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予防的 vs.密封小線源療法を受けている男性におけるウロキサトロールの治療的使用

2005年9月12日 更新者:New York Prostate Institute

予防薬と予防薬の無作為化非盲検試験前立腺近接照射療法を受けた男性の尿路疾患の改善を確認するためのウロキサトロールの治療的使用

前立腺がんの治療のために前立腺小線源療法を受けている男性におけるアルファブロッカーであるウロキサトロールの有効性、および小線源療法の前にウロキサトロールを使用することが手術当日に開始するよりも優れているかどうかを評価する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

前立腺近接照射療法は、臨床的に限局した前立腺がんを治療する方法としてますます人気が高まっています。 この処置による主な罹患率は、閉塞性および刺激性の排尿症状です。 出版されたシリーズにおける尿閉のリスクは 10 ~ 15% です。 排尿症状は、この処置後最長 1 年間持続します。

閉塞性および刺激性の排尿症状の治療における主な経験は、前立腺肥大症 (BPH) の男性です。 米国泌尿器科学会(AUA)の症状スコア指数に基づいて中等度から重度の排尿症状のある患者では、α拮抗薬による薬物療法が一般的になっています。 α拮抗薬の使用は、α1アドレナリン受容体の阻害による前立腺と膀胱頸部の両方の平滑筋緊張の低下に基づいており、その結果、膀胱出口閉塞が緩和され、尿流量が増加します。

アルフゾシン塩酸塩は、2003 年に前立腺肥大症の徴候と症状の治療薬として FDA によって承認されました。 アルフゾシンは、ピペリジン部分の欠如と、アルフゾシンに特定の生化学的特性を与えるジアミノプロピルスペーサーの存在により、他の1-アドレナリン受容体拮抗薬とは異なります。 ヒトクローン 1 受容体サブタイプに関する親和性研究では、テラゾシンやドキサゾシンと同様に、アルフゾシンには顕著な受容体サブタイプ選択性がないことが示されています。 しかし、単離されたヒト組織では、タムスロシン (90)、ドキサゾシン (51)、およびテラゾシン (19) と比較して、アルフゾシンは血管組織よりも前立腺に対して最も高い選択比 (比、544) を示します。

前立腺がんは男性で最も一般的な悪性腫瘍です。 前立腺がんの最も一般的な治療法の 1 つは、前立腺近接照射療法、つまり放射性シード移植です。 すべての患者は、外傷や放射線によって誘発された浮腫や炎症により、この処置の後、さまざまな程度の閉塞性および刺激性の排尿症状の影響を受けます。 多くの医師は、α遮断薬による前立腺近接照射療法後の閉塞性および刺激性排尿症状を日常的に治療しています。 臨床的に限局性前立腺がんを患っている患者は、根治的治療法として永久前立腺近接照射療法を選択する場合があります。 このような治療の有効性は、根治的前立腺切除術または体外照射の有効性と同等です。 小線源療法は 1 回の治療セッションであり、小規模な手術とみなされるため、多くの患者が小線源療法を選択します。 ほとんどの患者は同日に退院し、ほぼすぐに制限なく通常の身体活動を再開できます。

しかし、会陰を刺す針の外傷と放射線の影響により、過敏性膀胱や前立腺肥大症に似た症状を伴う前立腺炎を引き起こす可能性があります。 これらの症状は患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があり、多くはアルファ遮断薬を服用しています。

いくつかの研究では、これらの症状を予測し、治療する最善の方法を定義しようと試みられています。 ただし、これらの症状の発生率と重症度を予測することは困難です。 前立腺近接照射療法を受けている一部の男性では、アルファ遮断薬を予防的に使用すると、これらの症状をよりよく制御できる可能性があります。 この研究の目的は、移植前にアルフゾシンで治療を受けた患者と移植後に治療を受けた患者の間で、前立腺近接照射療法後の尿路疾患の転帰を比較することです。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • New York Prostate Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1) インフォームドコンセントを取得する必要があります。 2) あらゆる年齢の男性 3) 臨床的に限局性の前立腺がんの診断がある 4) 患者は、単独または他の治療法との組み合わせで永久前立腺近接照射療法を受ける資格がなければならない(すなわち、 体外照射またはホルモン療法)

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 前立腺肥大症の治療におけるα遮断薬または抗コリン薬の以前の使用。
  • アルファブロッカーの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
IPSSと性機能QOLライフ

二次結果の測定

結果測定
安全性と耐性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Louis Potters, MD、New York Prostate Institue

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月12日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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