Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimuleringsterapi for behandling av kronisk fekal inkontinens

17. januar 2013 oppdatert av: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® sakral nervestimuleringsterapi for tarmkontroll: studie av avføringsinkontinens

Fekal inkontinens (FI) er en vanskelighet med å lagre gass, flytende avføring eller fast avføring (avføring) for å fjerne den på riktig tid og sted. Pasienter som lider av FI kan oppleve passiv FI (vansker med å føle avføring i endetarmen) eller haster (i stand til å føle avføring, men kan ikke holde avføringen før et akseptabelt tidspunkt og sted). FI er ikke en livstruende sykdom, men den er ofte svært plagsom og sosialt ufør.

Hvis en pasient lider av symptomer på kronisk FI til tross for å prøve orale medisiner, biofeedback og/eller andre mer konservative behandlinger, kan en pasient være kvalifisert til å delta i en klinisk forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av sakral nervestimulering for behandling av kronisk fekal inkontinens. Ett hundre og tjue (120) pasienter vil bli implantert med medisinsk utstyr og fulgt nøye i tolv måneder, og deretter en gang i året etter det til studien avsluttes. Det er opptil 20 sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke.
  • 18 år eller eldre.
  • Pasienten er diagnostisert med kronisk fekal inkontinens av en varighet på mer enn 6 måneder (>12 måneder etter vaginal fødsel) og definert som > 2 inkontinente episoder i gjennomsnitt per uke med mer enn farging registrert i løpet av dagbokperioden.
  • Mislyktes eller er ikke kandidater for mer konservative behandlinger.
  • Villig og kompetent til å fullstendig og nøyaktig fylle ut tarmdagbøker og spørreskjemaer gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anorektale misdannelser.
  • Aktiv deltakelse i en annen undersøkelse av tarmlidelser.
  • Nåværende rektal prolaps.
  • Tidligere rektalkirurgi (som rektopeksi eller reseksjon) eller sphincteroplastikk utført < 12 måneder før studieregistrering (24 måneder for kreft).
  • Nevrologiske sykdommer som klinisk signifikant perifer nevropati eller fullstendig ryggmargsskade (dvs. paraplegi).
  • Grad III hemoroider.
  • Kjente eller mistenkte organiske forstyrrelser i tarmen (dvs. Inflammatorisk tarmsykdom som Crohns eller ulcerøs kolitt).
  • Kronisk vannaktig diaré, uhåndterlig av medikamenter eller diett, som primær årsak til fekal inkontinens. (Inkontinente episoder med en Bristol-avføringskonsistens på > 6 i > 4 dager i løpet av basisdagbokperioden vil være ekskluderende, med mindre etterforskeren fastslår at dagboken ikke indikerer kronisk vannaktig diaré.)
  • Graviditet eller planlagt graviditet.
  • Pasienter for hvilke pasientmateriell ikke er tilgjengelig på et språk som pasienten forstår.
  • Forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Pasientkarakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller dårlig overholdelse av studieprotokollen (dvs. pasienter som ikke kan betjene utstyret tilstrekkelig, pasienter som ikke vil eller kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk).
  • Pasienter med bekkenbestråling i anamnesen som har synlige eller funksjonelle effekter av bestråling.
  • Pasienter med aktive analabscesser eller fistler.
  • Pasienter med anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket plassering av en elektrode.
  • Pasienter med kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølge- eller RF-energi.
  • Pasienter med andre implanterbare nevrostimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer.
  • Defekt på ekstern analsfinkter på >60 grader eller som kan repareres kirurgisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med minst 50 % reduksjon i antall inkontinente episoder per uke
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det primære effektivitetsmålet var å demonstrere at minst 50 % av pasientene vil oppnå minst 50 % reduksjon i antall fekale inkontinente episoder per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Personer som oppnår minst 50 % reduksjon i antall fekale inkontinente episoder per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline, anses som "suksesser".

Den observerte terapeutiske suksessraten er beregnet som andelen implanterte forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i antall inkontinente episoder per uke fra baseline til tolv måneder.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med minst 50 % reduksjon i antall inkontinente dager per uke
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Dette sekundære målet var å demonstrere at minst 50 % av forsøkspersonene oppnådde minst 50 % reduksjon i antall inkontinente dager per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Personer som oppnår minst 50 % reduksjon i antall fekale inkontinente dager per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline, anses som "suksesser".

Den observerte terapeutiske suksessraten beregnes som andelen implanterte personer som oppnår minst 50 % reduksjon i antall inkontinente dager per uke fra baseline til tolv måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: Skala 1 - Livsstil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Skalaer varierer fra 1 til 5, med en 1 som indikerer en lavere funksjonsstatus for livskvalitet. De fire komponentskalaene til FIQOL-instrumentet ble evaluert separat.
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: skala 2 - mestring/atferd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Skalaer varierer fra 1 til 5, med en 1 som indikerer en lavere funksjonsstatus for livskvalitet. De fire komponentskalaene til FIQOL-instrumentet ble evaluert separat.
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: skala 3 - depresjon/selvoppfatning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Skalaer varierer fra 1 til 5, med en 1 som indikerer en lavere funksjonsstatus for livskvalitet. De fire komponentskalaene til FIQOL-instrumentet ble evaluert separat.
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder: skala 4 - forlegenhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette sekundære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Skalaer varierer fra 1 til 5, med en 1 som indikerer en lavere funksjonsstatus for livskvalitet. De fire komponentskalaene til FIQOL-instrumentet ble evaluert separat.
Baseline og 12 måneder
Andel forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i antall akutte inkontinente episoder per uke
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Dette sekundære målet var å demonstrere at minst 50 % av forsøkspersonene oppnådde minst 50 % reduksjon i antall akutte inkontinente episoder per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline. Personer som oppnår minst 50 % reduksjon i antall akutte fekale inkontinente episoder per uke 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline, anses som "suksesser".

Den observerte terapeutiske suksessraten er beregnet som andelen implanterte forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i antall akutte inkontinente episoder per uke fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G010206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere