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Impacto da vitamina A materna ou suplementação de beta-caroteno na mortalidade materna e infantil em Bangladesh

5 de março de 2012 atualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é determinar se fornecer às mulheres um suplemento oral semanal de vitamina A, pré-formada ou como beta-caroteno, em uma dosagem equivalente à ingestão recomendada desde o início da gravidez até três meses após o parto, pode reduzir o risco de complicações maternas. mortalidade, perda fetal ou mortalidade infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mortalidade materna e a deficiência de vitamina A coexistem na zona rural do sul da Ásia. No Nepal, a suplementação semanal com vitamina A ou beta-caroteno durante os anos férteis reduziu a mortalidade materna por todas as causas e, em mulheres com cegueira noturna, também a mortalidade infantil. O presente estudo está testando a eficácia dos mesmos suplementos de aproximadamente 9 semanas de gestação até 12 semanas após o parto. O tamanho da amostra planejada é de 68.000 gestações. Está sendo realizado em 19 sindicatos rurais, cobrindo uma área de aproximadamente 750 km2 com uma população de aproximadamente 580.000 habitantes nos distritos de Gaibandha e Southern Rangpur, no norte de Bangladesh. A área de estudo foi mapeada como 596 "setores" (unidade de randomização), cada um compreendendo 200-275 domicílios; Aproximadamente 135.000 casas foram numericamente abordadas e, no início, 103.000 mulheres foram listadas. As mulheres são visitadas em casa a cada 5 semanas por 596 funcionárias treinadas para detectar a gravidez por meio de uma combinação de histórico menstrual e exames de urina. As mulheres recém-casadas são alistadas prospectivamente para vigilância da gravidez. Após consentimento informado, mulheres positivas para urina (grávidas) detectadas durante a vigilância são inscritas para receber semanalmente uma cápsula contendo 7.000 equivalentes de retinol de vitamina A pré-formada, 42 mg de beta-caroteno ou placebo. Os eventos vitais são registrados semanalmente até 3 meses após o parto. Entrevistadores treinados realizam avaliações nutricionais e de saúde materna e socioeconômicas familiares no 1º trimestre. Aos 3 meses após o parto, os entrevistadores avaliam a saúde e o estado nutricional da mãe e do bebê, incluindo defeitos congênitos aparentes que são posteriormente confirmados pelo médico. Uma avaliação de saúde domiciliar adicional ocorre 6 meses após o parto, e o estado vital é registrado para mãe e bebê um ano após o parto. Uma subamostra de aproximadamente 3% de mulheres grávidas inscritas participa de um subestudo envolvendo protocolos de avaliação clínica, antropométrica, bioquímica, de composição corporal, morbidez e avaliação baseada em entrevista aprimorados no 1º, 2º e 3º trimestres e 3 meses após o parto. As mortes maternas e infantis relatadas são verificadas e as causas determinadas durante entrevistas de "autópsia verbal" com familiares do falecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59666

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres casadas em idade reprodutiva
  • Primeira gravidez durante o período de teste

Critério de exclusão:

  • meninas pré-menarcas
  • Mulheres casadas com uma gravidez anterior inscritas no ensaio
  • Mulheres previamente casadas que se mudaram para a área de estudo
  • Mulheres solteiras (nunca casadas, viúvas)
  • Mulheres que são esterilizadas (ou cujos maridos são esterilizados)
  • mulheres na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento oral semanal com equivalentes de retinol de 7000 µg desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento oral semanal com 42 mg de beta-caroteno desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Suplemento oral semanal com placebo desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à gravidez por todas as causas
Prazo: Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto
Mortalidade avaliada com base na intenção de tratar
Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade infantil aos 3 meses por todas as causas
Prazo: Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
Morbidade materna, incluindo complicações obstétricas
Prazo: até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
dentro de 24 semanas após o nascimento
Crescimento fetal e crescimento infantil pós-natal até os três meses de idade
Prazo: até a 1ª 12 semanas após o nascimento
até a 1ª 12 semanas após o nascimento
Morbidade infantil até 3 meses de idade
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
dentro de 24 semanas após o nascimento
Betacaroteno Plasmático no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Plasma Retinol no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Diretor de estudo: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplementos de vitamina A ou beta-caroteno

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