Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalihermostimulaatiohoito kroonisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® -sakraalihermostimulaatiohoito suolen hallintaan: Ulosteen pidätyskyvyttömyystutkimus

Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) on vaikeuksia varastoida kaasua, nestemäistä ulostetta tai kiinteää ulostetta (suoliliikkeet) niiden poistamiseksi oikeaan aikaan ja oikeaan paikkaan. FI:stä kärsivät potilaat voivat kokea passiivista FI:tä (vaikeus havaita uloste peräsuolessa) tai kiireellisyyttä (pystyy aistimaan suolen liikettä, mutta ei pysty pitämään ulostetta hyväksyttävään aikaan ja paikkaan asti). FI ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta se on usein syvästi ahdistava ja sosiaalisesti työkyvytön.

Jos potilas kärsii kroonisen FI-oireista huolimatta siitä, että hän on kokeillut suun kautta otettavia lääkkeitä, biofeedbackia ja/tai muita konservatiivisempia hoitoja, potilas voi olla oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ristinluun hermostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta. krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys. Satakahdellekymmenelle (120) potilaalle implantoidaan lääkinnällisiä laitteita ja niitä seurataan tarkasti kahdentoista kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa tutkimuksen päättymiseen saakka. Yhdysvalloissa on jopa 20 keskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ulosteen pidätyskyvyttömyys

Interventio / Hoito

Laite: InterStim-sakraalihermostimulaatiohoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada
    - Contact Medtronic for specific site information
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
    - Contact Medtronic for specific site information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Potilaalla diagnosoidaan krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka kestää yli 6 kuukautta (> 12 kuukautta emättimen synnytyksen jälkeen), ja se määritellään keskimäärin > 2 inkontinenssijaksoksi viikossa, jotka ylittävät lähtötilanteen päiväkirjajakson aikana kirjatun värjäytymisen.
Epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon.
Halukas ja pätevä täyttämään täydellisesti ja tarkasti suolistopäiväkirjat ja kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat.
Aktiivinen osallistuminen toiseen suolistosairautta koskevaan tutkimukseen.
Nykyinen peräsuolen esiinluiskahdus.
Aiempi peräsuolen leikkaus (kuten resektio tai resektio) tai sulkijakirurgia, joka on tehty alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (24 kuukautta syövän osalta).
Neurologiset sairaudet, kuten kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai täydellinen selkäydinvaurio (esim. paraplegia).
III asteen peräpukamat.
Tunnetut tai epäillyt suoliston orgaaniset häiriöt (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Krooninen vetinen ripuli, jota ei voida hallita lääkkeillä tai ruokavaliolla, pääasiallinen syy ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. (Inkontinenssijaksot, joissa Bristolin ulosteen konsistenssi on > 6 > 4 päivän ajan peruspäiväkirjan aikana, ovat poissulkevia, ellei tutkija päätä, että päiväkirja ei osoita kroonista vetistä ripulia.)
Raskaus tai suunniteltu raskaus.
Potilaat, joille potilasmateriaalia ei ole saatavilla potilaan ymmärtämällä kielellä.
Elinajanodote alle vuoden.
Potilaan ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai tutkimusprotokollan huonoa noudattamista (eli potilaat, jotka eivät pysty käyttämään laitteita riittävästi, potilaat eivät halua tai pysty palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin).
Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion säteilytystä ja joilla on näkyviä tai toiminnallisia säteilytyksen vaikutuksia.
Potilaat, joilla on aktiivisia peräaukon paiseita tai fisteleitä.
Potilaat, joilla on anatomisia rajoituksia, jotka estäisivät elektrodin onnistuneen sijoittamisen.
Potilaat, joilla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista, diatermiasta, mikroaaltouunista tai RF-energiasta.
Potilaat, joilla on muita implantoitavia neurostimulaattoreita, sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita.
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vika yli 60 astetta tai se voidaan korjata kirurgisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla inkontinenssijaksojen määrä on vähentynyt vähintään 50 % viikossa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta	Ensisijainen tehon tavoite oli osoittaa, että vähintään 50 % tutkittavista saavuttaa vähintään 50 % vähennyksen viikoittainen ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksoissa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrässä viikossa 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "menestyneiksi". Havaittu terapeuttinen onnistumisprosentti lasketaan implantoitujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittainen inkontinenssijaksojen määrässä lähtötilanteesta kahteentoista kuukauteen.	Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla inkontinenssipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 % viikossa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tavoite oli osoittaa, että vähintään 50 % tutkimushenkilöistä vähensi inkontinenssipäiviä viikossa vähintään 50 % 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon. Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 50 % vähennyksen ulosteen pidätyskyvyttömyydessä viikossa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "menestyneiksi". Havaittu terapeuttinen onnistumisprosentti lasketaan implantoitujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisten inkontinenssipäivien määrässä lähtötasosta kahteentoista kuukauteen.	Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen: Asteikko 1 - Elämäntyyli Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tehokkuustavoite oli osoittaa, että ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet paranivat 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta lähtötasoon verrattuna. Asteikot vaihtelevat 1:stä 5:een, ja 1 ilmaisee elämänlaadun heikompaa toiminnallista tilaa. FIQOL-instrumentin neljä komponenttiasteikkoa arvioitiin erikseen.	Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen: asteikko 2 – selviytyminen/käyttäytyminen Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tehokkuustavoite oli osoittaa, että ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet paranivat 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta lähtötasoon verrattuna. Asteikot vaihtelevat 1:stä 5:een, ja 1 ilmaisee elämänlaadun heikompaa toiminnallista tilaa. FIQOL-instrumentin neljä komponenttiasteikkoa arvioitiin erikseen.	Perustaso ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen: asteikko 3 – masennus/itsenäkemys Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tehokkuustavoite oli osoittaa, että ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet paranivat 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta lähtötasoon verrattuna. Asteikot vaihtelevat 1:stä 5:een, ja 1 ilmaisee elämänlaadun heikompaa toiminnallista tilaa. FIQOL-instrumentin neljä komponenttiasteikkoa arvioitiin erikseen.	Perustaso ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen: asteikko 4 - hämmennys Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tehokkuustavoite oli osoittaa, että ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet paranivat 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta lähtötasoon verrattuna. Asteikot vaihtelevat 1:stä 5:een, ja 1 ilmaisee elämänlaadun heikompaa toiminnallista tilaa. FIQOL-instrumentin neljä komponenttiasteikkoa arvioitiin erikseen.	Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kiireellisten inkontinenssijaksojen määrä on vähentynyt vähintään 50 % viikossa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta	Tämä toissijainen tavoite oli osoittaa, että vähintään 50 % koehenkilöistä saavutti vähintään 50 %:n vähennyksen kiireellisten inkontinenssikohtausten määrässä viikossa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen kiireellisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrässä viikossa 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, katsotaan "onnistuneiksi". Havaittu terapeuttinen onnistumisprosentti lasketaan implantoitujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen kiireellisten inkontinenssijaksojen määrässä viikossa lähtötasosta 12 kuukauteen.	Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

Opintojohtaja: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit