Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji nerwów krzyżowych w leczeniu przewlekłego nietrzymania stolca

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Terapia stymulacji nerwu krzyżowego Medtronic InterStim® w celu kontrolowania wypróżnień: badanie nietrzymania stolca

Nietrzymanie stolca (FI) to trudność w gromadzeniu gazów, płynnego stolca lub stałego stolca (wypróżnienia) w celu wydalenia go we właściwym czasie i miejscu. Pacjenci cierpiący na FI mogą doświadczać biernego FI (trudności w wyczuwaniu stolca w odbytnicy) lub parć naglących (można wyczuć ruch jelit, ale nie mogą utrzymać stolca w odpowiednim czasie i miejscu). FI nie jest chorobą zagrażającą życiu, ale często jest głęboko niepokojąca i społecznie ubezwłasnowolniona.

Jeśli pacjent cierpi na objawy przewlekłego FI pomimo stosowania leków doustnych, biofeedbacku i/lub innych bardziej zachowawczych metod leczenia, może kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu przewlekłe nietrzymanie stolca. Stu dwudziestu (120) pacjentom zostaną wszczepione urządzenia medyczne i będą oni pod ścisłą obserwacją przez dwanaście miesięcy, a następnie raz w roku, aż do zamknięcia badania. W Stanach Zjednoczonych jest do 20 ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Contact Medtronic for specific site information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • 18 lat lub więcej.
  • U pacjentki rozpoznano przewlekłe nietrzymanie stolca trwające dłużej niż 6 miesięcy (>12 miesięcy po porodzie drogą pochwową) i zdefiniowane jako > 2 epizody nietrzymania moczu średnio na tydzień, przekraczające barwienie odnotowane w wyjściowym okresie dzienniczka.
  • Nieudane lub nie są kandydatami do bardziej zachowawczych metod leczenia.
  • Chętny i kompetentny do kompletnego i dokładnego wypełniania dzienniczków jelitowych i kwestionariuszy w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe odbytu.
  • Aktywny udział w innym badaniu badawczym dotyczącym zaburzeń jelit.
  • Obecne wypadanie odbytnicy.
  • Wcześniejsza operacja odbytnicy (taka jak rektopeksja lub resekcja) lub plastyka zwieracza wykonana < 12 miesięcy przed włączeniem do badania (24 miesiące w przypadku raka).
  • Choroby neurologiczne, takie jak klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (tj. paraplegia).
  • Hemoroidy III stopnia.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelit (tj. choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Przewlekła wodnista biegunka, której nie można opanować lekami ani dietą, jako główna przyczyna nietrzymania stolca. (Epizody nietrzymania moczu z konsystencją stolca Bristol > 6 przez > 4 dni w początkowym okresie dzienniczka będą wykluczone, chyba że badacz stwierdzi, że dzienniczek nie wskazuje na przewlekłą wodnistą biegunkę).
  • Ciąża lub planowana ciąża.
  • Pacjenci, dla których materiały pacjenta nie są dostępne w języku zrozumiałym dla pacjenta.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  • Cechy pacjenta wskazujące na słabe zrozumienie badania lub słabe przestrzeganie protokołu badania (tj. pacjenci niezdolni do odpowiedniej obsługi sprzętu, pacjenci niechętni lub niezdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne).
  • Pacjenci z historią napromieniania miednicy, u których występują widoczne lub czynnościowe skutki napromieniania.
  • Pacjenci z czynnymi ropniami lub przetokami odbytu.
  • Pacjenci z ograniczeniami anatomicznymi, które uniemożliwiają pomyślne umieszczenie elektrody.
  • Pacjenci ze znajomością planowanych MRI, diatermii, mikrofal lub energii RF.
  • Pacjenci z innymi wszczepialnymi neurostymulatorami, rozrusznikami serca lub defibrylatorami.
  • Wada zewnętrznego zwieracza odbytu >60 stopni lub nadająca się do naprawy chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Głównym celem dotyczącym skuteczności było wykazanie, że co najmniej 50% pacjentów osiągnie co najmniej 50% zmniejszenie liczby tygodniowych epizodów nietrzymania stolca po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję liczby epizodów nietrzymania stolca tygodniowo po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu do stanu wyjściowego, są uważane za „sukcesy”.

Zaobserwowany wskaźnik sukcesu terapeutycznego oblicza się jako odsetek osób z implantem, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję liczby epizodów nietrzymania moczu w tygodniu od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby dni nietrzymania moczu w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Tym drugorzędnym celem było wykazanie, że co najmniej 50% pacjentów osiągnęło co najmniej 50% zmniejszenie liczby dni nietrzymania moczu w tygodniu po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję liczby dni nietrzymania stolca w tygodniu po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową, są uważane za „odnoszące sukcesy”.

Obserwowany wskaźnik sukcesu terapeutycznego oblicza się jako odsetek pacjentów z implantem, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję liczby dni nietrzymania moczu w tygodniu od wartości wyjściowej do dwunastu miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 12 miesięcy: Skala 1 — Styl życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tym drugorzędnym celem skuteczności było wykazanie poprawy jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Cztery skale składowe instrumentu FIQOL oceniano oddzielnie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy: Skala 2 — radzenie sobie/zachowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tym drugorzędnym celem skuteczności było wykazanie poprawy jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Cztery skale składowe instrumentu FIQOL oceniano oddzielnie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy: skala 3 – Depresja/samoocena
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tym drugorzędnym celem skuteczności było wykazanie poprawy jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Cztery skale składowe instrumentu FIQOL oceniano oddzielnie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy: Skala 4 – Zakłopotanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tym drugorzędnym celem skuteczności było wykazanie poprawy jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Cztery skale składowe instrumentu FIQOL oceniano oddzielnie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby naglących epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Tym drugorzędnym celem było wykazanie, że co najmniej 50% pacjentów osiągnęło co najmniej 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu naglących tygodniowo po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję liczby epizodów nagłego nietrzymania stolca tygodniowo po 12 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową, uznaje się za „sukcesy”.

Obserwowany wskaźnik sukcesu terapeutycznego oblicza się jako odsetek pacjentów z implantem, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję liczby epizodów naglącego nietrzymania moczu w tygodniu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G010206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stymulacji nerwów krzyżowych InterStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj