- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201617
Effekten av den benförankrade hörapparaten för ensidig dövhet
Kortsiktig och långsiktig effekt av BAHA för enkelsidig dövhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Begränsade studier har gjorts på BAHA hos vuxna med enkelsidig (sensorineural) dövhet, och dessa studier har endast utvärderat korttidseffekt en månad efter implantation. Resultaten av det begränsade antalet studier hittills på BAHA med enkelsidig dövhet visar att BAHA förbättrar förståelsen i bullriga situationer eller gruppsituationer och förståelsen av samtal när den tilltalas av en talare på sidan av det dåliga örat och de flesta användare har bedömt BAHA att ha åtminstone tillfredsställande nytta. Men motstridiga resultat har erhållits om huruvida BAHA förbättrar förmågan att lokalisera källan till ett ljud. Dessutom har inga studier gjorts för att se om storleken på de förbättringar som ses en månad efter implantation ökar över tiden på grund av inlärningseffekter eller hjärnans plasticitet.
Denna undersökning kommer att visa om de tidigare rapporterade BAHA-fördelarna en månad efter BAHA-ljudprocessoranpassning, relaterade till taligenkänning i buller och subjektiv tillfredsställelse, kvarstår efter ett år och om inlärningseffekter ökar storleken på dessa fördelar från en månad till ett år post BAHA ljudprocessor montering. Denna långsiktiga undersökning försöker också lösa de motstridiga fynden som hänför sig till BAHA-effekten på lokaliseringsförmåga.
Försökspersoner med hörselnedsättning kommer att bestå av 20 vuxna med enkelsidig dövhet som samtycker till åtgärdande med BAHA. För att se hur de vuxna med ensidig hörselnedsättning kommer att skilja sig från de normalhörande försökspersonerna över tiden, en kontrollgrupp på 20 normalhörande individer kommer också att utvärderas över tid, för att se hur nära resultaten av den ensidiga dövhetsgruppen liknar resultaten för de normala individerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen-debut dövhet
- Dövhet är ensidig - fullständig eller nästan fullständig
Exklusions kriterier:
- närvaron av en utvecklingsstörning eller mental retardation;
- historia av drogmissbruk;
- psykiatrisk sjukdom;
- oförmåga att följa instruktioner eller att delta i uppföljningsmöten
- oförmåga att använda BAHA
- brist på osseo-integration -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
normal hörselkänslighet
|
|
|
2
Ensidig dövhet som implanteras med en benförankrad hörapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIPS poäng
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
|
Hörsel i bullertest
|
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
|
|
CNC-poäng
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
|
Konsonant-kärna-konsonant taligenkänningstest
|
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
|
|
Lokalisering
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA
|
Lokalisering i ljudfältstest
|
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkortade profiler för hörapparatförmåner
Tidsram: 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA, 1 år efter BAHA
|
Frågeformulär
|
3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA, 1 år efter BAHA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Huvudutredare: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03.33
- 000303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .