Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral nervstimuleringsterapi för behandling av kronisk fekal inkontinens

17 januari 2013 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® Sakral nervstimuleringsterapi för tarmkontroll: Studie av avföring av inkontinens

Fekal inkontinens (FI) är en svårighet att lagra gas, flytande avföring eller fast avföring (avföring) för att driva ut den vid rätt tid och plats. Patienter som lider av FI kan uppleva passiv FI (svårigheter att känna av avföring i ändtarmen) eller brådska (kan känna av tarmrörelse men kan inte hålla avföringen till en acceptabel tid och plats). FI är inte en livshotande sjukdom, men den är ofta djupt plågsam och socialt oförmögen.

Om en patient lider av symtom på kronisk FI trots att ha provat orala mediciner, biofeedback och/eller andra mer konservativa behandlingar, kan en patient vara berättigad att delta i en klinisk forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sakral nervstimulering för behandling av kronisk fekal inkontinens. Etthundratjugo (120) patienter kommer att implanteras med medicintekniska produkter och följas noga i tolv månader, och sedan en gång om året efter det tills studien avslutas. Det finns upp till 20 centra i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fekal inkontinens

Intervention / Behandling

Enhet: InterStim sakral nervstimuleringsterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna
    - Contact Medtronic for specific site information
Kanada
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada
    - Contact Medtronic for specific site information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat och daterat informerat samtycke.
18 år eller äldre.
Patienten diagnostiseras med kronisk fekal inkontinens som varar längre än 6 månader (>12 månader efter vaginal förlossning) och definieras som > 2 inkontinenta episoder i genomsnitt per vecka med mer än färgning som registrerats under baslinjens dagboksperiod.
Misslyckades eller är inte kandidater för mer konservativa behandlingar.
Villig och kompetent att fullständigt och noggrant fylla i tarmdagböcker och frågeformulär under hela studien.

Exklusions kriterier:

Medfödda anorektala missbildningar.
Aktivt deltagande i en annan undersökning av tarmsjukdomar.
Presenterar rektalt framfall.
Tidigare rektalkirurgi (såsom rektopexi eller resektion) eller sfinkteroplastik utförd < 12 månader före studieinskrivning (24 månader för cancer).
Neurologiska sjukdomar som kliniskt signifikant perifer neuropati eller fullständig ryggmärgsskada (dvs. paraplegi).
Grad III hemorrojder.
Kända eller misstänkta organiska störningar i tarmen (dvs. Inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns eller ulcerös kolit).
Kronisk vattnig diarré, ohanterbar av droger eller diet, som primär orsak till fekal inkontinens. (Inkontinenta episoder med en Bristol-avföringskonsistens på > 6 under > 4 dagar under baslinjedagbokperioden kommer att vara uteslutande, såvida inte utredaren fastställer att dagboken inte tyder på kronisk vattnig diarré.)
Graviditet eller planerad graviditet.
Patienter för vilka patientmaterial inte finns tillgängligt på ett språk som patienten förstår.
Förväntad livslängd på mindre än ett år.
Patientegenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller dålig överensstämmelse med studieprotokollet (d.v.s. patienter som inte kan använda utrustningen på ett adekvat sätt, patienter som inte vill eller kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök).
Patienter med en historia av bäckenbestrålning som visar sig med synliga eller funktionella effekter av bestrålning.
Patienter med aktiva anala bölder eller fistlar.
Patienter med anatomiska begränsningar som skulle förhindra en framgångsrik placering av en elektrod.
Patienter med kunskap om planerad MRI, diatermi, mikrovågs- eller RF-energi.
Patienter med andra implanterbara neurostimulatorer, pacemakers eller defibrillatorer.
Defekt på extern analsfinkter på >60 grader eller mottaglig för kirurgisk reparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning av antalet inkontinenta episoder per vecka Tidsram: Baslinje och 12 månader	Det primära effektmålet var att visa att minst 50 % av försökspersonerna kommer att uppnå minst 50 % minskning av antalet fekala inkontinenta episoder per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baseline. Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av antalet fekala inkontinenta episoder per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen anses vara "framgångar". Den observerade terapeutiska framgångsfrekvensen beräknas som andelen implanterade patienter som uppnår minst 50 % minskning av antalet inkontinenta episoder per vecka från baslinjen till tolv månader.	Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning av antalet inkontinenta dagar per vecka Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära mål var att visa att minst 50 % av försökspersonerna uppnådde minst 50 % minskning av antalet inkontinenta dagar per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen. Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av antalet fekala inkontinenta dagar per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen anses vara "framgångar". Den observerade terapeutiska framgångsfrekvensen beräknas som andelen implanterade patienter som uppnår minst 50 % minskning av antalet inkontinenta dagar per vecka från baslinjen till tolv månader.	Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader: Skala 1 - Livsstil Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära effektmål var att påvisa förbättringar av livskvalitetspoäng för fekal inkontinens (FIQOL) 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen. Skalorna sträcker sig från 1 till 5, där en 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. De fyra komponentskalorna i FIQOL-instrumentet utvärderades separat.	Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader: Skala 2 - Coping/Beteende Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära effektmål var att påvisa förbättringar av livskvalitetspoäng för fekal inkontinens (FIQOL) 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen. Skalorna sträcker sig från 1 till 5, där en 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. De fyra komponentskalorna i FIQOL-instrumentet utvärderades separat.	Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader: Skala 3 - Depression/självuppfattning Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära effektmål var att påvisa förbättringar av livskvalitetspoäng för fekal inkontinens (FIQOL) 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen. Skalorna sträcker sig från 1 till 5, där en 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. De fyra komponentskalorna i FIQOL-instrumentet utvärderades separat.	Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader: Skala 4 - förlägenhet Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära effektmål var att påvisa förbättringar av livskvalitetspoäng för fekal inkontinens (FIQOL) 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen. Skalorna sträcker sig från 1 till 5, där en 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. De fyra komponentskalorna i FIQOL-instrumentet utvärderades separat.	Baslinje och 12 månader
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning av antalet akuta inkontinenta episoder per vecka Tidsram: Baslinje och 12 månader	Detta sekundära mål var att visa att minst 50 % av försökspersonerna uppnådde minst 50 % minskning av antalet akuta inkontinenta episoder per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baseline. Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av antalet akuta fekala inkontinenta episoder per vecka 12 månader efter implantation jämfört med baslinjen anses vara "framgångar". Den observerade terapeutiska framgångsfrekvensen beräknas som andelen implanterade patienter som uppnår minst 50 % minskning av antalet akuta inkontinenta episoder per vecka från baslinjen till 12 månader.	Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

Studierektor: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna