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만성 변실금 치료를 위한 천골 신경 자극 요법

2013년 1월 17일 업데이트: MedtronicNeuro

배변 조절을 위한 Medtronic InterStim® Sacral Nerve Stimulation Therapy: 변실금 연구

변실금(FI)은 적절한 시간과 장소에서 배출하기 위해 가스, 액상 대변 또는 고형 대변(배변)을 저장하는 데 어려움이 있는 것입니다. FI로 고통받는 환자는 수동적 FI(직장에서 대변을 감지하는 데 어려움) 또는 절박(배변을 감지할 수 있지만 허용되는 시간과 장소까지 대변을 참을 수 없음)을 경험할 수 있습니다. FI는 생명을 위협하는 질병은 아니지만 종종 매우 고통스럽고 사회적으로 무력화시킵니다.

환자가 경구 약물, 바이오피드백 및/또는 기타 보다 보수적인 치료를 시도했음에도 불구하고 만성 FI 증상을 겪고 있는 경우, 환자는 다음과 같은 치료를 위한 천골 신경 자극의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 만성 변실금. 백이십(120) 명의 환자에게 의료 기기를 이식하고 12개월 동안 면밀히 관찰한 후 연구가 종료될 때까지 1년에 한 번 관찰합니다. 미국에는 최대 20개의 센터가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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  • 캐나다
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 18세 이상.
  • 환자는 지속 기간이 6개월 이상(질 분만 후 >12개월)인 만성 변실금으로 진단되고 기본 일지 기간 동안 기록된 염색보다 더 많은 요실금 삽화가 주당 평균 2회 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 보다 보수적인 치료에 실패했거나 후보가 아닙니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 장 일기와 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 선천성 항문직장 기형.
  • 또 다른 장 질환 조사 연구에 적극적으로 참여합니다.
  • 현재 직장 탈출증.
  • 연구 등록 전 12개월 미만(암의 경우 24개월)에 수행된 이전 직장 수술(예: 직장고정술 또는 절제술) 또는 괄약근 성형술.
  • 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 완전한 척수 손상(즉, 하반신 마비).
  • III 등급 치질.
  • 알려진 또는 의심되는 장의 기질적 장애(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환).
  • 변실금의 주요 원인으로 약물이나 식이요법으로 관리할 수 없는 만성 수양성 설사. (기준 일지 기간 동안 > 4일 동안 > 6의 Bristol 대변 점조도를 갖는 요실금 에피소드는 조사자가 일지가 만성 수양성 설사를 나타내지 않는다고 결정하지 않는 한 제외될 것입니다.)
  • 임신 또는 계획된 임신.
  • 환자 자료가 환자가 이해하는 언어로 제공되지 않는 환자.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 연구에 대한 이해 부족 또는 연구 프로토콜 준수 부족을 나타내는 환자 특성(즉, 장비를 적절하게 작동할 수 없는 환자, 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없는 환자).
  • 방사선 조사의 가시적 또는 기능적 영향을 나타내는 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자.
  • 활동성 항문 농양 또는 누공이 있는 환자.
  • 전극의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 제한이 있는 환자.
  • 계획된 MRI, 투열 요법, 마이크로웨이브 또는 RF 에너지에 대한 지식이 있는 환자.
  • 다른 이식형 신경자극기, 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자.
  • 외항문 괄약근의 결손 >60도 또는 외과적 교정이 가능한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월

1차 효능 목표는 피험자의 50% 이상이 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 변실금 횟수가 50% 이상 감소한다는 것을 입증하는 것이었습니다. 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 변실금 횟수가 50% 이상 감소한 피험자는 "성공"으로 간주됩니다.

관찰된 치료 성공률은 기준선에서 12개월까지 매주 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 이식 대상자의 비율로 계산됩니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 요실금 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월

이 2차 목적은 적어도 50%의 피험자가 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 요실금 일수가 적어도 50% 감소했음을 입증하는 것이었습니다. 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 대변 실금 일수가 50% 이상 감소한 피험자는 "성공"으로 간주됩니다.

관찰된 치료 성공률은 기준선에서 12개월까지 주당 요실금 일수가 50% 이상 감소한 이식 대상자의 비율로 계산됩니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 삶의 질 변화: 척도 1 - 라이프스타일
기간: 기준선 및 12개월
이 두 번째 효능 목표는 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수의 개선을 입증하는 것이었습니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. FIQOL 기기의 네 가지 구성 요소 척도는 별도로 평가되었습니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 삶의 질 변화: 척도 2 - 대처/행동
기간: 기준선 및 12개월
이 두 번째 효능 목표는 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수의 개선을 입증하는 것이었습니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. FIQOL 기기의 네 가지 구성 요소 척도는 별도로 평가되었습니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 삶의 질 변화: 척도 3 - 우울증/자기 인식
기간: 기준선 및 12개월
이 두 번째 효능 목표는 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수의 개선을 입증하는 것이었습니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. FIQOL 기기의 네 가지 구성 요소 척도는 별도로 평가되었습니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 삶의 질 변화: 척도 4 - 당혹감
기간: 기준선 및 12개월
이 두 번째 효능 목표는 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수의 개선을 입증하는 것이었습니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. FIQOL 기기의 네 가지 구성 요소 척도는 별도로 평가되었습니다.
기준선 및 12개월
주당 긴급 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월

이 2차 목표는 적어도 50%의 피험자가 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 절박성 요실금 횟수가 50% 이상 감소했음을 입증하는 것이었습니다. 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 주당 절박성 변실금 횟수가 50% 이상 감소한 피험자는 "성공"으로 간주됩니다.

관찰된 치료 성공률은 기준선에서 12개월까지 매주 긴급 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 이식 대상자의 비율로 계산됩니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 연구 책임자: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G010206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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