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Thérapie de stimulation du nerf sacré pour le traitement de l'incontinence fécale chronique

17 janvier 2013 mis à jour par: MedtronicNeuro

Thérapie de stimulation du nerf sacré Medtronic InterStim® pour le contrôle de l'intestin : étude sur l'incontinence fécale

L'incontinence fécale (IF) est une difficulté à stocker des gaz, des selles liquides ou des selles solides (selles) afin de les expulser au bon moment et au bon endroit. Les patients qui souffrent d'IF peuvent éprouver une IF passive (difficulté à détecter les selles dans le rectum) ou une urgence (capable de sentir une selle mais ne peut pas retenir les selles jusqu'à un moment et un endroit acceptables). L'IF n'est pas une maladie potentiellement mortelle, mais elle est souvent profondément pénible et socialement invalidante.

Si un patient souffre de symptômes d'IF chronique malgré l'essai de médicaments oraux, de biofeedback et/ou d'autres traitements plus conservateurs, un patient peut être éligible pour participer à une étude de recherche clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf sacré pour le traitement de incontinence fécale chronique. Cent vingt (120) patients seront implantés avec des dispositifs médicaux et suivis de près pendant douze mois, puis une fois par an jusqu'à la clôture de l'étude. Il existe jusqu'à 20 centres aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Incontinence fécale

Intervention / Traitement

Dispositif: Thérapie de stimulation du nerf sacré InterStim

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada
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États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
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  - San Francisco, California, États-Unis
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
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- Florida
  - Weston, Florida, États-Unis
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
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- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
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- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé et daté.
18 ans ou plus.
La patiente est diagnostiquée avec une incontinence fécale chronique d'une durée supérieure à 6 mois (> 12 mois après l'accouchement vaginal) et définie comme > 2 épisodes d'incontinence en moyenne par semaine de plus de coloration enregistrée au cours de la période du journal de référence.
Échec ou non candidats à des traitements plus conservateurs.
Volonté et compétent pour remplir complètement et avec précision les journaux intestinaux et les questionnaires tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Malformations anorectales congénitales.
Participation active à une autre étude expérimentale sur les troubles intestinaux.
Prolapsus rectal actuel.
Chirurgie rectale antérieure (telle que rectopexie ou résection) ou sphinctéroplastie effectuée < 12 mois avant l'inscription à l'étude (24 mois pour le cancer).
Maladies neurologiques telles qu'une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion complète de la moelle épinière (c.-à-d. paraplégie).
Hémorroïdes de grade III.
Troubles organiques connus ou soupçonnés de l'intestin (c.-à-d. Maladie intestinale inflammatoire comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Diarrhée aqueuse chronique, ingérable par les médicaments ou l'alimentation, comme principale cause d'incontinence fécale. (Les épisodes d'incontinence avec une consistance des selles de Bristol > 6 pendant > 4 jours au cours de la période de base du journal seront exclusifs, à moins que l'investigateur ne détermine que le journal n'est pas indicatif d'une diarrhée aqueuse chronique.)
Grossesse ou grossesse planifiée.
Patients pour lesquels le matériel patient n'est pas disponible dans une langue comprise par le patient.
Espérance de vie inférieure à un an.
Caractéristiques des patients indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou une mauvaise observance du protocole de l'étude (c'est-à-dire des patients incapables d'utiliser correctement l'équipement, des patients ne voulant pas ou ne pouvant pas revenir pour les visites de suivi prévues).
Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne qui présentent des effets visibles ou fonctionnels de l'irradiation.
Patients présentant des abcès anaux actifs ou des fistules.
Patients présentant des limitations anatomiques qui empêcheraient la mise en place réussie d'une électrode.
Patients connaissant les IRM planifiées, la diathermie, les micro-ondes ou l'énergie RF.
Patients porteurs d'autres neurostimulateurs implantables, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs.
Défaut du sphincter anal externe > 60 degrés ou pouvant être réparé chirurgicalement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine Délai: Base de référence et 12 mois	L'objectif principal d'efficacité était de démontrer qu'au moins 50 % des sujets obtiendraient une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale. Les sujets qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale sont considérés comme des « succès ». Le taux de succès thérapeutique observé est calculé comme la proportion de sujets implantés qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine entre le début et douze mois.	Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours d'incontinence par semaine Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif secondaire était de démontrer qu'au moins 50 % des sujets obtenaient une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours d'incontinence par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale. Les sujets qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours d'incontinence fécale par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale sont considérés comme des « succès ». Le taux de réussite thérapeutique observé est calculé comme la proportion de sujets implantés qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours d'incontinence par semaine entre le début et douze mois.	Base de référence et 12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois : Échelle 1 - Mode de vie Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif d'efficacité secondaire était de démontrer une amélioration des scores de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) à 12 mois après l'implantation par rapport à l'état initial. Les échelles vont de 1 à 5, un 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Les quatre échelles de composants de l'instrument FIQOL ont été évaluées séparément.	Base de référence et 12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois : Échelle 2 - Adaptation/Comportement Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif d'efficacité secondaire était de démontrer une amélioration des scores de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) à 12 mois après l'implantation par rapport à l'état initial. Les échelles vont de 1 à 5, un 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Les quatre échelles de composants de l'instrument FIQOL ont été évaluées séparément.	Base de référence et 12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois : échelle 3 - Dépression/perception de soi Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif d'efficacité secondaire était de démontrer une amélioration des scores de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) à 12 mois après l'implantation par rapport à l'état initial. Les échelles vont de 1 à 5, un 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Les quatre échelles de composants de l'instrument FIQOL ont été évaluées séparément.	Base de référence et 12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois : Échelle 4 - Embarras Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif d'efficacité secondaire était de démontrer une amélioration des scores de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) à 12 mois après l'implantation par rapport à l'état initial. Les échelles vont de 1 à 5, un 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Les quatre échelles de composants de l'instrument FIQOL ont été évaluées séparément.	Base de référence et 12 mois
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence urgente par semaine Délai: Base de référence et 12 mois	Cet objectif secondaire était de démontrer qu'au moins 50 % des sujets obtenaient une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence urgente par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale. Les sujets qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale urgente par semaine à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale sont considérés comme des « succès ». Le taux de réussite thérapeutique observé est calculé comme la proportion de sujets implantés qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence urgente par semaine entre le début et 12 mois.	Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

Directeur d'études: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité