- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201617
Wirksamkeit des knochenverankerten Hörgeräts bei einseitiger Taubheit
Kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der BAHA für einseitige Taubheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden begrenzte Studien zu BAHA bei Erwachsenen mit einseitiger (sensorineuraler) Taubheit durchgeführt, und diese Studien haben nur die kurzfristige Wirksamkeit einen Monat nach der Implantation bewertet. Die Ergebnisse der bisher begrenzten Anzahl von Studien zum BAHA bei einseitiger Taubheit zeigen, dass der BAHA das Verstehen in lauten oder Gruppensituationen und das Verstehen von Gesprächen verbessert, wenn er von einem Sprecher auf der Seite des schlechten Ohrs angesprochen wird, und die meisten Benutzer haben den BAHA beurteilt zumindest zufriedenstellenden Nutzen zu haben. Es wurden jedoch widersprüchliche Ergebnisse darüber erzielt, ob die BAHA die Fähigkeit verbessert, die Quelle eines Geräusches zu lokalisieren. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das Ausmaß der Verbesserungen, die einen Monat nach der Implantation beobachtet wurden, im Laufe der Zeit aufgrund von Lerneffekten oder der Plastizität des Gehirns zunimmt.
Diese Untersuchung wird zeigen, ob die zuvor berichteten BAHA-Vorteile einen Monat nach der Anpassung des BAHA-Hörprozessors in Bezug auf die Spracherkennung im Störgeräusch und die subjektive Zufriedenheit nach einem Jahr anhalten und ob Lerneffekte das Ausmaß dieser Vorteile von einem Monat auf ein Jahr erhöhen Post-BAHA Soundprozessor-Anpassung. Diese Langzeituntersuchung versucht auch, die widersprüchlichen Befunde bezüglich der BAHA-Wirkung auf die Lokalisierungsfähigkeit aufzulösen.
Zu den Probanden mit Hörbehinderung gehören 20 Erwachsene mit einseitiger Taubheit, die einer Sanierung durch die BAHA zustimmen. Um zu sehen, wie sich die Erwachsenen mit einseitigem Hörverlust im Laufe der Zeit von den normalhörenden Probanden unterscheiden, wurde eine Kontrollgruppe von 20 normalhörenden Personen gebildet Einzelpersonen werden auch im Laufe der Zeit bewertet, um zu sehen, wie nahe die Ergebnisse der einseitigen Taubheitsgruppe den Ergebnissen der normalen Personen kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taubheit im Erwachsenenalter
- Taubheit ist einseitig – vollständig oder nahezu vollständig
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Entwicklungsstörung oder einer geistigen Behinderung;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- psychiatrische Erkrankung;
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder an Folgeterminen teilzunehmen
- Unfähigkeit, die BAHA zu verwenden
- fehlende Osseointegration -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
normale Hörempfindlichkeit
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2
Einseitige Taubheit, denen ein knochenverankertes Hörgerät implantiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIPP Punktzahl
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
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Hörtest im Rauschen
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Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
|
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CNC-Punktzahl
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
|
Konsonant-Kern-Konsonant-Spracherkennungstest
|
Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
|
|
Lokalisierung
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA
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Lokalisierung im Schallfeldtest
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Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abgekürzte Profile des Hörgerätenutzens
Zeitfenster: 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA, 1 Jahr nach BAHA
|
Fragebogen
|
3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA, 1 Jahr nach BAHA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Hauptermittler: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03.33
- 000303
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