骶神经刺激疗法治疗慢性大便失禁
2013年1月17日 更新者：MedtronicNeuro
美敦力 InterStim® 骶神经刺激疗法用于控制肠道：大便失禁研究
大便失禁 (FI) 是难以储存气体、液体粪便或固体粪便（排便）以便在适当的时间和地点将其排出。 患有 FI 的患者可能会经历被动 FI（难以在直肠中感知大便）或紧迫感（能够感知排便但不能在可接受的时间和地点排便）。 FI 不是一种危及生命的疾病，但它通常会让人极度痛苦和丧失社交能力。
如果患者在尝试口服药物、生物反馈和/或其他更保守的治疗后仍患有慢性 FI 的症状，则患者可能有资格参加临床研究，以评估骶神经刺激治疗的安全性和有效性慢性大便失禁。 一百二十 (120) 名患者将植入医疗设备并密切随访十二个月，之后每年一次，直至研究结束。 美国有多达 20 个中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Weston、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 患者被诊断患有持续时间超过 6 个月（> 阴道分娩后 12 个月）的慢性大便失禁，并且被定义为平均每周 > 2 次失禁发作，超过基线日记期间记录的染色。
- 失败或不是更保守治疗的候选人。
- 愿意并有能力在整个研究过程中完整准确地填写排便日记和问卷。
排除标准：
- 先天性肛门直肠畸形。
- 积极参与另一项肠道疾病调查研究。
- 目前直肠脱垂。
- 既往直肠手术（如直肠固定术或切除术）或括约肌成形术在研究入组前 12 个月内完成（癌症为 24 个月）。
- 神经系统疾病，如有临床意义的周围神经病变或完全性脊髓损伤（即脊髓损伤） 截瘫）。
- III级痔疮。
- 已知或疑似器质性肠道疾病（即 炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
- 无法通过药物或饮食控制的慢性水样腹泻是大便失禁的主要原因。 （在基线日记期间 Bristol 粪便稠度 > 6 且持续 > 4 天的失禁发作将被排除在外，除非研究者确定该日记不指示慢性水样腹泻。）
- 怀孕或计划怀孕。
- 无法以患者理解的语言提供患者材料的患者。
- 预期寿命不到一年。
- 表明对研究了解不足或对研究方案依从性差的患者特征（即患者无法充分操作设备，患者不愿意或无法返回进行预定的随访）。
- 有盆腔放疗史且出现可见或功能性放疗影响的患者。
- 有活动性肛门脓肿或瘘管的患者。
- 有解剖学限制的患者会妨碍成功放置电极。
- 了解计划的 MRI、透热疗法、微波或射频能量的患者。
- 装有其他植入式神经刺激器、起搏器或除颤器的患者。
- > 60 度或适合手术修复的肛门外括约肌缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周失禁发作次数减少至少 50% 的受试者比例
大体时间：基线和 12 个月
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主要疗效目标是证明至少 50% 的受试者在植入后 12 个月与基线相比每周大便失禁发作次数至少减少 50%。 与基线相比，植入后 12 个月每周大便失禁发作次数减少至少 50% 的受试者被视为“成功”。 观察到的治疗成功率计算为从基线到 12 个月每周失禁发作次数至少减少 50% 的植入受试者的比例。 |
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周失禁天数减少至少 50% 的受试者比例
大体时间：基线和 12 个月
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该次要目标是证明至少 50% 的受试者在植入后 12 个月时每周失禁天数与基线相比至少减少了 50%。 与基线相比，植入后 12 个月每周大便失禁天数减少至少 50% 的受试者被视为“成功”。 观察到的治疗成功率计算为从基线到十二个月每周失禁天数至少减少 50% 的植入受试者的比例。 |
基线和 12 个月
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从基线到 12 个月的生活质量变化：1 级 - 生活方式
大体时间：基线和 12 个月
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该次要疗效目标是证明与基线相比，植入后 12 个月大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分有所改善。
量表范围从 1 到 5，1 表示较低的生活质量功能状态。
分别对 FIQOL 仪器的四个组成量表进行了评估。
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基线和 12 个月
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生活质量从基线到 12 个月的变化：量表 2 - 应对/行为
大体时间：基线和 12 个月
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该次要疗效目标是证明与基线相比，植入后 12 个月大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分有所改善。
量表范围从 1 到 5，1 表示较低的生活质量功能状态。
分别对 FIQOL 仪器的四个组成量表进行了评估。
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基线和 12 个月
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从基线到 12 个月的生活质量变化：等级 3 - 抑郁/自我认知
大体时间：基线和 12 个月
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该次要疗效目标是证明与基线相比，植入后 12 个月大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分有所改善。
量表范围从 1 到 5，1 表示较低的生活质量功能状态。
分别对 FIQOL 仪器的四个组成量表进行了评估。
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基线和 12 个月
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生活质量从基线到 12 个月的变化：量表 4 - 尴尬
大体时间：基线和 12 个月
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该次要疗效目标是证明与基线相比，植入后 12 个月大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分有所改善。
量表范围从 1 到 5，1 表示较低的生活质量功能状态。
分别对 FIQOL 仪器的四个组成量表进行了评估。
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基线和 12 个月
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每周紧急尿失禁发作次数减少至少 50% 的受试者比例
大体时间：基线和 12 个月
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该次要目标是证明至少 50% 的受试者在植入后 12 个月时每周紧急失禁发作的次数与基线相比至少减少了 50%。 与基线相比，植入后 12 个月每周紧急大便失禁发作次数减少至少 50% 的受试者被视为“成功”。 观察到的治疗成功率计算为从基线到 12 个月每周紧急失禁发作次数减少至少 50% 的植入受试者的比例。 |
基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudha Iyer, PhD、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Wexner SD, Hull T, Edden Y, Coller JA, Devroede G, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Infection rates in a large investigational trial of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. J Gastrointest Surg. 2010 Jul;14(7):1081-9. doi: 10.1007/s11605-010-1177-z. Epub 2010 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月17日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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