Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimuleringsterapi til behandling af kronisk fækal inkontinens

17. januar 2013 opdateret af: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® sakral nervestimuleringsterapi til tarmkontrol: undersøgelse af fækal inkontinens

Fækal inkontinens (FI) er en vanskelighed ved at opbevare gas, flydende afføring eller fast afføring (afføring) for at udstøde det på et passende tidspunkt og sted. Patienter, der lider af FI, kan opleve passiv FI (besvær med at mærke afføring i endetarmen) eller trang (i stand til at mærke en afføring, men kan ikke holde afføringen indtil et acceptabelt tidspunkt og sted). FI er ikke en livstruende sygdom, men den er ofte dybt belastende og socialt invaliderende.

Hvis en patient lider af symptomer på kronisk FI på trods af at han har prøvet oral medicin, biofeedback og/eller andre mere konservative behandlinger, kan en patient være berettiget til at deltage i et klinisk forskningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sakral nervestimulation til behandling af kronisk fækal inkontinens. Et hundrede og tyve (120) patienter vil blive implanteret med medicinsk udstyr og fulgt tæt i tolv måneder, og derefter en gang om året, indtil undersøgelsen afsluttes. Der er op til 20 centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre.
  • Patienten diagnosticeres med kronisk fækal inkontinens af en varighed på mere end 6 måneder (>12 måneder efter vaginal fødsel) og defineret som > 2 inkontinente episoder i gennemsnit pr. uge med mere end farvning registreret i basislinjedagbogsperioden.
  • Mislykkedes eller er ikke kandidater til mere konservative behandlinger.
  • Villig og kompetent til fuldstændigt og præcist at udfylde tarmdagbøger og spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anorektale misdannelser.
  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse af tarmsygdomme.
  • Tilstedeværende rektal prolaps.
  • Tidligere rektalkirurgi (såsom rektopeksi eller resektion) eller sphincteroplasty udført < 12 måneder før studieindskrivning (24 måneder for cancer).
  • Neurologiske sygdomme såsom klinisk signifikant perifer neuropati eller komplet rygmarvsskade (dvs. paraplegi).
  • Grad III hæmorider.
  • Kendte eller mistænkte organiske sygdomme i tarmen (dvs. Inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns eller colitis ulcerosa).
  • Kronisk vandig diarré, uhåndterlig af medicin eller diæt, som primær årsag til fækal inkontinens. (Inkontinente episoder med en Bristol afføringskonsistens på > 6 i > 4 dage i løbet af basislinjedagbogsperioden vil være ekskluderende, medmindre investigator fastslår, at dagbogen ikke er tegn på kronisk vandig diarré.)
  • Graviditet eller planlagt graviditet.
  • Patienter, for hvem patientmateriale ikke er tilgængeligt på et sprog, som patienten forstår.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Patientkarakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen (dvs. patienter, der ikke er i stand til at betjene udstyret tilstrækkeligt, patienter, der ikke vil eller er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg).
  • Patienter med en historie med bækkenbestråling, som viser sig med synlige eller funktionelle virkninger af bestråling.
  • Patienter med aktive anale bylder eller fistler.
  • Patienter med anatomiske begrænsninger, der ville forhindre en vellykket placering af en elektrode.
  • Patienter med kendskab til planlagte MRI'er, diatermi, mikrobølge- eller RF-energi.
  • Patienter med andre implanterbare neurostimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer.
  • Defekt af ekstern analsfinkter på >60 grader eller modtagelig for kirurgisk reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i antallet af inkontinente episoder pr. uge
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det primære effektivitetsmål var at påvise, at mindst 50 % af forsøgspersonerne vil opnå mindst 50 % reduktion i antallet af fækale inkontinente episoder om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af fækale inkontinente episoder om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline, betragtes som "succeser".

Den observerede terapeutiske succesrate er beregnet som andelen af ​​implanterede forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af inkontinente episoder om ugen fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i antallet af inkontinente dage pr.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Dette sekundære mål var at demonstrere, at mindst 50 % af forsøgspersonerne opnåede mindst 50 % reduktion i antallet af inkontinente dage om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af fækale inkontinente dage om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline, betragtes som "succeser".

Den observerede terapeutiske succesrate er beregnet som andelen af ​​implanterede forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af inkontinente dage om ugen fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: Skala 1 - Livsstil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmål var at påvise forbedringer i fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL)-score 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. De fire komponentskalaer i FIQOL-instrumentet blev evalueret separat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: skala 2 - mestring/adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmål var at påvise forbedringer i fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL)-score 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. De fire komponentskalaer i FIQOL-instrumentet blev evalueret separat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: Skala 3 - Depression/Selvopfattelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmål var at påvise forbedringer i fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL)-score 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. De fire komponentskalaer i FIQOL-instrumentet blev evalueret separat.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: skala 4 - forlegenhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmål var at påvise forbedringer i fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL)-score 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. De fire komponentskalaer i FIQOL-instrumentet blev evalueret separat.
Baseline og 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i antallet af akutte inkontinente episoder pr. uge
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Dette sekundære mål var at demonstrere, at mindst 50 % af forsøgspersonerne opnåede mindst 50 % reduktion i antallet af akutte inkontinente episoder om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline. Forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af akutte fækale inkontinente episoder om ugen 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline, betragtes som "succeser".

Den observerede terapeutiske succesrate er beregnet som andelen af ​​implanterede forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i antallet af akutte inkontinente episoder om ugen fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G010206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterStim Sakral Nerve Stimulation Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner