- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201617
Luuun ankkuroidun kuulolaitteen teho yksipuoliseen kuurouteen
BAHA:n lyhyt- ja pitkäaikainen teho yksipuoliseen kuurouteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BAHA:sta on tehty rajallisia tutkimuksia aikuisilla, joilla on yksipuolinen (sensorineuraalinen) kuurous, ja näissä tutkimuksissa on arvioitu vain lyhytaikaista tehoa kuukauden kuluttua implantaatiosta. Tähän mennessä tehtyjen rajallisten tutkimusten tulokset BAHA:sta, jossa esiintyy yksipuolista kuuroutta, osoittavat, että BAHA parantaa ymmärrystä meluisissa tai ryhmätilanteissa ja keskustelun ymmärtämistä, kun puhuja puhuu huonon korvan puolella, ja useimmat käyttäjät ovat arvioineet BAHA:n. saada vähintään tyydyttävä hyöty. Mutta ristiriitaisia tuloksia on saatu siitä, parantaako BAHA kykyä paikantaa äänen lähde. Lisäksi ei ole tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, lisääntyvätkö kuukauden implantaation jälkeen havaitut parannukset ajan myötä oppimisvaikutusten tai aivojen plastisuuden vuoksi.
Tämä tutkimus osoittaa, säilyvätkö aiemmin raportoidut BAHA-edut kuukauden kuluttua BAHA-ääniprosessorin sovittamisesta puheentunnistukseen ja subjektiiviseen tyytyväisyyteen vuoden ajan ja lisäävätkö oppimisvaikutukset näiden etujen suuruutta kuukaudesta yhteen vuoteen. post BAHA -ääniprosessorin sovitus. Tämä pitkäaikainen tutkimus yrittää myös ratkaista ristiriitaiset havainnot, jotka liittyvät BAHA:n vaikutukseen lokalisointikykyyn.
Kuulovammaiset koehenkilöt koostuvat 20 aikuisesta, joilla on yksipuolinen kuurous ja jotka suostuvat hoitoon BAHA:n avulla. Jotta nähdään, kuinka yksipuolisesti kuulovaurioita sairastavat aikuiset eroavat normaalikuuloisista henkilöistä ajan mittaan, 20 normaalikuuloisen kontrolliryhmä yksilöitä arvioidaan myös ajan myötä, jotta nähdään, kuinka tarkasti yksipuolisen kuurouden ryhmän tulokset vastaavat normaaleja yksilöiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen alkanut kuurous
- Kuurous on yksipuolinen - täydellinen tai lähes täydellinen
Poissulkemiskriteerit:
- kehityshäiriön tai henkisen jälkeenjääneen esiintyminen;
- huumeiden väärinkäytön historia;
- psykiatrinen sairaus;
- kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai osallistua seurantatapaamisiin
- kyvyttömyys käyttää BAHA:ta
- osseo-integraation puute -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
normaali kuuloherkkyys
|
|
2
Yksipuolinen kuurous, joille on istutettu luuankkuroitu kuulolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HINT-pisteet
Aikaikkuna: Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen ja 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
Kuulo melutestissä
|
Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen ja 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
CNC-pisteet
Aikaikkuna: Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen ja 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
Konsonantti-ydin-konsonantti puheentunnistustesti
|
Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen ja 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
Lokalisointi
Aikaikkuna: Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen
|
Lokalisointi äänikenttätestissä
|
Ennen BAHA:ta, 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulolaiteedun lyhennetyt profiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen, 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta BAHA:n jälkeen, 6 kuukautta BAHA:n jälkeen, 1 vuosi BAHA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Linstrom, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Päätutkija: Carol A Silverman, PhD, MPH, New York Eye & Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.33
- 000303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luuankkuroitu kuulokoje
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalValmisKuulon menetys | Johtava kuulonalenema | AtresiaRuotsi
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi