Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция крестцового нерва для лечения хронического недержания кала

17 января 2013 г. обновлено: MedtronicNeuro

Терапия стимуляции крестцового нерва Medtronic InterStim® для контроля работы кишечника: исследование недержания кала

Недержание кала (НФ) представляет собой трудности с накоплением газов, жидкого стула или твердого стула (дефекации) для его изгнания в нужное время и в нужном месте. Пациенты, страдающие ФП, могут испытывать пассивный ФП (затруднения в ощущении стула в прямой кишке) или императивные позывы (могут почувствовать дефекацию, но не могут удержать стул до приемлемого времени и места). FI не является опасным для жизни заболеванием, но часто вызывает глубокое беспокойство и социальную инвалидность.

Если пациент страдает от симптомов хронического ФИ, несмотря на прием пероральных препаратов, биологической обратной связи и/или других более консервативных методов лечения, пациент может иметь право участвовать в клиническом исследовании для оценки безопасности и эффективности стимуляции крестцового нерва для лечения хроническое недержание кала. Ста двадцати (120) пациентам будут имплантированы медицинские устройства, и они будут находиться под пристальным наблюдением в течение двенадцати месяцев, а затем раз в год до закрытия исследования. В США насчитывается до 20 центров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Недержание кала

Вмешательство/лечение

Устройство: Терапия стимуляции крестцового нерва InterStim

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада
    - Contact Medtronic for specific site information
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Florida
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
    - Contact Medtronic for specific site information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное и датированное информированное согласие.
18 лет и старше.
У пациентки диагностировано хроническое недержание кала продолжительностью более 6 месяцев (> 12 месяцев после вагинальных родов) и определяется как > 2 эпизодов недержания в среднем в неделю с более чем окрашиванием, зарегистрированным в течение исходного дневникового периода.
Не удалось или не являются кандидатами на более консервативное лечение.
Готовность и компетентность полностью и точно заполнять дневники и опросники кишечника на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Врожденные аноректальные аномалии.
Активное участие в другом исследовательском исследовании расстройства кишечника.
Настоящее выпадение прямой кишки.
Предыдущие операции на прямой кишке (такие как ректопексия или резекция) или сфинктеропластика, выполненные менее чем за 12 месяцев до включения в исследование (24 месяца для рака).
Неврологические заболевания, такие как клинически значимая периферическая невропатия или полное повреждение спинного мозга (т. параплегия).
Геморрой III степени.
Известные или подозреваемые органические заболевания кишечника (т. Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит).
Хроническая водянистая диарея, не поддающаяся медикаментозному лечению или диете, как основная причина недержания кала. (Эпизоды недержания мочи с консистенцией стула по шкале Бристоль > 6 в течение > 4 дней в течение исходного периода дневника будут исключением, если только исследователь не установит, что дневник не свидетельствует о хронической водянистой диарее.)
Беременность или планируемая беременность.
Пациенты, для которых материалы пациента недоступны на языке, понятном пациенту.
Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
Характеристики пациентов, указывающие на плохое понимание исследования или плохое соблюдение протокола исследования (т. е. пациенты, неспособные адекватно управлять оборудованием, пациенты, не желающие или неспособные вернуться для запланированных контрольных визитов).
Пациенты с облучением таза в анамнезе, у которых наблюдаются видимые или функциональные эффекты облучения.
Пациенты с активными анальными абсцессами или фистулами.
Пациенты с анатомическими ограничениями, препятствующими успешному размещению электрода.
Пациенты со знанием запланированных МРТ, диатермии, микроволновой или радиочастотной энергии.
Пациенты с другими имплантируемыми нейростимуляторами, кардиостимуляторами или дефибрилляторами.
Дефект наружного анального сфинктера более 60 градусов или поддается хирургическому лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля субъектов, у которых количество эпизодов недержания мочи в неделю сократилось как минимум на 50 % Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Основная цель эффективности состояла в том, чтобы продемонстрировать, что по крайней мере у 50% субъектов будет достигнуто по крайней мере 50% снижение количества эпизодов недержания кала в неделю через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Субъекты, достигшие по крайней мере 50% снижения количества эпизодов недержания кала в неделю через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем, считаются «успешными». Наблюдаемый показатель терапевтического успеха рассчитывается как доля пациентов с имплантированными имплантатами, у которых достигается по крайней мере 50% снижение количества эпизодов недержания мочи в неделю по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев.	Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля субъектов, по крайней мере, на 50% сокративших количество дней недержания мочи в неделю Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать, что по крайней мере 50% субъектов достигли по крайней мере 50% снижения количества дней недержания мочи в неделю через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Субъекты, у которых количество дней с недержанием кала в неделю через 12 месяцев после имплантации снижается не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, считаются «успешными». Наблюдаемый показатель терапевтического успеха рассчитывается как доля субъектов с имплантированными имплантатами, у которых достигается по крайней мере 50%-ное снижение количества дней недержания мочи в неделю по сравнению с исходным уровнем до двенадцати месяцев.	Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев: шкала 1 — образ жизни Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель эффективности заключалась в том, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни при недержании кала (FIQOL) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Шкалы варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Четырехкомпонентные шкалы инструмента FIQOL оценивались отдельно.	Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев: шкала 2 — преодоление трудностей/поведение Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель эффективности заключалась в том, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни при недержании кала (FIQOL) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Шкалы варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Четырехкомпонентные шкалы инструмента FIQOL оценивались отдельно.	Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев: Шкала 3 - Депрессия/самовосприятие Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель эффективности заключалась в том, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни при недержании кала (FIQOL) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Шкалы варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Четырехкомпонентные шкалы инструмента FIQOL оценивались отдельно.	Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев: шкала 4 — смущение Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель эффективности заключалась в том, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни при недержании кала (FIQOL) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Шкалы варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Четырехкомпонентные шкалы инструмента FIQOL оценивались отдельно.	Исходный уровень и 12 месяцев
Доля субъектов, по крайней мере на 50 % сокративших количество неотложных эпизодов недержания мочи в неделю Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Эта вторичная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать, что, по крайней мере, 50% субъектов достигли по крайней мере 50%-ного снижения количества неотложных эпизодов недержания мочи в неделю через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Субъекты, достигшие по меньшей мере 50%-ного снижения числа эпизодов ургентного недержания кала в неделю через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем, считаются «успешными». Наблюдаемый показатель терапевтического успеха рассчитывается как доля пациентов с имплантированными имплантатами, у которых достигается по крайней мере 50%-ное снижение числа эпизодов неотложного недержания мочи в неделю по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.	Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

Директор по исследованиям: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества