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Impact de la supplémentation maternelle en vitamine A ou en bêta-carotène sur la mortalité maternelle et infantile au Bangladesh

5 mars 2012 mis à jour par: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cet essai est de déterminer si la fourniture aux femmes d'un supplément oral hebdomadaire de vitamine A, soit sous forme préformée, soit sous forme de bêta-carotène, à une dose équivalente à l'apport recommandé du début de la grossesse jusqu'à trois mois après l'accouchement, peut réduire le risque de maladie maternelle. mortalité, perte fœtale ou mortalité infantile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mortalité maternelle et la carence en vitamine A coexistent dans les zones rurales d'Asie du Sud. Au Népal, une supplémentation hebdomadaire en vitamine A ou en bêta-carotène pendant les années de procréation a réduit la mortalité maternelle toutes causes confondues et, chez les femmes aveugles nocturnes, également la mortalité infantile. Le présent essai teste l'efficacité des mêmes suppléments d'environ 9 semaines de gestation à 12 semaines après l'accouchement. La taille de l'échantillon prévu est de 68 000 grossesses. Il est mené dans 19 unions rurales, couvrant une superficie d'environ 750 km2 avec une population d'environ 580 000 habitants dans les districts de Gaibandha et du sud de Rangpur, dans le nord du Bangladesh. La zone d'étude a été cartographiée en 596 "secteurs" (unité de randomisation), chacun comprenant 200 à 275 ménages ; ~135 000 maisons ont été numérotées et, au départ, 103 000 femmes ont été recensées. Les femmes sont visitées à domicile toutes les 5 semaines par 596 femmes formées pour détecter une grossesse par une combinaison d'antécédents menstruels et d'analyses d'urine. Les femmes nouvellement mariées sont enrôlées de manière prospective pour la surveillance de la grossesse. Après consentement éclairé, les femmes dont les urines sont positives (enceintes) détectées lors de la surveillance sont inscrites pour recevoir chaque semaine une capsule contenant 7000 équivalents de rétinol de vitamine A préformée, 42 mg de bêta-carotène ou un placebo. Les événements vitaux sont enregistrés chaque semaine jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Des enquêteurs formés effectuent des évaluations nutritionnelles et sanitaires maternelles et socioéconomiques des ménages au cours du 1er trimestre. À 3 mois après l'accouchement, les enquêteurs évaluent à la fois l'état de santé et l'état nutritionnel de la mère et de l'enfant, y compris les anomalies congénitales apparentes qui sont ensuite confirmées par un médecin. Une évaluation supplémentaire de la santé à domicile a lieu 6 mois après l'accouchement, et le statut vital est enregistré pour la mère et l'enfant un an après l'accouchement. Un sous-échantillon d'environ 3 % de femmes enceintes inscrites participe à une sous-étude impliquant des protocoles d'évaluation cliniques, anthropométriques, biochimiques, de composition corporelle, de morbidité et d'entretiens améliorés au cours des 1er, 2e et 3e trimestres et à 3 mois après l'accouchement. Les décès maternels et infantiles signalés sont vérifiés et les causes déterminées lors d'entretiens d'"autopsie verbale" avec les membres de la famille du défunt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bengladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bengladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes mariées en âge de procréer
  • Première grossesse pendant la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Filles préménarchiques
  • Femmes mariées avec une grossesse précédente inscrites à l'essai
  • Femmes précédemment mariées qui ont déménagé dans la zone d'étude
  • Femmes célibataires (jamais mariées, veuves)
  • Femmes stérilisées (ou dont les maris sont stérilisés)
  • Femmes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Supplément oral hebdomadaire avec 7 000 µg d'équivalents de rétinol du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
EXPÉRIMENTAL: 2
Supplément oral hebdomadaire avec 42 mg de bêta-carotène du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Supplément oral hebdomadaire avec placebo du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, liée à la grossesse
Délai: Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Mortalité évaluée en intention de traiter
Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité infantile toutes causes à 3 mois
Délai: Décès au cours des 12 premières semaines de vie
Décès au cours des 12 premières semaines de vie
Morbidité maternelle, y compris les complications obstétricales
Délai: pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
Âge gestationnel à la naissance
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
dans les 24 semaines suivant la naissance
Croissance fœtale et croissance postnatale du nourrisson jusqu'à l'âge de trois mois
Délai: pendant les 12 premières semaines après la naissance
pendant les 12 premières semaines après la naissance
Morbidité infantile jusqu'à l'âge de 3 mois
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
dans les 24 semaines suivant la naissance
Bêta-carotène plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Rétinol plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Directeur d'études: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mortalité infantile

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