- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201617
Werkzaamheid van het botverankerde hoortoestel voor unilaterale doofheid
Effectiviteit op korte en lange termijn van de BAHA voor eenzijdige doofheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beperkte onderzoeken gedaan naar de BAHA bij volwassenen met eenzijdige (sensorineurale) doofheid, en deze onderzoeken hebben alleen de werkzaamheid op korte termijn één maand na implantatie geëvalueerd. De bevindingen van het tot nu toe beperkte aantal onderzoeken naar de BAHA met eenzijdige doofheid tonen aan dat de BAHA het begrip in rumoerige of groepssituaties en het verstaan van gesprekken verbetert wanneer deze wordt aangesproken door een spreker aan de kant van het slechte oor en de meeste gebruikers hebben de BAHA beoordeeld om op zijn minst bevredigend voordeel te hebben. Maar er zijn tegenstrijdige bevindingen verkregen over de vraag of de BAHA het vermogen verbetert om de bron van een geluid te lokaliseren. Bovendien zijn er geen onderzoeken gedaan om te zien of de omvang van de verbeteringen die een maand na implantatie worden waargenomen, in de loop van de tijd toeneemt vanwege leereffecten of hersenplasticiteit.
Dit onderzoek zal aantonen of de eerder gerapporteerde BAHA-voordelen één maand na het aanpassen van de BAHA-geluidsprocessor, gerelateerd aan spraakherkenning in lawaai en subjectieve tevredenheid, na één jaar aanhouden, en of leereffecten de omvang van deze voordelen van één maand tot één jaar vergroten post BAHA sound processor aanpassing. Dit langetermijnonderzoek probeert ook de tegenstrijdige bevindingen met betrekking tot het BAHA-effect op het lokalisatievermogen op te lossen.
Proefpersonen met slechthorendheid zullen bestaan uit 20 volwassenen met eenzijdige doofheid die instemmen met herstel met de BAHA. individuen zullen ook in de loop van de tijd worden geëvalueerd om te zien hoe dicht de resultaten van de unilaterale doofheidsgroep de resultaten van de normale individuen benaderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doofheid bij volwassenen
- Doofheid is eenzijdig - volledig of bijna volledig
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking;
- geschiedenis van drugsmisbruik;
- psychiatrische ziekte;
- onvermogen om instructies op te volgen of deel te nemen aan vervolgafspraken
- onvermogen om de BAHA te gebruiken
- gebrek aan osseo-integratie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
normale gehoorgevoeligheid
|
|
|
2
Eenzijdige doofheid waarbij een botverankerd hoortoestel is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HINT-score
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
|
Gehoor in geluidstest
|
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
|
|
CNC-score
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
|
Medeklinker-kern-medeklinker spraakherkenningstest
|
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
|
|
Lokalisatie
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA
|
Lokalisatie in geluidsveldtest
|
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte profielen van hoortoestelvoordeel
Tijdsspanne: 3 maanden na BAHA, 6 maanden na BAHA, 1 jaar na BAHA
|
Vragenlijst
|
3 maanden na BAHA, 6 maanden na BAHA, 1 jaar na BAHA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03.33
- 000303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .