- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201617
Eficácia do Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea para Surdez Unilateral
Eficácia de curto e longo prazo do BAHA para surdez unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos limitados foram feitos sobre o BAHA em adultos com surdez unilateral (sensorioneural), e esses estudos avaliaram apenas a eficácia de curto prazo um mês após a implantação. As descobertas do número limitado de estudos até o momento sobre o BAHA com surdez unilateral demonstram que o BAHA melhora a compreensão em situações ruidosas ou em grupo e a compreensão da conversa quando dirigida por um falante do lado do ouvido ruim e a maioria dos usuários julgou o BAHA ter pelo menos um benefício satisfatório. Mas descobertas conflitantes foram obtidas sobre se o BAHA melhora a capacidade de localizar a fonte de um som. Além disso, nenhum estudo foi feito para verificar se a magnitude das melhorias observadas um mês após a implantação aumenta com o tempo devido a efeitos de aprendizado ou plasticidade cerebral.
Esta investigação mostrará se os benefícios do BAHA relatados anteriormente um mês após a adaptação do processador de som BAHA, relacionados ao reconhecimento de fala no ruído e à satisfação subjetiva, persistem em um ano e se os efeitos do aprendizado aumentam a magnitude desses benefícios de um mês para um ano adaptação do processador de som pós-BAHA. Esta investigação de longo prazo também tenta resolver as descobertas conflitantes relativas ao efeito BAHA nas habilidades de localização.
Indivíduos com deficiência auditiva compreenderão 20 adultos com surdez unilateral que consentem com a remediação com o BAHA. Para ver como os adultos com perda auditiva unilateral serão diferentes dos indivíduos com audição normal ao longo do tempo, um grupo de controle de 20 indivíduos com audição normal os indivíduos também serão avaliados ao longo do tempo, para ver o quanto os resultados do grupo de surdez unilateral se aproximam dos resultados dos indivíduos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- surdez de início adulto
- A surdez é unilateral - completa ou quase completa
Critério de exclusão:
- a presença de um distúrbio de desenvolvimento ou retardo mental;
- história de abuso de drogas;
- doença psiquiátrica;
- incapacidade de seguir instruções ou de participar de consultas de acompanhamento
- incapacidade de usar o BAHA
- falta de osseointegração -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
sensibilidade auditiva normal
|
|
2
Surdez unilateral que são implantados com um Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação HINT
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
|
Audição no Teste de Ruído
|
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
|
Pontuação CNC
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
|
Teste de reconhecimento de fala consonantal-núcleo-consonantal
|
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
|
Localização
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA
|
Localização em teste de campo sonoro
|
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis Abreviados de Benefício do Aparelho Auditivo
Prazo: 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA, 1 ano após BAHA
|
Questionário
|
3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA, 1 ano após BAHA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Investigador principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03.33
- 000303
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