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Efficacité de la prothèse auditive à ancrage osseux pour la surdité unilatérale

13 avril 2015 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary

Efficacité à court et à long terme du BAHA pour la surdité unilatérale

Le but de cette enquête prospective de 3 ans est d'examiner l'efficacité à court terme et à long terme (1 an) de l'aide auditive à ancrage osseux (BAHA) chez les adultes atteints de surdité unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études limitées ont été réalisées sur le BAHA chez des adultes atteints de surdité unilatérale (neuro-sensorielle), et ces études n'ont évalué que l'efficacité à court terme un mois après l'implantation. Les résultats du nombre limité d'études à ce jour sur le BAHA avec une surdité unilatérale démontrent que le BAHA améliore la compréhension dans les situations bruyantes ou de groupe et la compréhension de la conversation lorsqu'il est adressé par un locuteur du côté de la mauvaise oreille et la plupart des utilisateurs ont jugé le BAHA avoir au moins un bénéfice satisfaisant. Mais des résultats contradictoires ont été obtenus quant à savoir si le BAHA améliore la capacité à localiser la source d'un son. De plus, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si l'ampleur des améliorations observées un mois après l'implantation augmente avec le temps en raison des effets d'apprentissage ou de la plasticité cérébrale.

Cette enquête montrera si les avantages BAHA précédemment rapportés un mois après l'adaptation du processeur de son BAHA, liés à la reconnaissance vocale dans le bruit et à la satisfaction subjective, persistent à un an, et si les effets d'apprentissage augmentent l'ampleur de ces avantages d'un mois à un an. montage du processeur de son post-BAHA. Cette enquête à long terme tente également de résoudre les résultats contradictoires concernant l'effet BAHA sur les capacités de localisation.

Les sujets malentendants comprendront 20 adultes atteints de surdité unilatérale qui consentent à la remédiation avec le BAHA. Afin de voir comment les adultes ayant une perte auditive unilatérale différeront des sujets normo-entendants au fil du temps, un groupe témoin de 20 maudits les individus seront également évalués au fil du temps, pour voir dans quelle mesure les résultats du groupe de surdité unilatérale se rapprochent des résultats des individus normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Surdité de l'adulte
  2. La surdité est unilatérale - complète ou presque complète

Critère d'exclusion:

  1. la présence d'un trouble du développement ou d'un retard mental ;
  2. antécédents d'abus de drogues;
  3. maladie psychiatrique;
  4. incapacité de suivre les instructions ou de participer aux rendez-vous de suivi
  5. incapacité à utiliser le BAHA
  6. manque d'ostéo-intégration -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
sensibilité auditive normale
2
Surdité unilatérale implantée avec une prothèse auditive à ancrage osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASTUCE
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
Test d'audition dans le bruit
Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
Pointage CNC
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
Test de reconnaissance vocale consonne-noyau-consonne
Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
Localisation
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA
Test de localisation en champ sonore
Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils abrégés des prestations d'aide auditive
Délai: 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA, 1 an après BAHA
Questionnaire
3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA, 1 an après BAHA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Chercheur principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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