prazo: até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
|
até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
|
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
|
dentro de 24 semanas após o nascimento
|
Crescimento fetal e crescimento infantil pós-natal até os três meses de idade
Prazo: até a 1ª 12 semanas após o nascimento
|
até a 1ª 12 semanas após o nascimento
|
Morbidade infantil até 3 meses de idade
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
|
dentro de 24 semanas após o nascimento
|
Betacaroteno Plasmático no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
|
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
|
Plasma Retinol no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
|
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Diretor de estudo: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
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- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
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- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Distúrbios da Visão
- Morte dos pais
- Morte infantil
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Morte Materna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenóides
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- GHS-A-00-03-00019-00
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Ensaios clínicos em Suplementos de vitamina A ou beta-caroteno
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos