Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csonthoz rögzített hallókészülék hatékonysága egyoldalú süketség esetén

2015. április 13. frissítette: The New York Eye & Ear Infirmary

A BAHA rövid és hosszú távú hatékonysága egyoldalú süketség esetén

Ennek a 3 éves prospektív vizsgálatnak a célja a csonthoz rögzített hallókészülék (BAHA) rövid és hosszú távú (1 éves) hatékonyságának vizsgálata egyoldali süketségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Korlátozott számú vizsgálatot végeztek a BAHA-val egyoldali (szenzorineurális) süketségben szenvedő felnőtteknél, és ezek a vizsgálatok csak a rövid távú hatékonyságot értékelték a beültetés után egy hónappal. A BAHA egyoldali süketséggel kapcsolatos eddigi korlátozott számú tanulmányának megállapításai azt mutatják, hogy a BAHA javítja a megértést zajos vagy csoportos helyzetekben, valamint a beszélgetés megértését, ha a rossz fül mellett beszélő beszél hozzá, és a legtöbb felhasználó úgy ítélte meg a BAHA-t. hogy legalább kielégítő haszna legyen. De ellentmondó eredmények születtek arról, hogy a BAHA javítja-e a hangforrás helyének meghatározását. Ezenkívül nem végeztek tanulmányokat annak megállapítására, hogy a beültetés után egy hónappal észlelt javulás mértéke idővel nő-e a tanulási hatások vagy az agy plaszticitása miatt.

Ez a vizsgálat megmutatja, hogy a korábban bejelentett BAHA-előnyök a BAHA hangprocesszor illesztése után egy hónappal a beszédfelismeréssel és a szubjektív elégedettséggel kapcsolatban fennmaradnak-e egy évig, és hogy a tanulási hatások növelik-e ezen előnyök nagyságát egy hónapról egy évre. post BAHA hangprocesszor illesztés. Ez a hosszú távú vizsgálat a BAHA lokalizációs képességekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ellentmondó megállapításokat is megpróbálja feloldani.

A hallássérült alanyok 20 egyoldali süketségben szenvedő felnőttből állnak, akik beleegyeznek a BAHA-val történő gyógyításba. Annak érdekében, hogy lássuk, az egyoldalú hallássérült felnőttek miben térnek el az idő múlásával a normál hallású személyektől, egy 20 normál hallású kontrollcsoport Idővel az egyéneket is értékelni fogják, hogy kiderüljön, az egyoldalú süketségi csoport eredményei mennyire közelítenek a normál egyének eredményeihez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttkori süketség
  2. A süketség egyoldalú – teljes vagy közel teljes

Kizárási kritériumok:

  1. fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció jelenléte;
  2. a kábítószerrel való visszaélés története;
  3. pszichiátriai betegség;
  4. képtelenség követni az utasításokat vagy részt venni a nyomon követési találkozókon
  5. képtelenség használni a BAHA-t
  6. az osseo-integráció hiánya -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
normál hallásérzékenység
2
Egyoldali süketség, akiknél csonton horgonyzott hallókészüléket ültettek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HINT pontszám
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
Hallás zajtesztben
BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
CNC pontszám
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
Mássalhangzó-mag-mássalhangzó beszédfelismerő teszt
BAHA előtt, 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után és 1 évvel a BAHA után
Lokalizáció
Időkeret: BAHA előtt, 3 hónap BAHA után, 6 hónap BAHA után
Lokalizáció hangtér tesztben
BAHA előtt, 3 hónap BAHA után, 6 hónap BAHA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék-előnyök rövidített profiljai
Időkeret: 3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után, 1 évvel a BAHA után
Kérdőív
3 hónappal a BAHA után, 6 hónappal a BAHA után, 1 évvel a BAHA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Kutatásvezető: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel