Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det benforankrede høreapparatet for ensidig døvhet

13. april 2015 oppdatert av: The New York Eye & Ear Infirmary

Kortsiktig og langsiktig effekt av BAHA for enkeltsidig døvhet

Hensikten med denne 3-årige prospektive undersøkelsen er å undersøke den kortsiktige og langsiktige (1 år) effekten av det benforankrede høreapparatet (BAHA) hos voksne med ensidig døvhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er gjort begrensede studier på BAHA hos voksne med ensidig (sensorineural) døvhet, og disse studiene har kun evaluert kortsiktig effekt en måned etter implantasjon. Funnene fra det begrensede antallet studier til dags dato på BAHA med enkeltsidig døvhet viser at BAHA forbedrer forståelsen i støyende eller gruppesituasjoner og forståelsen av samtaler når de blir adressert av en høyttaler på siden av det dårlige øret, og de fleste brukere har vurdert BAHA å ha minst tilfredsstillende utbytte. Men det er oppnådd motstridende funn om hvorvidt BAHA forbedrer evnen til å lokalisere kilden til en lyd. I tillegg er det ikke gjort studier for å se om omfanget av forbedringene sett en måned etter implantasjon øker over tid på grunn av læringseffekter eller hjerneplastisitet.

Denne undersøkelsen vil vise om de tidligere rapporterte BAHA-fordelene én måned etter tilpasning av BAHA-lydprosessor, relatert til talegjenkjenning i støy og subjektiv tilfredshet, vedvarer etter ett år, og om læringseffekter øker størrelsen på disse fordelene fra én måned til ett år stolpe BAHA lydprosessor montering. Denne langsiktige undersøkelsen forsøker også å løse de motstridende funnene knyttet til BAHA-effekten på lokaliseringsevner.

Forsøkspersoner med nedsatt hørsel vil bestå av 20 voksne med ensidig døvhet som samtykker til utbedring med BAHA. For å se hvordan de voksne med ensidig hørselstap vil skille seg fra normalhørende over tid, er det en kontrollgruppe på 20 normalhørende. individer vil også bli evaluert over tid, for å se hvor nært resultatene fra den ensidige døvhetsgruppen tilnærmer resultatene til de normale individene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen-debut døvhet
  2. Døvhet er ensidig - fullstendig eller nesten fullstendig

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av en utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon;
  2. historie med narkotikamisbruk;
  3. psykiatrisk sykdom;
  4. manglende evne til å følge instrukser eller delta i oppfølgingsavtaler
  5. manglende evne til å bruke BAHA
  6. mangel på osseo-integrasjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
normal hørselsfølsomhet
2
Ensidig døvhet som er implantert med et benforankret høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HINT score
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
Hørsel i støytest
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
CNC-poengsum
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
Konsonant-kjerne-konsonant talegjenkjenningstest
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
Lokalisering
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA
Lokalisering i lydfelttest
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortede profiler for høreapparatfordeler
Tidsramme: 3 måneder etter BAHA, 6 måneder etter BAHA, 1 år etter BAHA
Spørreskjema
3 måneder etter BAHA, 6 måneder etter BAHA, 1 år etter BAHA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Hovedetterforsker: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig døvhet

Kliniske studier på Benforankret høreapparat

3
Abonnere