- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201617
Eficacia del audífono osteointegrado para la sordera unilateral
Eficacia a corto y largo plazo de BAHA para la sordera unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado estudios limitados sobre BAHA en adultos con sordera unilateral (sensorineural), y estos estudios han evaluado solo la eficacia a corto plazo un mes después de la implantación. Los hallazgos del número limitado de estudios hasta la fecha sobre el BAHA con sordera unilateral demuestran que el BAHA mejora la comprensión en situaciones ruidosas o grupales y la comprensión de la conversación cuando se dirige a un orador del lado del oído malo y la mayoría de los usuarios han juzgado el BAHA tener al menos un beneficio satisfactorio. Pero se han obtenido resultados contradictorios con respecto a si el BAHA mejora la capacidad de localizar la fuente de un sonido. Además, no se han realizado estudios para ver si las magnitudes de las mejoras observadas un mes después de la implantación aumentan con el tiempo debido a los efectos de aprendizaje o la plasticidad cerebral.
Esta investigación mostrará si los beneficios de BAHA informados anteriormente un mes después de la instalación del procesador de sonido BAHA, relacionados con el reconocimiento del habla en ruido y la satisfacción subjetiva, persisten al cabo de un año, y si los efectos del aprendizaje aumentan la magnitud de estos beneficios de un mes a un año. post adaptación del procesador de sonido BAHA. Esta investigación a largo plazo también intenta resolver los hallazgos contradictorios relacionados con el efecto BAHA en las capacidades de localización.
Los sujetos con deficiencia auditiva estarán compuestos por 20 adultos con sordera unilateral que den su consentimiento para la remediación con la BAHA. Para ver cómo los adultos con pérdida auditiva unilateral se diferenciarán de los sujetos con audición normal con el tiempo, un grupo de control de 20 personas con audición normal los individuos también serán evaluados con el tiempo, para ver qué tan cerca se aproximan los resultados del grupo de sordera unilateral a los resultados de los individuos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sordera de inicio en adultos
- La sordera es unilateral: completa o casi completa
Criterio de exclusión:
- la presencia de un trastorno del desarrollo o retraso mental;
- historial de abuso de drogas;
- enfermedad psiquiátrica;
- incapacidad para seguir instrucciones o participar en citas de seguimiento
- incapacidad para usar el BAHA
- falta de osteointegración -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
sensibilidad auditiva normal
|
|
2
Sordera unilateral a quienes se les implantó un audífono osteointegrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PISTA puntuación
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
|
Prueba de audición en ruido
|
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
|
Puntuación CNC
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
|
Prueba de reconocimiento de voz consonante-núcleo-consonante
|
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
|
Localización
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA
|
Prueba de localización en campo sonoro
|
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfiles Abreviados del Beneficio de Audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses post BAHA, 6 meses post BAHA, 1 año post BAHA
|
Cuestionario
|
3 meses post BAHA, 6 meses post BAHA, 1 año post BAHA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Investigador principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03.33
- 000303
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