- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00198822
Impact de la supplémentation maternelle en vitamine A ou en bêta-carotène sur la mortalité maternelle et infantile au Bangladesh
5 mars 2012 mis à jour par: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cet essai est de déterminer si la fourniture aux femmes d'un supplément oral hebdomadaire de vitamine A, soit sous forme préformée, soit sous forme de bêta-carotène, à une dose équivalente à l'apport recommandé du début de la grossesse jusqu'à trois mois après l'accouchement, peut réduire le risque de maladie maternelle. mortalité, perte fœtale ou mortalité infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité maternelle et la carence en vitamine A coexistent dans les zones rurales d'Asie du Sud.
Au Népal, une supplémentation hebdomadaire en vitamine A ou en bêta-carotène pendant les années de procréation a réduit la mortalité maternelle toutes causes confondues et, chez les femmes aveugles nocturnes, également la mortalité infantile.
Le présent essai teste l'efficacité des mêmes suppléments d'environ 9 semaines de gestation à 12 semaines après l'accouchement.
La taille de l'échantillon prévu est de 68 000 grossesses.
Il est mené dans 19 unions rurales, couvrant une superficie d'environ 750 km2 avec une population d'environ 580 000 habitants dans les districts de Gaibandha et du sud de Rangpur, dans le nord du Bangladesh.
La zone d'étude a été cartographiée en 596 "secteurs" (unité de randomisation), chacun comprenant 200 à 275 ménages ; ~135 000 maisons ont été numérotées et, au départ, 103 000 femmes ont été recensées.
Les femmes sont visitées à domicile toutes les 5 semaines par 596 femmes formées pour détecter une grossesse par une combinaison d'antécédents menstruels et d'analyses d'urine.
Les femmes nouvellement mariées sont enrôlées de manière prospective pour la surveillance de la grossesse.
Après consentement éclairé, les femmes dont les urines sont positives (enceintes) détectées lors de la surveillance sont inscrites pour recevoir chaque semaine une capsule contenant 7000 équivalents de rétinol de vitamine A préformée, 42 mg de bêta-carotène ou un placebo.
Les événements vitaux sont enregistrés chaque semaine jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Des enquêteurs formés effectuent des évaluations nutritionnelles et sanitaires maternelles et socioéconomiques des ménages au cours du 1er trimestre.
À 3 mois après l'accouchement, les enquêteurs évaluent à la fois l'état de santé et l'état nutritionnel de la mère et de l'enfant, y compris les anomalies congénitales apparentes qui sont ensuite confirmées par un médecin.
Une évaluation supplémentaire de la santé à domicile a lieu 6 mois après l'accouchement, et le statut vital est enregistré pour la mère et l'enfant un an après l'accouchement.
Un sous-échantillon d'environ 3 % de femmes enceintes inscrites participe à une sous-étude impliquant des protocoles d'évaluation cliniques, anthropométriques, biochimiques, de composition corporelle, de morbidité et d'entretiens améliorés au cours des 1er, 2e et 3e trimestres et à 3 mois après l'accouchement.
Les décès maternels et infantiles signalés sont vérifiés et les causes déterminées lors d'entretiens d'"autopsie verbale" avec les membres de la famille du défunt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59666
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bengladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
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Rangpur, Rangpur District, Bengladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes mariées en âge de procréer
- Première grossesse pendant la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Filles préménarchiques
- Femmes mariées avec une grossesse précédente inscrites à l'essai
- Femmes précédemment mariées qui ont déménagé dans la zone d'étude
- Femmes célibataires (jamais mariées, veuves)
- Femmes stérilisées (ou dont les maris sont stérilisés)
- Femmes ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Supplément oral hebdomadaire avec 7 000 µg d'équivalents de rétinol du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
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dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Supplément oral hebdomadaire avec 42 mg de bêta-carotène du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
|
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Supplément oral hebdomadaire avec placebo du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
|
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues, liée à la grossesse
Délai: Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
|
Mortalité évaluée en intention de traiter
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Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité infantile toutes causes à 3 mois
Délai: Décès au cours des 12 premières semaines de vie
|
Décès au cours des 12 premières semaines de vie
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Morbidité maternelle, y compris les complications obstétricales
Délai: pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
|
pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
|
|
Âge gestationnel à la naissance
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
|
dans les 24 semaines suivant la naissance
|
|
Croissance fœtale et croissance postnatale du nourrisson jusqu'à l'âge de trois mois
Délai: pendant les 12 premières semaines après la naissance
|
pendant les 12 premières semaines après la naissance
|
|
Morbidité infantile jusqu'à l'âge de 3 mois
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
|
dans les 24 semaines suivant la naissance
|
|
Bêta-carotène plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
|
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
|
|
Rétinol plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
|
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Directeur d'études: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Directeur d'études: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Directeur d'études: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Directeur d'études: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Complications de grossesse
- Décès
- Troubles de la vision
- Décès parental
- Mort infantile
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Décès maternel
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Provitamines
- Bêta-carotène
- Caroténoïdes
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-A-00-03-00019-00
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