- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201617
Efficacité de la prothèse auditive à ancrage osseux pour la surdité unilatérale
Efficacité à court et à long terme du BAHA pour la surdité unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études limitées ont été réalisées sur le BAHA chez des adultes atteints de surdité unilatérale (neuro-sensorielle), et ces études n'ont évalué que l'efficacité à court terme un mois après l'implantation. Les résultats du nombre limité d'études à ce jour sur le BAHA avec une surdité unilatérale démontrent que le BAHA améliore la compréhension dans les situations bruyantes ou de groupe et la compréhension de la conversation lorsqu'il est adressé par un locuteur du côté de la mauvaise oreille et la plupart des utilisateurs ont jugé le BAHA avoir au moins un bénéfice satisfaisant. Mais des résultats contradictoires ont été obtenus quant à savoir si le BAHA améliore la capacité à localiser la source d'un son. De plus, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si l'ampleur des améliorations observées un mois après l'implantation augmente avec le temps en raison des effets d'apprentissage ou de la plasticité cérébrale.
Cette enquête montrera si les avantages BAHA précédemment rapportés un mois après l'adaptation du processeur de son BAHA, liés à la reconnaissance vocale dans le bruit et à la satisfaction subjective, persistent à un an, et si les effets d'apprentissage augmentent l'ampleur de ces avantages d'un mois à un an. montage du processeur de son post-BAHA. Cette enquête à long terme tente également de résoudre les résultats contradictoires concernant l'effet BAHA sur les capacités de localisation.
Les sujets malentendants comprendront 20 adultes atteints de surdité unilatérale qui consentent à la remédiation avec le BAHA. Afin de voir comment les adultes ayant une perte auditive unilatérale différeront des sujets normo-entendants au fil du temps, un groupe témoin de 20 maudits les individus seront également évalués au fil du temps, pour voir dans quelle mesure les résultats du groupe de surdité unilatérale se rapprochent des résultats des individus normaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surdité de l'adulte
- La surdité est unilatérale - complète ou presque complète
Critère d'exclusion:
- la présence d'un trouble du développement ou d'un retard mental ;
- antécédents d'abus de drogues;
- maladie psychiatrique;
- incapacité de suivre les instructions ou de participer aux rendez-vous de suivi
- incapacité à utiliser le BAHA
- manque d'ostéo-intégration -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
sensibilité auditive normale
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2
Surdité unilatérale implantée avec une prothèse auditive à ancrage osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ASTUCE
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
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Test d'audition dans le bruit
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Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
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Pointage CNC
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
|
Test de reconnaissance vocale consonne-noyau-consonne
|
Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA et 1 an après BAHA
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Localisation
Délai: Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA
|
Test de localisation en champ sonore
|
Pré-BAHA, 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profils abrégés des prestations d'aide auditive
Délai: 3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA, 1 an après BAHA
|
Questionnaire
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3 mois après BAHA, 6 mois après BAHA, 1 an après BAHA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Chercheur principal: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03.33
- 000303
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