Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den benförankrade hörapparaten för ensidig dövhet

13 april 2015 uppdaterad av: The New York Eye & Ear Infirmary

Kortsiktig och långsiktig effekt av BAHA för enkelsidig dövhet

Syftet med denna 3-åriga prospektiva undersökning är att undersöka den kortsiktiga och långsiktiga (1 år) effekten av den benförankrade hörapparaten (BAHA) hos vuxna med enkelsidig dövhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begränsade studier har gjorts på BAHA hos vuxna med enkelsidig (sensorineural) dövhet, och dessa studier har endast utvärderat korttidseffekt en månad efter implantation. Resultaten av det begränsade antalet studier hittills på BAHA med enkelsidig dövhet visar att BAHA förbättrar förståelsen i bullriga situationer eller gruppsituationer och förståelsen av samtal när den tilltalas av en talare på sidan av det dåliga örat och de flesta användare har bedömt BAHA att ha åtminstone tillfredsställande nytta. Men motstridiga resultat har erhållits om huruvida BAHA förbättrar förmågan att lokalisera källan till ett ljud. Dessutom har inga studier gjorts för att se om storleken på de förbättringar som ses en månad efter implantation ökar över tiden på grund av inlärningseffekter eller hjärnans plasticitet.

Denna undersökning kommer att visa om de tidigare rapporterade BAHA-fördelarna en månad efter BAHA-ljudprocessoranpassning, relaterade till taligenkänning i buller och subjektiv tillfredsställelse, kvarstår efter ett år och om inlärningseffekter ökar storleken på dessa fördelar från en månad till ett år post BAHA ljudprocessor montering. Denna långsiktiga undersökning försöker också lösa de motstridiga fynden som hänför sig till BAHA-effekten på lokaliseringsförmåga.

Försökspersoner med hörselnedsättning kommer att bestå av 20 vuxna med enkelsidig dövhet som samtycker till åtgärdande med BAHA. För att se hur de vuxna med ensidig hörselnedsättning kommer att skilja sig från de normalhörande försökspersonerna över tiden, en kontrollgrupp på 20 normalhörande individer kommer också att utvärderas över tid, för att se hur nära resultaten av den ensidiga dövhetsgruppen liknar resultaten för de normala individerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen-debut dövhet
  2. Dövhet är ensidig - fullständig eller nästan fullständig

Exklusions kriterier:

  1. närvaron av en utvecklingsstörning eller mental retardation;
  2. historia av drogmissbruk;
  3. psykiatrisk sjukdom;
  4. oförmåga att följa instruktioner eller att delta i uppföljningsmöten
  5. oförmåga att använda BAHA
  6. brist på osseo-integration -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
normal hörselkänslighet
2
Ensidig dövhet som implanteras med en benförankrad hörapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIPS poäng
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
Hörsel i bullertest
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
CNC-poäng
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
Konsonant-kärna-konsonant taligenkänningstest
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA och 1 år efter BAHA
Lokalisering
Tidsram: Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA
Lokalisering i ljudfältstest
Pre-BAHA, 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortade profiler för hörapparatförmåner
Tidsram: 3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA, 1 år efter BAHA
Frågeformulär
3 månader efter BAHA, 6 månader efter BAHA, 1 år efter BAHA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Huvudutredare: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera