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Terapia de Estimulação do Nervo Sacral para o Tratamento da Incontinência Fecal Crônica

17 de janeiro de 2013 atualizado por: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® Terapia de Estimulação do Nervo Sacral para Controle Intestinal: Estudo de Incontinência Fecal

A incontinência fecal (IF) é uma dificuldade em armazenar gases, fezes líquidas ou fezes sólidas (movimento intestinal) para expulsá-las em hora e local adequados. Os pacientes que sofrem de IF podem apresentar IF passiva (dificuldade em sentir fezes no reto) ou urgência (capaz de sentir uma evacuação, mas não consegue segurar as fezes até um horário e local aceitáveis). A FI não é uma doença com risco de vida, mas muitas vezes é profundamente angustiante e socialmente incapacitante.

Se um paciente está sofrendo com sintomas de IF crônica apesar de tentar medicamentos orais, biofeedback e/ou outros tratamentos mais conservadores, um paciente pode ser elegível para participar de um estudo de pesquisa clínica para avaliar a segurança e eficácia da estimulação do nervo sacral para o tratamento de incontinência fecal crônica. Cento e vinte (120) pacientes serão implantados com dispositivos médicos e acompanhados de perto por doze meses, e depois uma vez por ano até o final do estudo. Existem até 20 centros nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinência fecal

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Terapia de Estimulação do Nervo Sacral InterStim

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá
    - Contact Medtronic for specific site information
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Estados Unidos
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
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- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado e datado.
18 anos de idade ou mais.
A paciente é diagnosticada com incontinência fecal crônica com duração superior a 6 meses (> 12 meses após o parto vaginal) e definida como > 2 episódios incontinentes em média por semana de mais de coloração registrada durante o período basal do diário.
Falharam ou não são candidatos a tratamentos mais conservadores.
Disposto e competente para preencher completamente e com precisão diários intestinais e questionários ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

Malformações anorretais congênitas.
Participação ativa em outro estudo investigativo de distúrbios intestinais.
Apresenta prolapso retal.
Cirurgia retal anterior (como retopexia ou ressecção) ou esfincteroplastia realizada < 12 meses antes da inscrição no estudo (24 meses para câncer).
Doenças neurológicas, como neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão completa da medula espinhal (ou seja, paraplegia).
Hemorróidas grau III.
Distúrbios orgânicos do intestino conhecidos ou suspeitos (ou seja, Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa).
Diarréia aquosa crônica, incontrolável por medicamentos ou dieta, como causa primária de incontinência fecal. (Episódios de incontinência com uma consistência de fezes de Bristol de > 6 por > 4 dias durante o período basal do diário serão excluídos, a menos que o investigador determine que o diário não é indicativo de diarreia aquosa crônica.)
Gravidez ou gravidez planejada.
Pacientes para os quais os materiais do paciente não estão disponíveis em um idioma compreendido pelo paciente.
Expectativa de vida inferior a um ano.
Características do paciente que indicam uma má compreensão do estudo ou baixa conformidade com o protocolo do estudo (ou seja, pacientes incapazes de operar adequadamente o equipamento, pacientes que não desejam ou não podem retornar para consultas de acompanhamento agendadas).
Pacientes com história de irradiação pélvica que apresentam efeitos visíveis ou funcionais da irradiação.
Pacientes com abscessos ou fístulas anais ativos.
Pacientes com limitações anatômicas que impediriam a colocação bem-sucedida de um eletrodo.
Pacientes com conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, micro-ondas ou energia de RF.
Pacientes com outros neuroestimuladores implantáveis, marcapassos ou desfibriladores.
Defeito do esfíncter anal externo de > 60 graus ou passível de reparo cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução no número de episódios de incontinência por semana Prazo: Linha de base e 12 meses	O objetivo primário de eficácia foi demonstrar que pelo menos 50% dos indivíduos atingirão pelo menos 50% de redução no número de episódios de incontinência fecal por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. Os indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no número de episódios de incontinência fecal por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base são considerados "sucessos". A taxa de sucesso terapêutico observada é calculada como a proporção de sujeitos implantados que atingem pelo menos 50% de redução no número de episódios de incontinência por semana desde a linha de base até doze meses.	Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução no número de dias incontinentes por semana Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário foi demonstrar que pelo menos 50% dos indivíduos alcançaram uma redução de pelo menos 50% no número de dias incontinentes por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. Os indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no número de dias de incontinência fecal por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base são considerados "sucessos". A taxa de sucesso terapêutico observada é calculada como a proporção de indivíduos implantados que atingem pelo menos 50% de redução no número de dias incontinentes por semana desde a linha de base até doze meses.	Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses: Escala 1 - Estilo de vida Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário de eficácia foi demonstrar melhora nos escores de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. As quatro escalas componentes do instrumento FIQOL foram avaliadas separadamente.	Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses: Escala 2 - Enfrentamento/Comportamento Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário de eficácia foi demonstrar melhora nos escores de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. As quatro escalas componentes do instrumento FIQOL foram avaliadas separadamente.	Linha de base e 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida Desde o Início até 12 Meses: Escala 3 - Depressão/Autopercepção Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário de eficácia foi demonstrar melhora nos escores de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. As quatro escalas componentes do instrumento FIQOL foram avaliadas separadamente.	Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses: Escala 4 - Embaraço Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário de eficácia foi demonstrar melhora nos escores de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. As quatro escalas componentes do instrumento FIQOL foram avaliadas separadamente.	Linha de base e 12 meses
Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução no número de episódios urgentes de incontinência por semana Prazo: Linha de base e 12 meses	Este objetivo secundário foi demonstrar que pelo menos 50% dos indivíduos alcançaram uma redução de pelo menos 50% no número de episódios urgentes de incontinência por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base. Os indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no número de episódios urgentes de incontinência fecal por semana 12 meses após o implante em comparação com a linha de base são considerados "sucessos". A taxa de sucesso terapêutico observada é calculada como a proporção de indivíduos implantados que atingem pelo menos 50% de redução no número de episódios urgentes de incontinência por semana desde a linha de base até 12 meses.	Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

Diretor de estudo: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ