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Eficacia del audífono osteointegrado para la sordera unilateral

13 de abril de 2015 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Eficacia a corto y largo plazo de BAHA para la sordera unilateral

El propósito de esta investigación prospectiva de 3 años es examinar la eficacia a corto y largo plazo (1 año) del audífono osteointegrado (BAHA) en adultos con sordera unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han realizado estudios limitados sobre BAHA en adultos con sordera unilateral (sensorineural), y estos estudios han evaluado solo la eficacia a corto plazo un mes después de la implantación. Los hallazgos del número limitado de estudios hasta la fecha sobre el BAHA con sordera unilateral demuestran que el BAHA mejora la comprensión en situaciones ruidosas o grupales y la comprensión de la conversación cuando se dirige a un orador del lado del oído malo y la mayoría de los usuarios han juzgado el BAHA tener al menos un beneficio satisfactorio. Pero se han obtenido resultados contradictorios con respecto a si el BAHA mejora la capacidad de localizar la fuente de un sonido. Además, no se han realizado estudios para ver si las magnitudes de las mejoras observadas un mes después de la implantación aumentan con el tiempo debido a los efectos de aprendizaje o la plasticidad cerebral.

Esta investigación mostrará si los beneficios de BAHA informados anteriormente un mes después de la instalación del procesador de sonido BAHA, relacionados con el reconocimiento del habla en ruido y la satisfacción subjetiva, persisten al cabo de un año, y si los efectos del aprendizaje aumentan la magnitud de estos beneficios de un mes a un año. post adaptación del procesador de sonido BAHA. Esta investigación a largo plazo también intenta resolver los hallazgos contradictorios relacionados con el efecto BAHA en las capacidades de localización.

Los sujetos con deficiencia auditiva estarán compuestos por 20 adultos con sordera unilateral que den su consentimiento para la remediación con la BAHA. Para ver cómo los adultos con pérdida auditiva unilateral se diferenciarán de los sujetos con audición normal con el tiempo, un grupo de control de 20 personas con audición normal los individuos también serán evaluados con el tiempo, para ver qué tan cerca se aproximan los resultados del grupo de sordera unilateral a los resultados de los individuos normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sordera de inicio en adultos
  2. La sordera es unilateral: completa o casi completa

Criterio de exclusión:

  1. la presencia de un trastorno del desarrollo o retraso mental;
  2. historial de abuso de drogas;
  3. enfermedad psiquiátrica;
  4. incapacidad para seguir instrucciones o participar en citas de seguimiento
  5. incapacidad para usar el BAHA
  6. falta de osteointegración -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
sensibilidad auditiva normal
2
Sordera unilateral a quienes se les implantó un audífono osteointegrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PISTA puntuación
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
Prueba de audición en ruido
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
Puntuación CNC
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
Prueba de reconocimiento de voz consonante-núcleo-consonante
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA y 1 año después de BAHA
Localización
Periodo de tiempo: Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA
Prueba de localización en campo sonoro
Pre-BAHA, 3 meses después de BAHA, 6 meses después de BAHA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles Abreviados del Beneficio de Audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses post BAHA, 6 meses post BAHA, 1 año post BAHA
Cuestionario
3 meses post BAHA, 6 meses post BAHA, 1 año post BAHA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Investigador principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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