- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201617
Effekten av det benforankrede høreapparatet for ensidig døvhet
Kortsiktig og langsiktig effekt av BAHA for enkeltsidig døvhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er gjort begrensede studier på BAHA hos voksne med ensidig (sensorineural) døvhet, og disse studiene har kun evaluert kortsiktig effekt en måned etter implantasjon. Funnene fra det begrensede antallet studier til dags dato på BAHA med enkeltsidig døvhet viser at BAHA forbedrer forståelsen i støyende eller gruppesituasjoner og forståelsen av samtaler når de blir adressert av en høyttaler på siden av det dårlige øret, og de fleste brukere har vurdert BAHA å ha minst tilfredsstillende utbytte. Men det er oppnådd motstridende funn om hvorvidt BAHA forbedrer evnen til å lokalisere kilden til en lyd. I tillegg er det ikke gjort studier for å se om omfanget av forbedringene sett en måned etter implantasjon øker over tid på grunn av læringseffekter eller hjerneplastisitet.
Denne undersøkelsen vil vise om de tidligere rapporterte BAHA-fordelene én måned etter tilpasning av BAHA-lydprosessor, relatert til talegjenkjenning i støy og subjektiv tilfredshet, vedvarer etter ett år, og om læringseffekter øker størrelsen på disse fordelene fra én måned til ett år stolpe BAHA lydprosessor montering. Denne langsiktige undersøkelsen forsøker også å løse de motstridende funnene knyttet til BAHA-effekten på lokaliseringsevner.
Forsøkspersoner med nedsatt hørsel vil bestå av 20 voksne med ensidig døvhet som samtykker til utbedring med BAHA. For å se hvordan de voksne med ensidig hørselstap vil skille seg fra normalhørende over tid, er det en kontrollgruppe på 20 normalhørende. individer vil også bli evaluert over tid, for å se hvor nært resultatene fra den ensidige døvhetsgruppen tilnærmer resultatene til de normale individene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen-debut døvhet
- Døvhet er ensidig - fullstendig eller nesten fullstendig
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon;
- historie med narkotikamisbruk;
- psykiatrisk sykdom;
- manglende evne til å følge instrukser eller delta i oppfølgingsavtaler
- manglende evne til å bruke BAHA
- mangel på osseo-integrasjon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
normal hørselsfølsomhet
|
|
2
Ensidig døvhet som er implantert med et benforankret høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HINT score
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
|
Hørsel i støytest
|
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
|
CNC-poengsum
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
|
Konsonant-kjerne-konsonant talegjenkjenningstest
|
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA og 1 år etter BAHA
|
Lokalisering
Tidsramme: Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA
|
Lokalisering i lydfelttest
|
Før BAHA, 3 mnd etter BAHA, 6 mnd etter BAHA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkortede profiler for høreapparatfordeler
Tidsramme: 3 måneder etter BAHA, 6 måneder etter BAHA, 1 år etter BAHA
|
Spørreskjema
|
3 måneder etter BAHA, 6 måneder etter BAHA, 1 år etter BAHA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Hovedetterforsker: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03.33
- 000303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ensidig døvhet
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtUnilateral vestibulær dysfunksjonssykdomTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullførtUnilateral transradiell amputasjonIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtUnilateral transtibial amputert
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtUnilateral vs bilateral embolisering av prostataarterieneFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvsluttetBruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamcellerUnilateral limbal stamcelleinsuffisiensTaiwan
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturStorbritannia
-
Hongwei ShiHar ikke rekruttert ennåPostoperativ utvinning | Unilateral kneartroplastikk | Postoperative orale karbohydrater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreFullførtUnilateral trans tibial/femoral amputasjon av underekstremitetCanada
Kliniske studier på Benforankret høreapparat
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada