- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00201617
A csonthoz rögzített hallókészülék hatékonysága egyoldalú süketség esetén
A BAHA rövid és hosszú távú hatékonysága egyoldalú süketség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott számú vizsgálatot végeztek a BAHA-val egyoldali (szenzorineurális) süketségben szenvedő felnőtteknél, és ezek a vizsgálatok csak a rövid távú hatékonyságot értékelték a beültetés után egy hónappal. A BAHA egyoldali süketséggel kapcsolatos eddigi korlátozott számú tanulmányának megállapításai azt mutatják, hogy a BAHA javítja a megértést zajos vagy csoportos helyzetekben, valamint a beszélgetés megértését, ha a rossz fül mellett beszélő beszél hozzá, és a legtöbb felhasználó úgy ítélte meg a BAHA-t. hogy legalább kielégítő haszna legyen. De ellentmondó eredmények születtek arról, hogy a BAHA javítja-e a hangforrás helyének meghatározását. Ezenkívül nem végeztek tanulmányokat annak megállapítására, hogy a beültetés után egy hónappal észlelt javulás mértéke idővel nő-e a tanulási hatások vagy az agy plaszticitása miatt.
Ez a vizsgálat megmutatja, hogy a korábban bejelentett BAHA-előnyök a BAHA hangprocesszor illesztése után egy hónappal a beszédfelismeréssel és a szubjektív elégedettséggel kapcsolatban fennmaradnak-e egy évig, és hogy a tanulási hatások növelik-e ezen előnyök nagyságát egy hónapról egy évre. post BAHA hangprocesszor illesztés. Ez a hosszú távú vizsgálat a BAHA lokalizációs képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatos ellentmondó megállapításokat is megpróbálja feloldani.
A hallássérült alanyok 20 egyoldali süketségben szenvedő felnőttből állnak, akik beleegyeznek a BAHA-val történő gyógyításba. Annak érdekében, hogy lássuk, az egyoldalú hallássérült felnőttek miben térnek el az idő múlásával a normál hallású személyektől, egy 20 normál hallású kontrollcsoport Idővel az egyéneket is értékelni fogják, hogy kiderüljön, az egyoldalú süketségi csoport eredményei mennyire közelítenek a normál egyének eredményeihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori süketség
- A süketség egyoldalú – teljes vagy közel teljes
Kizárási kritériumok:
- fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció jelenléte;
- a kábítószerrel való visszaélés története;
- pszichiátriai betegség;
- képtelenség követni az utasításokat vagy részt venni a nyomon követési találkozókon
- képtelenség használni a BAHA-t
- az osseo-integráció hiánya -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
normál hallásérzékenység
|
|
|
2
Egyoldali süketség, akiknél csonton horgonyzott hallókészüléket ültettek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HINT pontszám
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
|
Hallás zajtesztben
|
BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
|
|
CNC pontszám
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
|
Mássalhangzó-mag-mássalhangzó beszédfelismerő teszt
|
BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
|
|
Lokalizáció
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónap BAHA után, 6 hónap BAHA után
|
Lokalizáció hangtér tesztben
|
BAHA előtt, 3 hónap BAHA után, 6 hónap BAHA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profiljai
Időkeret: 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után, 1 évvel a BAHA után
|
Kérdőív
|
3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után, 1 évvel a BAHA után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Kutatásvezető: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03.33
- 000303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .