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片側性難聴に対する骨固定式補聴器の有効性

2015年4月13日 更新者:The New York Eye & Ear Infirmary

片耳難聴に対するBAHAの短期的および長期的有効性

この 3 年間の前向き調査の目的は、片耳難聴の成人における骨固定型補聴器 (BAHA) の短期的および長期的 (1 年間) の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

片側性(感音性)難聴の成人の BAHA に関する限られた研究が行われており、これらの研究では移植後 1 か月の短期間の有効性しか評価されていません。 片耳難聴の BAHA に関するこれまでの限られた数の研究の結果は、BAHA が騒がしい状況やグループの状況での理解を改善し、悪い耳の側の話者によって話しかけられた場合の会話の理解を改善し、ほとんどのユーザーが BAHA を判断したことを示しています。少なくとも満足のいく利益を得ること。 しかし、BAHA が音源を特定する能力を向上させるかどうかに関しては、相反する結果が得られています。 さらに、学習効果または脳の可塑性のために、移植後1か月で見られる改善の大きさが時間の経過とともに増加するかどうかを確認するための研究は行われていません.

この調査では、以前に報告された BAHA サウンド プロセッサのフィッティング後 1 か月での、騒音下での音声認識と主観的満足度に関連する BAHA の利点が 1 年間持続するかどうか、および学習効果がこれらの利益の大きさを 1 か月から 1 年に増加させるかどうかを示します。ポストBAHAサウンドプロセッサフ​​ィッティング。 この長期的な調査は、ローカリゼーション能力に対する BAHA の影響に関する相反する調査結果の解決も試みています。

聴覚障害のある被験者は、BAHA による治療に同意した片耳難聴の成人 20 人で構成されます。片側性難聴の成人が正常な聴覚の被験者とどのように異なるかを時間の経過とともに確認するために、20 人の正常な聴覚の対照群個人はまた、片側性難聴グループの結果が正常な個人の結果にどれほど近いかを確認するために、時間をかけて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人型難聴
  2. 難聴は片側性 - 完全またはほぼ完全

除外基準:

  1. 発達障害または精神遅滞の存在;
  2. 薬物乱用の歴史;
  3. 精神疾患;
  4. 指示に従うことができない、またはフォローアップの予定に参加できない
  5. BAHAを使用できない
  6. 骨結合の欠如 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
正常な聴力
2
骨固定型補聴器を埋め込まれている片側性難聴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒントスコア
時間枠:BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年
騒音試験におけるヒアリング
BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年
CNCスコア
時間枠:BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年
子音核子音音声認識テスト
BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年
ローカリゼーション
時間枠:BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月
音場試験における定位
BAHA 前、BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器給付の概要
時間枠:BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年
アンケート
BAHA 後 3 か月、BAHA 後 6 か月、BAHA 後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher J Linstrom, MD、New York Eye & Ear Infirmary
  • 主任研究者:Carol A Silverman, PhD, MPH、New York Eye & Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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