慢性便失禁の治療のための仙骨神経刺激療法
メドトロニック InterStim® 腸管制御のための仙骨神経刺激療法：便失禁研究
便失禁 (FI) は、適切な時間と場所で排出するために、ガス、液状の便、または固形の便 (排便) を貯留することが困難な状態です。 FI に苦しむ患者は、受動的 FI (直腸で便を感知するのが困難) または切迫感 (排便を感知できるが、許容される時間と場所まで便を保持できない) を経験する可能性があります。 FI は生命を脅かす病気ではありませんが、多くの場合、深刻な苦痛を伴い、社会的に無力になります。
患者が経口薬、バイオフィードバック、および/または他のより保守的な治療を試みているにもかかわらず、慢性 FI の症状に苦しんでいる場合、患者は、治療のための仙骨神経刺激の安全性と有効性を評価するための臨床研究に参加する資格があるかもしれません。慢性便失禁。 120 人の患者に医療機器が埋め込まれ、12 か月間綿密に追跡され、その後は研究が終了するまで 1 年に 1 回行われます。 米国には最大 20 のセンターがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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San Francisco、California、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Contact Medtronic for specific site information
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- -患者は、6か月を超える期間（膣分娩後12か月以上）の慢性便失禁と診断され、ベースライン日記期間中に記録された染色を超える週あたり平均2回以上の失禁エピソードとして定義されます。
- 失敗したか、より保守的な治療の候補ではありません。
- -研究全体を通じて、腸日誌とアンケートに完全かつ正確に記入する意欲と能力があります。
除外基準:
- 先天性肛門直腸奇形。
- 別の腸障害調査研究への積極的な参加。
- 現在直腸脱。
- -以前の直腸手術（直腸固定術または切除など）または括約筋形成術は、研究登録の12か月前（癌の場合は24か月）に行われました。
- 臨床的に重大な末梢神経障害や完全な脊髄損傷などの神経疾患 (すなわち、 対麻痺）。
- グレードIIIの痔。
- -腸の既知または疑われる器質的障害（すなわち、 クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患）。
- 便失禁の主な原因として、薬や食事で管理できない慢性の水様性下痢。 （ベースライン日誌期間中のブリストル便の粘稠度が 6 を超えて 4 日間を超える失禁エピソードは、日誌が慢性的な水様性下痢を示していないと研究者が判断しない限り、除外されます。）
- 妊娠または計画妊娠。
- 患者が理解できる言語の患者資料が入手できない患者。
- 平均余命は 1 年未満です。
- -研究の理解不足または研究プロトコルの遵守が不十分であることを示す患者の特徴（すなわち、患者は機器を適切に操作できない、患者は予定されたフォローアップ訪問に戻ることを望まない、または戻ることができない）。
- 骨盤照射の既往歴があり、照射による目に見える影響または機能的影響を示す患者。
- -活動的な肛門膿瘍または瘻孔のある患者。
- 解剖学的な制限により、電極の配置がうまくいかない患者。
- -計画されたMRI、ジアテルミー、マイクロ波、またはRFエネルギーの知識を持つ患者。
- -他の埋め込み型神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器を使用している患者。
- -60度を超える外肛門括約筋の欠陥、または外科的修復の影響を受けやすい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの失禁回数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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主要な有効性の目的は、対象者の少なくとも 50% が、ベースラインと比較して、移植後 12 か月で 1 週間あたりの便失禁エピソード数の少なくとも 50% の減少を達成することを実証することでした。 ベースラインと比較して、埋め込み後 12 か月で 1 週間あたりの便失禁エピソード数が少なくとも 50% 減少した被験者は、「成功」と見なされます。 観察された治療成功率は、ベースラインから 12 か月までの 1 週間あたりの失禁エピソード数が少なくとも 50% 減少した埋め込み対象の割合として計算されます。 |
ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの失禁日数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の目的は、対象者の少なくとも 50% が、ベースラインと比較して、移植後 12 か月で 1 週間あたりの失禁日数が少なくとも 50% 減少したことを実証することでした。 ベースラインと比較して、埋め込み後 12 か月で 1 週間あたりの便失禁日数の少なくとも 50% の減少を達成した被験者は、「成功」と見なされます。 観察された治療成功率は、ベースラインから 12 か月までの週あたりの失禁日数が少なくとも 50% 減少した移植対象の割合として計算されます。 |
ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化: スケール 1 - ライフスタイル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の有効性の目的は、ベースラインと比較して、移植後 12 か月での便失禁の生活の質 (FIQOL) スコアの改善を実証することでした。
スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
FIQOL 機器の 4 つのコンポーネント スケールは、個別に評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化: スケール 2 - 対処/行動
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の有効性の目的は、ベースラインと比較して、移植後 12 か月での便失禁の生活の質 (FIQOL) スコアの改善を実証することでした。
スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
FIQOL 機器の 4 つのコンポーネント スケールは、個別に評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化: スケール 3 - うつ病/自己認識
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の有効性の目的は、ベースラインと比較して、移植後 12 か月での便失禁の生活の質 (FIQOL) スコアの改善を実証することでした。
スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
FIQOL 機器の 4 つのコンポーネント スケールは、個別に評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化: スケール 4 - 恥ずかしさ
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の有効性の目的は、ベースラインと比較して、移植後 12 か月での便失禁の生活の質 (FIQOL) スコアの改善を実証することでした。
スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
FIQOL 機器の 4 つのコンポーネント スケールは、個別に評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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週あたりの切迫性失禁の回数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この第 2 の目的は、対象者の少なくとも 50% が、ベースラインと比較して、移植後 12 か月で 1 週間あたりの切迫性失禁エピソードの数が少なくとも 50% 減少したことを実証することでした。 ベースラインと比較して、埋め込み後 12 か月で 1 週間あたりの切迫性便失禁エピソードの回数が少なくとも 50% 減少した被験者は、「成功」と見なされます。 観察された治療成功率は、ベースラインから 12 か月までの 1 週間あたりの切迫性失禁エピソードの数が少なくとも 50% 減少した移植対象の割合として計算されます。 |
ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sudha Iyer, PhD、Medtronic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Wexner SD, Hull T, Edden Y, Coller JA, Devroede G, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Infection rates in a large investigational trial of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. J Gastrointest Surg. 2010 Jul;14(7):1081-9. doi: 10.1007/s11605-010-1177-z. Epub 2010 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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