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Eficácia do Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea para Surdez Unilateral

13 de abril de 2015 atualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Eficácia de curto e longo prazo do BAHA para surdez unilateral

O objetivo desta investigação prospectiva de 3 anos é examinar a eficácia a curto e longo prazo (1 ano) do aparelho auditivo ancorado no osso (BAHA) em adultos com surdez unilateral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos limitados foram feitos sobre o BAHA em adultos com surdez unilateral (sensorioneural), e esses estudos avaliaram apenas a eficácia de curto prazo um mês após a implantação. As descobertas do número limitado de estudos até o momento sobre o BAHA com surdez unilateral demonstram que o BAHA melhora a compreensão em situações ruidosas ou em grupo e a compreensão da conversa quando dirigida por um falante do lado do ouvido ruim e a maioria dos usuários julgou o BAHA ter pelo menos um benefício satisfatório. Mas descobertas conflitantes foram obtidas sobre se o BAHA melhora a capacidade de localizar a fonte de um som. Além disso, nenhum estudo foi feito para verificar se a magnitude das melhorias observadas um mês após a implantação aumenta com o tempo devido a efeitos de aprendizado ou plasticidade cerebral.

Esta investigação mostrará se os benefícios do BAHA relatados anteriormente um mês após a adaptação do processador de som BAHA, relacionados ao reconhecimento de fala no ruído e à satisfação subjetiva, persistem em um ano e se os efeitos do aprendizado aumentam a magnitude desses benefícios de um mês para um ano adaptação do processador de som pós-BAHA. Esta investigação de longo prazo também tenta resolver as descobertas conflitantes relativas ao efeito BAHA nas habilidades de localização.

Indivíduos com deficiência auditiva compreenderão 20 adultos com surdez unilateral que consentem com a remediação com o BAHA. Para ver como os adultos com perda auditiva unilateral serão diferentes dos indivíduos com audição normal ao longo do tempo, um grupo de controle de 20 indivíduos com audição normal os indivíduos também serão avaliados ao longo do tempo, para ver o quanto os resultados do grupo de surdez unilateral se aproximam dos resultados dos indivíduos normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. surdez de início adulto
  2. A surdez é unilateral - completa ou quase completa

Critério de exclusão:

  1. a presença de um distúrbio de desenvolvimento ou retardo mental;
  2. história de abuso de drogas;
  3. doença psiquiátrica;
  4. incapacidade de seguir instruções ou de participar de consultas de acompanhamento
  5. incapacidade de usar o BAHA
  6. falta de osseointegração -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
sensibilidade auditiva normal
2
Surdez unilateral que são implantados com um Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HINT
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
Audição no Teste de Ruído
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
Pontuação CNC
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
Teste de reconhecimento de fala consonantal-núcleo-consonantal
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA e 1 ano após BAHA
Localização
Prazo: Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA
Localização em teste de campo sonoro
Pré-BAHA, 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis Abreviados de Benefício do Aparelho Auditivo
Prazo: 3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA, 1 ano após BAHA
Questionário
3 meses após BAHA, 6 meses após BAHA, 1 ano após BAHA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Investigador principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Surdez unilateral

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