Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka vs. Terapeutyczne zastosowanie Uroxatrolu u mężczyzn poddawanych brachyterapii

12 września 2005 zaktualizowane przez: New York Prostate Institute

Randomizowane, otwarte badanie profilaktyki vs. Terapeutyczne zastosowanie uroksatrolu w celu określenia poprawy w zakresie zachorowalności na choroby układu moczowego u mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty

Ocena skuteczności Uroxatrolu, alfa-adrenolityka u mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty w leczeniu raka prostaty oraz ocena, czy stosowanie Uroxatrolu przed brachyterapią jest lepsze, czy nie, niż rozpoczęcie jej w dniu operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia prostaty jest coraz popularniejszą metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Głównym objawem chorobowym związanym z tą procedurą są objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu. Ryzyko zatrzymania moczu w opublikowanych seriach wynosi 10-15%. Objawy oddawania moczu utrzymują się do 1 roku po tej procedurze.

Główne doświadczenie w leczeniu objawów obturacyjnych i drażniących podczas oddawania moczu dotyczy mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). U pacjentów z objawami oddawania moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w oparciu o wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), leczenie farmakologiczne antagonistami receptorów alfa stało się powszechne. Stosowanie antagonistów alfa opiera się na zmniejszeniu napięcia mięśni gładkich zarówno gruczołu krokowego, jak i szyi pęcherza moczowego poprzez hamowanie receptora alfa1-adrenergicznego, co skutkuje rozluźnieniem niedrożności ujścia pęcherza moczowego i zwiększonym przepływem moczu.

Chlorowodorek alfuzosyny został zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych BPH w 2003 roku. Alfuzosyna różni się od innych blokerów receptora  1-adrenergicznego brakiem ugrupowania piperydyny i obecnością diaminopropylowego odstępnika, który nadaje alfuzosynie specyficzne właściwości biochemiczne. Badania powinowactwa na sklonowanych przez człowieka podtypach receptora  1 wykazały, że alfuzosyna, podobnie jak terazosyna i doksazosyna, jest pozbawiona znaczącej selektywności względem podtypu receptora. Jednak w wyizolowanych tkankach ludzkich alfuzosyna wykazuje najwyższy współczynnik selektywności dla gruczołu krokowego w stosunku do tkanki naczyniowej (stosunek 544) w porównaniu z tamsulosyną (90), doksazosyną (51) i terazosyną (19).

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn. Jedną z najczęstszych metod leczenia raka prostaty jest brachyterapia prostaty, czyli wszczepianie radioaktywnych nasion. U wszystkich pacjentów po tej procedurze w różnym stopniu występują objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu z powodu obrzęku i stanu zapalnego wywołanego urazem i promieniowaniem. Wielu lekarzy rutynowo leczy obturacyjne i drażniące objawy oddawania moczu po brachyterapii prostaty za pomocą alfa-adrenolityków. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego mogą wybrać stałą brachyterapię gruczołu krokowego jako terapię ostateczną. Skuteczność takiej terapii dorównuje radykalnej prostatektomii czy radioterapii wiązkami zewnętrznymi. Wielu pacjentów wybiera brachyterapię, ponieważ pojedyncza sesja terapeutyczna jest uważana za drobny zabieg chirurgiczny. Większość pacjentów jest wypisywana tego samego dnia i niemal natychmiast może wznowić normalną aktywność fizyczną bez ograniczeń.

Jednak uraz wkłucia igły w krocze w połączeniu ze skutkami promieniowania może spowodować zapalenie gruczołu krokowego z objawami podobnymi do drażliwego pęcherza lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Objawy te mogą mieć znaczny wpływ na jakość życia pacjenta, a wiele z nich jest leczonych alfa-blokerami.

W kilku badaniach próbowano określić, jak najlepiej przewidywać i leczyć te objawy. Jednak częstość występowania i nasilenie tych objawów jest trudna do przewidzenia. Profilaktyczne stosowanie alfa-blokerów może lepiej kontrolować te objawy u niektórych mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty. Celem pracy jest porównanie wyników chorobowości w zakresie układu moczowego po brachyterapii gruczołu krokowego pomiędzy pacjentami leczonymi alfuzosyną przed implantacją a pacjentami leczonymi po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • New York Prostate Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Potters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Należy uzyskać świadomą zgodę. 2) Mężczyźni w każdym wieku 3) Rozpoznanie raka prostaty zlokalizowanego klinicznie 4) Pacjenci muszą kwalifikować się do stałej brachyterapii prostaty samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia (tj. promieniowanie wiązką zewnętrzną lub terapia hormonalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wcześniejsze stosowanie alfa-adrenolityków lub leków przeciwcholinergicznych w leczeniu przerostu gruczołu krokowego.
  • Przeciwwskazania do stosowania alfa-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
IPSS a funkcje seksualne QOL życie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Uroxatrol (lek)

3
Subskrybuj