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Sakrale Nervenstimulationstherapie zur Behandlung von chronischer Stuhlinkontinenz

17. Januar 2013 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® Sakralnerven-Stimulationstherapie zur Darmkontrolle: Studie zur Stuhlinkontinenz

Stuhlinkontinenz (FI) ist eine Schwierigkeit beim Speichern von Gas, flüssigem Stuhl oder festem Stuhl (Stuhlgang), um ihn zur richtigen Zeit und am richtigen Ort auszustoßen. Patienten, die an FI leiden, können unter passivem FI (Schwierigkeiten beim Erfassen von Stuhl im Rektum) oder Harndrang leiden (können einen Stuhlgang wahrnehmen, können den Stuhl jedoch nicht bis zu einer akzeptablen Zeit und an einem akzeptablen Ort halten). FI ist keine lebensbedrohliche Krankheit, aber sie ist oft zutiefst belastend und sozial schwächend.

Wenn ein Patient an Symptomen einer chronischen FI leidet, obwohl er orale Medikamente, Biofeedback und/oder andere konservativere Behandlungen versucht hat, kann ein Patient an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation zur Behandlung von zu bewerten chronische Stuhlinkontinenz. Einhundertzwanzig (120) Patienten werden medizinische Geräte implantiert und zwölf Monate lang und danach einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie engmaschig überwacht. In den Vereinigten Staaten gibt es bis zu 20 Zentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Bei der Patientin wird eine chronische Stuhlinkontinenz von mehr als 6 Monaten (> 12 Monate nach der vaginalen Geburt) diagnostiziert und ist definiert als > 2 Inkontinenzepisoden im Durchschnitt pro Woche mit mehr als während der Basistagebuchperiode aufgezeichneten Färbungen.
  • Versagt oder sind keine Kandidaten für konservativere Behandlungen.
  • Bereit und kompetent, Darmtagebücher und Fragebögen während der gesamten Studie vollständig und genau auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene anorektale Fehlbildungen.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Darmerkrankungen.
  • Vorhandener Rektumprolaps.
  • Frühere rektale Operationen (z. B. Rektopexie oder Resektion) oder Sphinkteroplastik, die < 12 Monate vor Studieneinschluss (24 Monate bei Krebs) durchgeführt wurden.
  • Neurologische Erkrankungen wie klinisch signifikante periphere Neuropathie oder vollständige Rückenmarksverletzung (d. h. Querschnittslähmung).
  • Hämorrhoiden Grad III.
  • Bekannte oder vermutete organische Erkrankungen des Darms (z. Entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Chronischer wässriger Durchfall, der durch Medikamente oder Diät nicht beherrschbar ist, als Hauptursache für Stuhlinkontinenz. (Inkontinenzepisoden mit einer Bristol-Stuhlkonsistenz von > 6 für > 4 Tage während der Baseline-Tagebuchperiode werden ausgeschlossen, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass das Tagebuch keinen Hinweis auf chronischen wässrigen Durchfall gibt.)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  • Patienten, für die Patientenmaterialien nicht in einer für den Patienten verständlichen Sprache verfügbar sind.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patientenmerkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie oder eine schlechte Einhaltung des Studienprotokolls hindeuten (d. h. Patienten, die die Geräte nicht angemessen bedienen können, Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren).
  • Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, die sichtbare oder funktionelle Auswirkungen der Bestrahlung aufweisen.
  • Patienten mit aktiven Analabszessen oder Fisteln.
  • Patienten mit anatomischen Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode verhindern würden.
  • Patienten mit Kenntnissen über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen oder HF-Energie.
  • Patienten mit anderen implantierbaren Neurostimulatoren, Schrittmachern oder Defibrillatoren.
  • Defekt des äußeren Analsphinkters von > 60 Grad oder für eine chirurgische Reparatur geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % weniger Inkontinenzepisoden pro Woche
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Das primäre Wirksamkeitsziel war der Nachweis, dass mindestens 50 % der Probanden 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl der fäkalen Inkontinenzepisoden pro Woche erreichen. Probanden, die 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Anzahl an Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche erreichen, werden als „Erfolge“ betrachtet.

Die beobachtete therapeutische Erfolgsrate wird als Anteil der implantierten Probanden berechnet, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten erreichen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % weniger Inkontinenztagen pro Woche
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, nachzuweisen, dass mindestens 50 % der Probanden 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl der Inkontinenztage pro Woche erreichten. Probanden, die 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Anzahl der Tage mit Stuhlinkontinenz pro Woche erreichen, werden als „Erfolge“ betrachtet.

Die beobachtete therapeutische Erfolgsrate wird als Anteil der implantierten Probanden berechnet, die eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl der Inkontinenztage pro Woche vom Ausgangswert bis zu zwölf Monaten erreichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten: Skala 1 – Lebensstil
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dieses sekundäre Wirksamkeitsziel bestand darin, eine Verbesserung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert nachzuweisen. Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Die vier Komponentenskalen des FIQOL-Instruments wurden getrennt ausgewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate: Skala 2 – Bewältigung/Verhalten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dieses sekundäre Wirksamkeitsziel bestand darin, eine Verbesserung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert nachzuweisen. Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Die vier Komponentenskalen des FIQOL-Instruments wurden getrennt ausgewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate: Skala 3 – Depression/Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dieses sekundäre Wirksamkeitsziel bestand darin, eine Verbesserung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert nachzuweisen. Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Die vier Komponentenskalen des FIQOL-Instruments wurden getrennt ausgewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate: Skala 4 – Peinlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dieses sekundäre Wirksamkeitsziel bestand darin, eine Verbesserung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert nachzuweisen. Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Die vier Komponentenskalen des FIQOL-Instruments wurden getrennt ausgewertet.
Baseline und 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Anzahl dringlicher Inkontinenzepisoden pro Woche
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Dieses sekundäre Ziel bestand darin, nachzuweisen, dass mindestens 50 % der Probanden 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl dringender Inkontinenzepisoden pro Woche erreichten. Probanden, die 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Anzahl dringender Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche erreichen, werden als „Erfolge“ betrachtet.

Die beobachtete therapeutische Erfolgsrate wird als der Anteil der implantierten Probanden berechnet, die eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl dringender Inkontinenzepisoden pro Woche vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten erreichen.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G010206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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