Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale zenuwstimulatietherapie voor de behandeling van chronische fecale incontinentie

17 januari 2013 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® sacrale zenuwstimulatietherapie voor darmcontrole: onderzoek naar fecale incontinentie

Fecale incontinentie (FI) is een probleem bij het opslaan van gas, vloeibare ontlasting of vaste ontlasting (stoelgang) om het op een juiste tijd en plaats te verdrijven. Patiënten die aan FI lijden, kunnen passieve FI ervaren (moeite met het waarnemen van ontlasting in het rectum) of urgentie (in staat om een stoelgang te voelen, maar kan de ontlasting niet vasthouden tot een acceptabele tijd en plaats). FI is geen levensbedreigende ziekte, maar het is vaak zeer schrijnend en sociaal invaliderend.

Als een patiënt lijdt aan symptomen van chronische FI ondanks het proberen van orale medicatie, biofeedback en/of andere meer conservatieve behandelingen, kan een patiënt in aanmerking komen om deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie om de veiligheid en effectiviteit van sacrale zenuwstimulatie voor de behandeling van chronische fecale incontinentie. Bij honderdtwintig (120) patiënten worden medische hulpmiddelen geïmplanteerd en gedurende twaalf maanden nauwlettend gevolgd, en daarna eenmaal per jaar totdat het onderzoek wordt afgesloten. Er zijn tot 20 centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Fecale incontinentie

Interventie / Behandeling

Apparaat: InterStim sacrale zenuwstimulatietherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada
    - Contact Medtronic for specific site information
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    - Contact Medtronic for specific site information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
18 jaar of ouder.
Patiënt wordt gediagnosticeerd met chronische fecale incontinentie met een duur van meer dan 6 maanden (> 12 maanden post-vaginale bevalling) en gedefinieerd als gemiddeld > 2 incontinentie-episodes per week met meer dan geregistreerde kleuring tijdens de baseline-dagboekperiode.
Mislukt of zijn geen kandidaten voor meer conservatieve behandelingen.
Bereid en bekwaam om darmdagboeken en vragenlijsten tijdens het onderzoek volledig en nauwkeurig in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Aangeboren anorectale misvormingen.
Actieve deelname aan een ander onderzoek naar darmaandoeningen.
Huidige rectale verzakking.
Eerdere rectale chirurgie (zoals rectopexie of resectie) of sfincteroplastiek uitgevoerd < 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (24 maanden voor kanker).
Neurologische aandoeningen zoals klinisch significante perifere neuropathie of volledige dwarslaesie (d.w.z. dwarslaesie).
Graad III aambeien.
Bekende of vermoede organische aandoeningen van de darm (d.w.z. Inflammatoire darmaandoening zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Chronische waterige diarree, onhandelbaar door medicijnen of dieet, als primaire oorzaak van fecale incontinentie. (Incontinentie-episodes met een Bristol-ontlastingsconsistentie van > 6 gedurende > 4 dagen tijdens de baseline-dagboekperiode worden uitgesloten, tenzij de onderzoeker bepaalt dat het dagboek geen aanwijzing is voor chronische waterige diarree.)
Zwangerschap of geplande zwangerschap.
Patiënten voor wie patiëntenmateriaal niet beschikbaar is in een taal die de patiënt begrijpt.
Levensverwachting van minder dan een jaar.
Patiëntkenmerken die duiden op een slecht begrip van het onderzoek of slechte naleving van het onderzoeksprotocol (d.w.z. patiënten die de apparatuur niet adequaat kunnen bedienen, patiënten die niet willen of kunnen terugkomen voor geplande vervolgbezoeken).
Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling die zich presenteren met zichtbare of functionele effecten van bestraling.
Patiënten met actieve anale abcessen of fistels.
Patiënten met anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van een elektrode in de weg staan.
Patiënten met kennis van geplande MRI's, diathermie, microgolven of RF-energie.
Patiënten met andere implanteerbare neurostimulatoren, pacemakers of defibrillatoren.
Defect van externe anale sluitspier van> 60 graden of vatbaar voor chirurgische reparatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het aantal incontinentie-episodes per week Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	De primaire werkzaamheidsdoelstelling was om aan te tonen dat ten minste 50% van de proefpersonen 12 maanden na implantatie een vermindering van ten minste 50% zal bereiken in het aantal fecale incontinentie-episodes per week in vergelijking met de uitgangswaarde. Proefpersonen die ten minste 50% vermindering van het aantal fecale incontinentie-episodes per week bereiken 12 maanden na de implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde, worden als "successen" beschouwd. Het waargenomen therapeutische slagingspercentage wordt berekend als het percentage geïmplanteerde proefpersonen dat een vermindering van ten minste 50% in het aantal incontinentie-episodes per week bereikt vanaf de basislijn tot twaalf maanden.	Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het aantal incontinente dagen per week Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire doelstelling was om aan te tonen dat ten minste 50% van de proefpersonen een vermindering van ten minste 50% bereikte in het aantal incontinente dagen per week 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Proefpersonen die ten minste 50% vermindering van het aantal fecale incontinentiedagen per week bereiken 12 maanden na de implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde, worden als "successen" beschouwd. Het waargenomen therapeutische slagingspercentage wordt berekend als het aantal geïmplanteerde proefpersonen dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in het aantal incontinente dagen per week vanaf de basislijn tot twaalf maanden.	Basislijn en 12 maanden
Verandering in levenskwaliteit van baseline tot 12 maanden: schaal 1 - levensstijl Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire werkzaamheidsdoelstelling was om verbetering aan te tonen in de scores voor de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQOL) 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Schalen lopen van 1 tot 5, waarbij een 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. De vier componentenschalen van het FIQOL-instrument zijn afzonderlijk beoordeeld.	Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot 12 maanden: schaal 2 - coping/gedrag Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire werkzaamheidsdoelstelling was om verbetering aan te tonen in de scores voor de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQOL) 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Schalen lopen van 1 tot 5, waarbij een 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. De vier componentenschalen van het FIQOL-instrument zijn afzonderlijk beoordeeld.	Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot 12 maanden: schaal 3 - depressie/zelfperceptie Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire werkzaamheidsdoelstelling was om verbetering aan te tonen in de scores voor de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQOL) 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Schalen lopen van 1 tot 5, waarbij een 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. De vier componentenschalen van het FIQOL-instrument zijn afzonderlijk beoordeeld.	Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot 12 maanden: schaal 4 - Verlegenheid Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire werkzaamheidsdoelstelling was om verbetering aan te tonen in de scores voor de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQOL) 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Schalen lopen van 1 tot 5, waarbij een 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. De vier componentenschalen van het FIQOL-instrument zijn afzonderlijk beoordeeld.	Basislijn en 12 maanden
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het aantal urgente incontinentie-episodes per week Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Deze secundaire doelstelling was om aan te tonen dat ten minste 50% van de proefpersonen een vermindering van ten minste 50% bereikte in het aantal urgente incontinentie-episodes per week 12 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde. Proefpersonen die 12 maanden na implantatie een vermindering van ten minste 50% in het aantal urgente fecale incontinentie-episodes per week bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde, worden als "successen" beschouwd. Het waargenomen therapeutische slagingspercentage wordt berekend als het percentage geïmplanteerde proefpersonen dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in het aantal urgente incontinentie-episodes per week vanaf de basislijn tot 12 maanden.	Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

Studie directeur: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria