- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00201630
Profilaktyka vs. Terapeutyczne zastosowanie Uroxatrolu u mężczyzn poddawanych brachyterapii
Randomizowane, otwarte badanie profilaktyki vs. Terapeutyczne zastosowanie uroksatrolu w celu określenia poprawy w zakresie zachorowalności na choroby układu moczowego u mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brachyterapia prostaty jest coraz popularniejszą metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Głównym objawem chorobowym związanym z tą procedurą są objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu. Ryzyko zatrzymania moczu w opublikowanych seriach wynosi 10-15%. Objawy oddawania moczu utrzymują się do 1 roku po tej procedurze.
Główne doświadczenie w leczeniu objawów obturacyjnych i drażniących podczas oddawania moczu dotyczy mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). U pacjentów z objawami oddawania moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w oparciu o wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), leczenie farmakologiczne antagonistami receptorów alfa stało się powszechne. Stosowanie antagonistów alfa opiera się na zmniejszeniu napięcia mięśni gładkich zarówno gruczołu krokowego, jak i szyi pęcherza moczowego poprzez hamowanie receptora alfa1-adrenergicznego, co skutkuje rozluźnieniem niedrożności ujścia pęcherza moczowego i zwiększonym przepływem moczu.
Chlorowodorek alfuzosyny został zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych BPH w 2003 roku. Alfuzosyna różni się od innych blokerów receptora 1-adrenergicznego brakiem ugrupowania piperydyny i obecnością diaminopropylowego odstępnika, który nadaje alfuzosynie specyficzne właściwości biochemiczne. Badania powinowactwa na sklonowanych przez człowieka podtypach receptora 1 wykazały, że alfuzosyna, podobnie jak terazosyna i doksazosyna, jest pozbawiona znaczącej selektywności względem podtypu receptora. Jednak w wyizolowanych tkankach ludzkich alfuzosyna wykazuje najwyższy współczynnik selektywności dla gruczołu krokowego w stosunku do tkanki naczyniowej (stosunek 544) w porównaniu z tamsulosyną (90), doksazosyną (51) i terazosyną (19).
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn. Jedną z najczęstszych metod leczenia raka prostaty jest brachyterapia prostaty, czyli wszczepianie radioaktywnych nasion. U wszystkich pacjentów po tej procedurze w różnym stopniu występują objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu z powodu obrzęku i stanu zapalnego wywołanego urazem i promieniowaniem. Wielu lekarzy rutynowo leczy obturacyjne i drażniące objawy oddawania moczu po brachyterapii prostaty za pomocą alfa-adrenolityków. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego mogą wybrać stałą brachyterapię gruczołu krokowego jako terapię ostateczną. Skuteczność takiej terapii dorównuje radykalnej prostatektomii czy radioterapii wiązkami zewnętrznymi. Wielu pacjentów wybiera brachyterapię, ponieważ pojedyncza sesja terapeutyczna jest uważana za drobny zabieg chirurgiczny. Większość pacjentów jest wypisywana tego samego dnia i niemal natychmiast może wznowić normalną aktywność fizyczną bez ograniczeń.
Jednak uraz wkłucia igły w krocze w połączeniu ze skutkami promieniowania może spowodować zapalenie gruczołu krokowego z objawami podobnymi do drażliwego pęcherza lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Objawy te mogą mieć znaczny wpływ na jakość życia pacjenta, a wiele z nich jest leczonych alfa-blokerami.
W kilku badaniach próbowano określić, jak najlepiej przewidywać i leczyć te objawy. Jednak częstość występowania i nasilenie tych objawów jest trudna do przewidzenia. Profilaktyczne stosowanie alfa-blokerów może lepiej kontrolować te objawy u niektórych mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty. Celem pracy jest porównanie wyników chorobowości w zakresie układu moczowego po brachyterapii gruczołu krokowego pomiędzy pacjentami leczonymi alfuzosyną przed implantacją a pacjentami leczonymi po implantacji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis Potters, MD
- Numer telefonu: 516-632-3370
- E-mail: pottersl@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betsy Guzman
- Numer telefonu: 516-632-3370
- E-mail: bguzman@snch.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- New York Prostate Institute
-
Kontakt:
- Betsy Guzman
- Numer telefonu: 516-632-3370
- E-mail: bguzman@snch.org
-
Główny śledczy:
- Louis Potters, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Należy uzyskać świadomą zgodę. 2) Mężczyźni w każdym wieku 3) Rozpoznanie raka prostaty zlokalizowanego klinicznie 4) Pacjenci muszą kwalifikować się do stałej brachyterapii prostaty samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia (tj. promieniowanie wiązką zewnętrzną lub terapia hormonalna)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wcześniejsze stosowanie alfa-adrenolityków lub leków przeciwcholinergicznych w leczeniu przerostu gruczołu krokowego.
- Przeciwwskazania do stosowania alfa-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
IPSS a funkcje seksualne QOL życie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Alfuzosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uroxatrol (lek)
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Omer KaracaBaskent UniversityZakończonyTerapia ultradźwiękami; KomplikacjeIndyk
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The AlfredZakończonyZakażenia wirusem HIVAustralia
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone