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Wirksamkeit des knochenverankerten Hörgeräts bei einseitiger Taubheit

13. April 2015 aktualisiert von: The New York Eye & Ear Infirmary

Kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der BAHA für einseitige Taubheit

Der Zweck dieser prospektiven 3-Jahres-Untersuchung ist es, die kurz- und langfristige (1 Jahr) Wirksamkeit des knochenverankerten Hörgeräts (BAHA) bei Erwachsenen mit einseitiger Taubheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden begrenzte Studien zu BAHA bei Erwachsenen mit einseitiger (sensorineuraler) Taubheit durchgeführt, und diese Studien haben nur die kurzfristige Wirksamkeit einen Monat nach der Implantation bewertet. Die Ergebnisse der bisher begrenzten Anzahl von Studien zum BAHA bei einseitiger Taubheit zeigen, dass der BAHA das Verstehen in lauten oder Gruppensituationen und das Verstehen von Gesprächen verbessert, wenn er von einem Sprecher auf der Seite des schlechten Ohrs angesprochen wird, und die meisten Benutzer haben den BAHA beurteilt zumindest zufriedenstellenden Nutzen zu haben. Es wurden jedoch widersprüchliche Ergebnisse darüber erzielt, ob die BAHA die Fähigkeit verbessert, die Quelle eines Geräusches zu lokalisieren. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das Ausmaß der Verbesserungen, die einen Monat nach der Implantation beobachtet wurden, im Laufe der Zeit aufgrund von Lerneffekten oder der Plastizität des Gehirns zunimmt.

Diese Untersuchung wird zeigen, ob die zuvor berichteten BAHA-Vorteile einen Monat nach der Anpassung des BAHA-Hörprozessors in Bezug auf die Spracherkennung im Störgeräusch und die subjektive Zufriedenheit nach einem Jahr anhalten und ob Lerneffekte das Ausmaß dieser Vorteile von einem Monat auf ein Jahr erhöhen Post-BAHA Soundprozessor-Anpassung. Diese Langzeituntersuchung versucht auch, die widersprüchlichen Befunde bezüglich der BAHA-Wirkung auf die Lokalisierungsfähigkeit aufzulösen.

Zu den Probanden mit Hörbehinderung gehören 20 Erwachsene mit einseitiger Taubheit, die einer Sanierung durch die BAHA zustimmen. Um zu sehen, wie sich die Erwachsenen mit einseitigem Hörverlust im Laufe der Zeit von den normalhörenden Probanden unterscheiden, wurde eine Kontrollgruppe von 20 normalhörenden Personen gebildet Einzelpersonen werden auch im Laufe der Zeit bewertet, um zu sehen, wie nahe die Ergebnisse der einseitigen Taubheitsgruppe den Ergebnissen der normalen Personen kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Taubheit im Erwachsenenalter
  2. Taubheit ist einseitig – vollständig oder nahezu vollständig

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Entwicklungsstörung oder einer geistigen Behinderung;
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  3. psychiatrische Erkrankung;
  4. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder an Folgeterminen teilzunehmen
  5. Unfähigkeit, die BAHA zu verwenden
  6. fehlende Osseointegration -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
normale Hörempfindlichkeit
2
Einseitige Taubheit, denen ein knochenverankertes Hörgerät implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIPP Punktzahl
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
Hörtest im Rauschen
Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
CNC-Punktzahl
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
Konsonant-Kern-Konsonant-Spracherkennungstest
Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA und 1 Jahr nach BAHA
Lokalisierung
Zeitfenster: Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA
Lokalisierung im Schallfeldtest
Prä-BAHA, 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzte Profile des Hörgerätenutzens
Zeitfenster: 3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA, 1 Jahr nach BAHA
Fragebogen
3 Monate nach BAHA, 6 Monate nach BAHA, 1 Jahr nach BAHA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenverankertes Hörgerät

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