Sakrální nervová stimulační terapie pro léčbu chronické fekální inkontinence
Medtronic InterStim® Terapie stimulace sakrálního nervu pro kontrolu střev: Studie fekální inkontinence
Fekální inkontinence (FI) je obtížná při ukládání plynu, kapalné stolice nebo pevné stolice (pohyb střev), aby se vypudila ve správný čas a na správném místě. Pacienti, kteří trpí FI, mohou pociťovat pasivní FI (potíže se snímáním stolice v konečníku) nebo urgenci (schopni cítit pohyb střev, ale nemohou stolici zadržet až do přijatelného času a místa). FI není život ohrožující onemocnění, ale často je hluboce stresující a společensky neschopné.
Pokud pacient trpí příznaky chronické FI navzdory tomu, že zkouší perorální medikaci, biofeedback a/nebo jinou konzervativnější léčbu, může být způsobilý k účasti na klinické výzkumné studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stimulace sakrálního nervu pro léčbu chronická fekální inkontinence. Stodvaceti (120) pacientům budou implantovány zdravotnické prostředky a budou pečlivě sledovány po dobu dvanácti měsíců a poté jednou ročně až do uzavření studie. Ve Spojených státech je až 20 center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- 18 let nebo starší.
- Pacientce je diagnostikována chronická fekální inkontinence trvající déle než 6 měsíců (>12 měsíců po vaginálním porodu) a je definována jako > 2 inkontinentní epizody v průměru za týden, které přesahují špinění zaznamenané během výchozího deníkového období.
- Selhaly nebo nejsou kandidáty na konzervativnější léčbu.
- Ochotný a kompetentní kompletně a přesně vyplnit střevní deníky a dotazníky v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anorektální malformace.
- Aktivní účast v další výzkumné studii o poruchách střev.
- Přítomný rektální prolaps.
- Předchozí rektální operace (jako je rektopexe nebo resekce) nebo sfinkteroplastika provedená < 12 měsíců před zařazením do studie (24 měsíců u rakoviny).
- Neurologická onemocnění, jako je klinicky významná periferní neuropatie nebo kompletní poranění míchy (tj. paraplegie).
- Hemeroidy III. stupně.
- Známé nebo suspektní organické poruchy střev (tj. Zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
- Chronický vodnatý průjem, nezvladatelný léky nebo dietou, jako primární příčina fekální inkontinence. (Inkontinentní epizody s konzistencí Bristolské stolice > 6 po dobu > 4 dnů během základního deníkového období budou vylučující, pokud zkoušející neurčí, že deník nenaznačuje chronický vodnatý průjem.)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství.
- Pacienti, pro které nejsou materiály pro pacienty dostupné v jazyce, kterému pacient rozumí.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
- Charakteristiky pacienta ukazující na špatné porozumění studii nebo špatnou shodu s protokolem studie (tj. pacienti neschopní adekvátně obsluhovat zařízení, pacienti neochotní nebo neschopní vrátit se na plánované následné návštěvy).
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve, kteří vykazují viditelné nebo funkční účinky ozáření.
- Pacienti s aktivními análními abscesy nebo píštělemi.
- Pacienti s anatomickými omezeními, která by bránila úspěšnému umístění elektrody.
- Pacienti se znalostí plánovaných MRI, diatermie, mikrovlnné nebo RF energie.
- Pacienti s jinými implantabilními neurostimulátory, kardiostimulátory nebo defibrilátory.
- Defekt zevního análního svěrače > 60 stupňů nebo vhodný k chirurgické nápravě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením počtu epizod inkontinence za týden
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Primárním cílem účinnosti bylo prokázat, že alespoň 50 % subjektů dosáhne alespoň 50% snížení počtu epizod fekální inkontinence za týden 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty, které dosáhnou alespoň 50% snížení počtu epizod fekální inkontinence za týden 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou, jsou považovány za "úspěchy". Pozorovaná terapeutická úspěšnost se vypočítá jako podíl subjektů s implantací, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu inkontinentních epizod za týden od výchozí hodnoty do dvanácti měsíců. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením počtu dní s inkontinencí v týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem bylo prokázat, že alespoň 50 % subjektů dosáhlo alespoň 50% snížení počtu inkontinentních dnů v týdnu 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty, které dosáhnou alespoň 50% snížení počtu fekálních inkontinentních dnů za týden 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou, jsou považovány za "úspěchy". Pozorovaná terapeutická úspěšnost se vypočítá jako podíl subjektů s implantací, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu inkontinentních dnů v týdnu od výchozí hodnoty do dvanácti měsíců. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců: Stupnice 1 – životní styl
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem účinnosti bylo prokázat zlepšení skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL) 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Čtyřkomponentní škály přístroje FIQOL byly hodnoceny samostatně.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců: škála 2 – zvládání/chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem účinnosti bylo prokázat zlepšení skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL) 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Čtyřkomponentní škály přístroje FIQOL byly hodnoceny samostatně.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců: Stupnice 3 – Deprese/Sebevnímání
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem účinnosti bylo prokázat zlepšení skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL) 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Čtyřkomponentní škály přístroje FIQOL byly hodnoceny samostatně.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců: Stupnice 4 – Rozpaky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem účinnosti bylo prokázat zlepšení skóre kvality života fekální inkontinence (FIQOL) 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Čtyřkomponentní škály přístroje FIQOL byly hodnoceny samostatně.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením počtu epizod urgentní inkontinence za týden
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tímto sekundárním cílem bylo prokázat, že alespoň 50 % subjektů dosáhlo alespoň 50% snížení počtu urgentních epizod inkontinence za týden 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Jedinci, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu naléhavých epizod fekální inkontinence za týden 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou, jsou považováni za "úspěchy". Pozorovaná terapeutická úspěšnost se vypočítá jako podíl subjektů s implantací, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu urgentních epizod inkontinence za týden od výchozího stavu do 12 měsíců. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudha Iyer, PhD, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Wexner SD, Hull T, Edden Y, Coller JA, Devroede G, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Infection rates in a large investigational trial of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. J Gastrointest Surg. 2010 Jul;14(7):1081-9. doi: 10.1007/s11605-010-1177-z. Epub 2010 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G010206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .