Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális ideg-stimulációs terápia a krónikus széklet inkontinencia kezelésére

2013. január 17. frissítette: MedtronicNeuro

Medtronic InterStim® szakrális idegstimulációs terápia a bélszabályozáshoz: széklet inkontinencia vizsgálat

A széklet inkontinencia (FI) a gáz, a folyékony széklet vagy a szilárd széklet (bélmozgás) tárolásának nehézsége annak érdekében, hogy megfelelő időben és helyen távozhasson. Az FI-ben szenvedő betegek passzív FI-t (nehézséget okoz a széklet érzékelésében a végbélben) vagy sürgősséget tapasztalhatnak (érzékelhetik a székletürítést, de nem tudják megtartani a székletet egy elfogadható időpontig és helyen). Az FI nem életveszélyes betegség, de gyakran mélységesen lehangoló és szociálisan cselekvőképtelen.

Ha a páciens a krónikus FI tüneteitől szenved annak ellenére, hogy szájon át szedhető gyógyszereket, biofeedbacket és/vagy más konzervatívabb kezelést próbált, a beteg részt vehet egy klinikai kutatásban a keresztcsonti ideg stimulációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából. krónikus széklet inkontinencia. Százhúsz (120) beteget ültetnek be orvostechnikai eszközökkel, és tizenkét hónapig, majd ezt követően évente egyszer, a vizsgálat lezárásáig szoros figyelemmel kísérik. Legfeljebb 20 központ van az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Széklet inkontinencia

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: InterStim Sacral Nerve Stimulation Therapy

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
    - Contact Medtronic for specific site information
Kanada
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada
    - Contact Medtronic for specific site information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
18 éves vagy idősebb.
A páciensnél 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus széklet-inkontinenciát diagnosztizálnak (>12 hónap a hüvelyi szülés után), és a definíció szerint átlagosan hetente több mint 2 inkontinencia epizód van, amely meghaladja a kiindulási naplózási időszakban rögzített festődést.
Sikertelen, vagy nem jelöltek konzervatívabb kezelésre.
Hajlandó és hozzáértő a bélnaplók és kérdőívek teljes és pontos kitöltésére a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Veleszületett anorectalis rendellenességek.
Aktív részvétel egy másik bélrendszeri rendellenességet vizsgáló vizsgálatban.
Jelen rektális prolapsus.
Korábbi végbélműtét (például rectopexia vagy reszekció) vagy sphincteroplasztika a vizsgálatba való felvétel előtt 12 hónappal (rák esetén 24 hónappal).
Neurológiai betegségek, mint például klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy teljes gerincvelő-sérülés (pl. kétoldali bénulás).
III fokozatú aranyér.
A bélrendszer ismert vagy feltételezett szervi rendellenességei (pl. Gyulladásos bélbetegség, például Crohn vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
Krónikus vizes hasmenés, amely gyógyszerekkel vagy diétával nem kezelhető, mint a széklet inkontinencia elsődleges oka. (Azok az inkontinencia epizódok, amelyeknél a Bristoli széklet konzisztenciája > 4 napnál nagyobb a naplózás alaphelyzetében, kizárásnak minősülnek, hacsak a vizsgáló nem állapítja meg, hogy a napló nem utal krónikus vizes hasmenésre.)
Terhesség vagy tervezett terhesség.
Olyan betegek, akiknek a beteganyagai nem állnak rendelkezésre a beteg által értett nyelven.
A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
A betegek jellemzői, amelyek azt jelzik, hogy nem értik a vizsgálatot, vagy nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak (azaz a betegek nem tudják megfelelően kezelni a berendezést, a betegek nem akarnak vagy nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra).
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel, és akiknél a besugárzás látható vagy funkcionális hatásai jelentkeznek.
Aktív anális tályogban vagy fisztulában szenvedő betegek.
Olyan anatómiai korlátokkal rendelkező betegek, akik akadályoznák az elektróda sikeres elhelyezését.
Olyan betegek, akik ismerik a tervezett MRI-t, diatermiát, mikrohullámú sütőt vagy rádiófrekvenciás energiát.
Más beültethető neurostimulátorral, pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek.
A külső anális záróizom 60 fok feletti hibája, vagy műtétileg javítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az inkontinens epizódok száma legalább 50%-kal csökkent hetente Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Az elsődleges hatékonysági cél annak bizonyítása volt, hogy az alanyok legalább 50%-a legalább 50%-kal csökkenti a széklet inkontinencia epizódok számát hetente a beültetés után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest. Azok az alanyok, akik legalább 50%-kal csökkentik a széklet inkontinencia epizódok számát hetente a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest, „sikernek” számítanak. A megfigyelt terápiás sikerarányt a beültetett alanyok arányaként számítják ki, akik legalább 50%-kal csökkentik az inkontinencia epizódok számát hetente a kiindulási állapothoz képest tizenkét hónapig.	Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a heti inkontinens napok száma Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos cél annak bizonyítása volt, hogy az alanyok legalább 50%-a elérte a heti inkontinens napok számának legalább 50%-os csökkenését a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. Azok az alanyok, akik legalább 50%-kal csökkentik a széklet inkontinencia napok számát hetente a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest, „sikernek” minősülnek. A megfigyelt terápiás sikerarányt azon beültetett alanyok arányaként számítják ki, akik legalább 50%-kal csökkentik a heti inkontinens napok számát a kiindulási állapothoz képest tizenkét hónapig.	Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapra: 1. skála – Életmód Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos hatékonysági cél a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámainak javulásának bizonyítása volt a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. A skálák 1-től 5-ig terjednek, az 1 pedig az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A FIQOL műszer négy komponens skáláját külön értékeltük.	Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapra: 2. skála – Megküzdés/Magatartás Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos hatékonysági cél a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámainak javulásának bizonyítása volt a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. A skálák 1-től 5-ig terjednek, az 1 pedig az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A FIQOL műszer négy komponens skáláját külön értékeltük.	Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapra: 3. skála – Depresszió/önészlelés Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos hatékonysági cél a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámainak javulásának bizonyítása volt a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. A skálák 1-től 5-ig terjednek, az 1 pedig az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A FIQOL műszer négy komponens skáláját külön értékeltük.	Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapra: 4. skála – Zavar Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos hatékonysági cél a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámainak javulásának bizonyítása volt a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. A skálák 1-től 5-ig terjednek, az 1 pedig az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A FIQOL műszer négy komponens skáláját külön értékeltük.	Alapállapot és 12 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a sürgős inkontinens epizódok száma hetente Időkeret: Alapállapot és 12 hónap	Ez a másodlagos cél annak bizonyítása volt, hogy az alanyok legalább 50%-a elérte a heti sürgős inkontinencia epizódok számának legalább 50%-os csökkenését a beültetés után 12 hónappal az alapvonalhoz képest. Azok az alanyok, akik legalább 50%-kal csökkentik a sürgős széklet inkontinencia epizódok számát hetente a beültetés után 12 hónappal a kiindulási állapothoz képest, „sikernek” minősülnek. A megfigyelt terápiás sikerarányt a beültetett alanyok arányaként számítják ki, akik legalább 50%-kal csökkentik a heti sürgős inkontinencia epizódok számát a kiindulási állapotról 12 hónapra.	Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak