Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het botverankerde hoortoestel voor unilaterale doofheid

13 april 2015 bijgewerkt door: The New York Eye & Ear Infirmary

Effectiviteit op korte en lange termijn van de BAHA voor eenzijdige doofheid

Het doel van dit 3 jaar durende prospectieve onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid op korte en lange termijn (1 jaar) van het botverankerde hoortoestel (BAHA) bij volwassenen met eenzijdige doofheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte onderzoeken gedaan naar de BAHA bij volwassenen met eenzijdige (sensorineurale) doofheid, en deze onderzoeken hebben alleen de werkzaamheid op korte termijn één maand na implantatie geëvalueerd. De bevindingen van het tot nu toe beperkte aantal onderzoeken naar de BAHA met eenzijdige doofheid tonen aan dat de BAHA het begrip in rumoerige of groepssituaties en het verstaan ​​van gesprekken verbetert wanneer deze wordt aangesproken door een spreker aan de kant van het slechte oor en de meeste gebruikers hebben de BAHA beoordeeld om op zijn minst bevredigend voordeel te hebben. Maar er zijn tegenstrijdige bevindingen verkregen over de vraag of de BAHA het vermogen verbetert om de bron van een geluid te lokaliseren. Bovendien zijn er geen onderzoeken gedaan om te zien of de omvang van de verbeteringen die een maand na implantatie worden waargenomen, in de loop van de tijd toeneemt vanwege leereffecten of hersenplasticiteit.

Dit onderzoek zal aantonen of de eerder gerapporteerde BAHA-voordelen één maand na het aanpassen van de BAHA-geluidsprocessor, gerelateerd aan spraakherkenning in lawaai en subjectieve tevredenheid, na één jaar aanhouden, en of leereffecten de omvang van deze voordelen van één maand tot één jaar vergroten post BAHA sound processor aanpassing. Dit langetermijnonderzoek probeert ook de tegenstrijdige bevindingen met betrekking tot het BAHA-effect op het lokalisatievermogen op te lossen.

Proefpersonen met slechthorendheid zullen bestaan ​​uit 20 volwassenen met eenzijdige doofheid die instemmen met herstel met de BAHA. individuen zullen ook in de loop van de tijd worden geëvalueerd om te zien hoe dicht de resultaten van de unilaterale doofheidsgroep de resultaten van de normale individuen benaderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doofheid bij volwassenen
  2. Doofheid is eenzijdig - volledig of bijna volledig

Uitsluitingscriteria:

  1. de aanwezigheid van een ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking;
  2. geschiedenis van drugsmisbruik;
  3. psychiatrische ziekte;
  4. onvermogen om instructies op te volgen of deel te nemen aan vervolgafspraken
  5. onvermogen om de BAHA te gebruiken
  6. gebrek aan osseo-integratie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
normale gehoorgevoeligheid
2
Eenzijdige doofheid waarbij een botverankerd hoortoestel is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HINT-score
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
Gehoor in geluidstest
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
CNC-score
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
Medeklinker-kern-medeklinker spraakherkenningstest
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA en 1 jaar na BAHA
Lokalisatie
Tijdsspanne: Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA
Lokalisatie in geluidsveldtest
Pre-BAHA, 3 mnd na BAHA, 6 mnd na BAHA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte profielen van hoortoestelvoordeel
Tijdsspanne: 3 maanden na BAHA, 6 maanden na BAHA, 1 jaar na BAHA
Vragenlijst
3 maanden na BAHA, 6 maanden na BAHA, 1 jaar na BAHA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren