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Terapia di stimolazione del nervo sacrale per il trattamento dell'incontinenza fecale cronica

17 gennaio 2013 aggiornato da: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® Terapia di stimolazione del nervo sacrale per il controllo dell'intestino: studio sull'incontinenza fecale

L'incontinenza fecale (IF) è una difficoltà nell'immagazzinare gas, feci liquide o feci solide (movimento intestinale) al fine di espellerle in un momento e in un luogo adeguati. I pazienti che soffrono di FI possono sperimentare FI passiva (difficoltà nel percepire le feci nel retto) o urgenza (in grado di percepire un movimento intestinale ma non possono trattenere le feci fino a un tempo e un luogo accettabili). L'IF non è una malattia pericolosa per la vita, ma è spesso profondamente angosciante e socialmente invalidante.

Se un paziente soffre di sintomi di FI cronica nonostante abbia provato farmaci orali, biofeedback e/o altri trattamenti più conservativi, un paziente può essere idoneo a partecipare a uno studio di ricerca clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale per il trattamento di incontinenza fecale cronica. A centoventi (120) pazienti verranno impiantati dispositivi medici e seguiti da vicino per dodici mesi, e successivamente una volta all'anno fino alla chiusura dello studio. Ci sono fino a 20 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
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  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
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      • San Francisco, California, Stati Uniti
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato.
  • 18 anni o più.
  • Alla paziente viene diagnosticata un'incontinenza fecale cronica di durata superiore a 6 mesi (> 12 mesi dopo il parto vaginale) e definita come > 2 episodi di incontinenza in media a settimana superiori alla colorazione registrata durante il periodo del diario basale.
  • Falliti o non candidati a trattamenti più conservativi.
  • Disposto e competente a compilare in modo completo e accurato diari e questionari intestinali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anorettali congenite.
  • Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale sui disturbi intestinali.
  • Presente prolasso rettale.
  • - Precedente intervento chirurgico rettale (come rettopessi o resezione) o sfinteroplastica eseguiti <12 mesi prima dell'arruolamento nello studio (24 mesi per il cancro).
  • Malattie neurologiche come neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione completa del midollo spinale (es. paraplegia).
  • Emorroidi di III grado.
  • Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino (ad es. malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  • Diarrea acquosa cronica, ingestibile con farmaci o dieta, come causa primaria di incontinenza fecale. (Gli episodi di incontinente con una consistenza delle feci di Bristol > 6 per > 4 giorni durante il periodo del diario basale saranno esclusi, a meno che lo sperimentatore non determini che il diario non sia indicativo di diarrea acquosa cronica.)
  • Gravidanza o gravidanza programmata.
  • Pazienti per i quali i materiali del paziente non sono disponibili in una lingua compresa dal paziente.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Caratteristiche del paziente che indicano una scarsa comprensione dello studio o una scarsa aderenza al protocollo dello studio (ovvero, pazienti incapaci di utilizzare adeguatamente le apparecchiature, pazienti che non vogliono o non possono tornare per le visite di follow-up programmate).
  • Pazienti con una storia di irradiazione pelvica che presentano effetti visibili o funzionali dell'irradiazione.
  • Pazienti con ascessi o fistole anali attivi.
  • Pazienti con limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento di un elettrodo.
  • Pazienti con conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, microonde o energia RF.
  • Pazienti con altri neurostimolatori impiantabili, pacemaker o defibrillatori.
  • Difetto dello sfintere anale esterno di >60 gradi o suscettibile di riparazione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenti a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

L'obiettivo primario di efficacia era dimostrare che almeno il 50% dei soggetti raggiungerà almeno il 50% di riduzione del numero di episodi di incontinenza fecale a settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. I soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinente fecale a settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale sono considerati "successi".

Il tasso di successo terapeutico osservato è calcolato come la percentuale di soggetti impiantati che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenti a settimana dal basale a dodici mesi.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni di incontinenti alla settimana
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Questo obiettivo secondario era dimostrare che almeno il 50% dei soggetti ha raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero di giorni di incontinenti alla settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. I soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni di incontinenza fecale a settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale sono considerati "successi".

Il tasso di successo terapeutico osservato è calcolato come la percentuale di soggetti impiantati che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni di incontinenti alla settimana dal basale a dodici mesi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 mesi: Scala 1 - Stile di vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo obiettivo secondario di efficacia era dimostrare il miglioramento dei punteggi della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. Le scale vanno da 1 a 5, con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Le quattro scale componenti dello strumento FIQOL sono state valutate separatamente.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 mesi: scala 2 - coping/comportamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo obiettivo secondario di efficacia era dimostrare il miglioramento dei punteggi della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. Le scale vanno da 1 a 5, con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Le quattro scale componenti dello strumento FIQOL sono state valutate separatamente.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 mesi: scala 3 - depressione/autopercezione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo obiettivo secondario di efficacia era dimostrare il miglioramento dei punteggi della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. Le scale vanno da 1 a 5, con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Le quattro scale componenti dello strumento FIQOL sono state valutate separatamente.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 12 mesi: scala 4 - imbarazzo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo obiettivo secondario di efficacia era dimostrare il miglioramento dei punteggi della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. Le scale vanno da 1 a 5, con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Le quattro scale componenti dello strumento FIQOL sono state valutate separatamente.
Basale e 12 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenti urgenti a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Questo obiettivo secondario era dimostrare che almeno il 50% dei soggetti ha raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero di episodi di incontinenti urgenti a settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale. I soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi urgenti di incontinente fecale a settimana a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale sono considerati "successi".

Il tasso di successo terapeutico osservato è calcolato come la percentuale di soggetti impiantati che ottengono una riduzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenti urgenti a settimana dal basale a 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G010206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di stimolazione del nervo sacrale InterStim

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