Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost naslouchátka ukotveného v kosti pro jednostrannou hluchotu

13. dubna 2015 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary

Krátkodobá a dlouhodobá účinnost BAHA pro jednostrannou hluchotu

Účelem tohoto 3letého prospektivního výzkumu je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou (1 rok) účinnost naslouchadla ukotveného v kostech (BAHA) u dospělých s jednostrannou hluchotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezené studie byly provedeny na BAHA u dospělých s jednostrannou (senzorineurální) hluchotou a tyto studie hodnotily pouze krátkodobou účinnost jeden měsíc po implantaci. Zjištění omezeného počtu dosavadních studií o BAHA s jednostrannou hluchotou ukazují, že BAHA zlepšuje porozumění v hlučných nebo skupinových situacích a porozumění konverzaci, když je osloven mluvčí na straně špatného ucha, a většina uživatelů BAHA soudila. mít alespoň uspokojivý prospěch. Byla však získána protichůdná zjištění ohledně toho, zda BAHA zlepšuje schopnost lokalizovat zdroj zvuku. Kromě toho nebyly provedeny žádné studie, aby se zjistilo, zda se rozsah zlepšení pozorovaných jeden měsíc po implantaci v průběhu času zvyšuje v důsledku efektů učení nebo plasticity mozku.

Toto šetření ukáže, zda dříve uváděné výhody BAHA jeden měsíc po instalaci zvukového procesoru BAHA, související s rozpoznáváním řeči v hluku a subjektivní spokojeností, přetrvávají po jednom roce a zda efekty učení zvyšují rozsah těchto výhod z jednoho měsíce na jeden rok. post BAHA osazení zvukového procesoru. Toto dlouhodobé vyšetřování se také pokouší vyřešit konfliktní zjištění týkající se vlivu BAHA na lokalizační schopnosti.

Subjekty se sluchovým postižením budou zahrnovat 20 dospělých s jednostrannou hluchotou, kteří souhlasí s nápravou pomocí BAHA. Abychom viděli, jak se budou dospělí s jednostrannou ztrátou sluchu v průběhu času lišit od normálně slyšících subjektů, kontrolní skupina 20 normálně slyšících subjektů jednotlivci budou také hodnoceni v průběhu času, aby bylo vidět, jak blízko se výsledky skupiny s jednostrannou hluchotou přibližují výsledkům normálních jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hluchota v dospělosti
  2. Hluchota je jednostranná – úplná nebo téměř úplná

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost vývojové poruchy nebo mentální retardace;
  2. anamnéza zneužívání drog;
  3. psychiatrické onemocnění;
  4. neschopnost řídit se pokyny nebo se účastnit následných schůzek
  5. nemožnost používat BAHA
  6. nedostatek kostní integrace -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
normální citlivost sluchu
2
Jednostranná hluchota, kterým je implantováno kostní ukotvené sluchadlo
Přístroj: Sluchadlo ukotvené v kostech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HINT skóre
Časové okno: Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA a 1 rok po BAHA
Sluch v testu hluku
Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA a 1 rok po BAHA
CNC skóre
Časové okno: Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA a 1 rok po BAHA
Test rozpoznávání řeči souhlásky-jádro-souhlásky
Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA a 1 rok po BAHA
Lokalizace
Časové okno: Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA
Lokalizace v testu zvukového pole
Před BAHA, 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácené profily přínosu naslouchátka
Časové okno: 3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA, 1 rok po BAHA
Dotazník
3 měsíce po BAHA, 6 měsíců po BAHA, 1 rok po BAHA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye & Ear Infirmary

Spolupracovníci

The Jacob and Valeria Langeloth Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03.33
  • 000303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit