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Efficacia dell'apparecchio acustico ancorato all'osso per la sordità unilaterale

13 aprile 2015 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary

Efficacia a breve e lungo termine del BAHA per la sordità unilaterale

Lo scopo di questa indagine prospettica di 3 anni è esaminare l'efficacia a breve e lungo termine (1 anno) dell'apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHA) negli adulti con sordità monolaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi limitati sul BAHA negli adulti con sordità monolaterale (sensorineurale) e questi studi hanno valutato solo l'efficacia a breve termine a un mese dall'impianto. I risultati del numero limitato di studi fino ad oggi sul BAHA con sordità monolaterale dimostrano che il BAHA migliora la comprensione in situazioni rumorose o di gruppo e la comprensione della conversazione quando viene indirizzata da un oratore sul lato dell'orecchio malato e la maggior parte degli utenti ha giudicato il BAHA avere un beneficio almeno soddisfacente. Ma sono stati ottenuti risultati contrastanti riguardo al fatto che il BAHA migliori la capacità di localizzare la fonte di un suono. Inoltre, non sono stati condotti studi per vedere se l'entità dei miglioramenti osservati a un mese dall'impianto aumenta nel tempo a causa degli effetti dell'apprendimento o della plasticità cerebrale.

Questa indagine mostrerà se i benefici BAHA riportati in precedenza a un mese dopo l'adattamento del processore del suono BAHA, relativi al riconoscimento vocale nel rumore e alla soddisfazione soggettiva, persistono a un anno e se gli effetti dell'apprendimento aumentano l'entità di questi benefici da un mese a un anno montaggio del processore sonoro post BAHA. Questa indagine a lungo termine tenta anche di risolvere i risultati contrastanti relativi all'effetto BAHA sulle capacità di localizzazione.

I soggetti con ipoacusia comprenderanno 20 adulti con sordità monolaterale che acconsentono alla riparazione con il BAHA. Per vedere come gli adulti con ipoacusia unilaterale differiranno nel tempo dai soggetti con udito normale, un gruppo di controllo di 20 anche gli individui saranno valutati nel tempo, per vedere quanto i risultati del gruppo di sordità unilaterale si avvicinino ai risultati degli individui normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sordità ad esordio in età adulta
  2. La sordità è unilaterale - completa o quasi completa

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di un disturbo dello sviluppo o ritardo mentale;
  2. storia di abuso di droghe;
  3. malattia psichiatrica;
  4. incapacità di seguire le istruzioni o di partecipare agli appuntamenti di follow-up
  5. impossibilità di utilizzare il BAHA
  6. mancanza di osteointegrazione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
sensibilità uditiva normale
2
Sordità unilaterale a cui è stato impiantato un apparecchio acustico ancorato all'osso
Dispositivo: Apparecchio acustico ancorato all'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUGGERIMENTO punteggio
Lasso di tempo: Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA e 1 anno dopo BAHA
Audizione nel test del rumore
Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA e 1 anno dopo BAHA
Punteggio CNC
Lasso di tempo: Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA e 1 anno dopo BAHA
Test di riconoscimento vocale consonante-nucleo-consonante
Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA e 1 anno dopo BAHA
Localizzazione
Lasso di tempo: Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA
Localizzazione nel test del campo sonoro
Pre-BAHA, 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili abbreviati dei vantaggi degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA, 1 anno dopo BAHA
Questionario
3 mesi dopo BAHA, 6 mesi dopo BAHA, 1 anno dopo BAHA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Collaboratori

The Jacob and Valeria Langeloth Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Investigatore principale: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03.33
  • 000303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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