- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00201617
Эффективность слухового аппарата с костной фиксацией при односторонней глухоте
Краткосрочная и долгосрочная эффективность ВАНА при односторонней глухоте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено ограниченное количество исследований ВАНА у взрослых с односторонней (нейросенсорной) глухотой, и в этих исследованиях оценивалась только краткосрочная эффективность через один месяц после имплантации. Результаты ограниченного числа исследований на сегодняшний день по ВАНА с односторонней глухотой показывают, что ВАНА улучшает понимание в шумных или групповых ситуациях и понимание разговора, когда к нему обращается говорящий со стороны плохого уха, и большинство пользователей оценили ВАНА. иметь по крайней мере удовлетворительное преимущество. Но были получены противоречивые данные относительно того, улучшает ли ВАНА способность определять местонахождение источника звука. Кроме того, не проводилось никаких исследований, чтобы увидеть, увеличиваются ли величины улучшений, наблюдаемых через месяц после имплантации, с течением времени из-за эффектов обучения или пластичности мозга.
Это исследование покажет, сохраняются ли ранее заявленные преимущества ВАНА через один месяц после установки звукового процессора ВАНА, связанные с распознаванием речи в шуме и субъективным удовлетворением, в течение одного года, и увеличивают ли эффекты обучения величину этих преимуществ с одного месяца до одного года. после установки звукового процессора ВАХА. Это долгосрочное исследование также пытается разрешить противоречивые данные, касающиеся влияния ВАНА на способности к локализации.
Субъекты с нарушением слуха будут состоять из 20 взрослых с односторонней глухотой, которые согласны на лечение с помощью ВАНА. людей также будут оценивать с течением времени, чтобы увидеть, насколько близко результаты группы односторонней глухоты приближаются к результатам нормальных людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глухота у взрослых
- Глухота односторонняя - полная или почти полная
Критерий исключения:
- наличие отклонения в развитии или умственной отсталости;
- история злоупотребления наркотиками;
- психическое заболевание;
- неспособность следовать инструкциям или участвовать в последующих встречах
- невозможность использования ВАНА
- отсутствие остеоинтеграции -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
нормальная слуховая чувствительность
|
|
|
2
Односторонняя глухота при имплантации слухового аппарата с костной фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОДСКАЗКА оценка
Временное ограничение: Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA и 1 год после BAHA
|
Проверка слуха в шуме
|
Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA и 1 год после BAHA
|
|
Оценка ЧПУ
Временное ограничение: Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA и 1 год после BAHA
|
Согласный-ядро-согласный тест на распознавание речи
|
Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA и 1 год после BAHA
|
|
Локализация
Временное ограничение: Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA
|
Локализация в тесте звукового поля
|
Pre-BAHA, 3 месяца после BAHA, 6 месяцев после BAHA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенные профили преимуществ слуховых аппаратов
Временное ограничение: 3 месяца после ВАХА, 6 месяцев после БАХА, 1 год после БАХА
|
Анкета
|
3 месяца после ВАХА, 6 месяцев после БАХА, 1 год после БАХА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Главный следователь: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03.33
- 000303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .