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Vs prophylactique. Utilisation thérapeutique de l'Uroxatrol chez les hommes sous curiethérapie

12 septembre 2005 mis à jour par: New York Prostate Institute

Étude randomisée et ouverte des Vs prophylactiques. Utilisation thérapeutique de l'Uroxatrol pour déterminer les améliorations de la morbidité urinaire chez les hommes subissant une curiethérapie de la prostate

Évaluer l'efficacité de l'Uroxatrol, un alpha-bloquant chez les hommes subissant une curiethérapie de la prostate pour traiter le cancer de la prostate, et s'il est préférable ou non d'utiliser l'Uroxatrol avant la curiethérapie que de le commencer le jour de l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curiethérapie de la prostate est une méthode de plus en plus populaire pour traiter le cancer de la prostate cliniquement localisé. La morbidité majeure de cette procédure est des symptômes de miction obstructifs et irritatifs. Le risque de rétention urinaire dans les séries publiées est de 10 à 15 %. Les symptômes de miction persistent jusqu'à 1 an après cette procédure.

L'expérience principale dans le traitement des symptômes de miction obstructifs et irritatifs concerne les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Chez les patients présentant une symptomatologie mictionnelle modérée à sévère, basée sur l'indice de score des symptômes de l'American Urological Association (AUA), le traitement médical avec des antagonistes alpha est devenu courant. L'utilisation d'antagonistes alpha est basée sur la réduction du tonus des muscles lisses de la prostate et du col de la vessie par inhibition de l'adrénorécepteur alpha1, entraînant une relaxation de l'obstruction de la sortie de la vessie et une augmentation du débit urinaire.

Le chlorhydrate d'alfuzosine a été approuvé par la FDA pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP en 2003. L'alfuzosine se distingue des autres bloqueurs des récepteurs  1-adrénergiques par l'absence de fragment pipéridine et la présence d'un espaceur diaminopropyle, qui confère à l'alfuzosine des propriétés biochimiques spécifiques. Des études d'affinité sur des sous-types de récepteurs  1 clonés chez l'homme montrent que l'alfuzosine, comme la térazosine et la doxazosine, est dépourvue d'une sélectivité significative des sous-types de récepteurs. Dans les tissus humains isolés, cependant, l'alfuzosine affiche le rapport de sélectivité le plus élevé pour la prostate par rapport au tissu vasculaire (rapport, 544) par rapport à la tamsulosine (90), la doxazosine (51) et la térazosine (19).

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente chez les hommes. L'un des traitements les plus courants du cancer de la prostate est la curiethérapie de la prostate ou l'implantation de grains radioactifs. Tous les patients sont affectés à des degrés divers par des symptômes de miction obstructifs et irritatifs suite à cette procédure en raison de l'œdème et de l'inflammation induits par les traumatismes et les radiations. De nombreux médecins traitent régulièrement les symptômes de miction obstructifs et irritatifs après une curiethérapie de la prostate avec des alpha-bloquants. Les patients présentant un cancer de la prostate cliniquement localisé peuvent choisir la curiethérapie permanente de la prostate comme traitement définitif. L'efficacité d'une telle thérapie correspond à celle de la prostatectomie radicale ou de la radiothérapie externe. De nombreux patients choisissent la curiethérapie puisqu'il s'agit d'une seule séance de traitement qui est considérée comme une chirurgie mineure. La plupart des patients sortent le jour même et peuvent reprendre leurs activités physiques normales sans restriction presque immédiatement.

Cependant, le traumatisme des piqûres d'aiguille à travers le périnée couplé aux effets du rayonnement peut provoquer une prostatite avec des symptômes similaires à la vessie irritable ou à l'hypertrophie bénigne de la prostate. Ces symptômes peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie du patient et beaucoup sont traités avec des alpha-bloquants.

Plusieurs études ont tenté de définir la meilleure façon de prédire et de traiter ces symptômes. Cependant, l'incidence et la gravité de ces symptômes sont difficiles à prévoir. L'utilisation prophylactique d'alpha-bloquants peut mieux contrôler ces symptômes chez certains hommes subissant une curiethérapie de la prostate. Le but de cette étude est de comparer les résultats de la morbidité urinaire après curiethérapie de la prostate entre les patients traités par alfuzosine avant l'implantation et les patients traités après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • New York Prostate Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Le consentement éclairé doit être obtenu. 2) Hommes de tout âge 3) Diagnostic de cancer de la prostate cliniquement localisé 4) Les patients doivent être éligibles à une curiethérapie permanente de la prostate, seule ou avec une combinaison d'autres traitements (c.-à-d. Radiothérapie externe ou hormonothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Utilisation antérieure d'alpha-bloquants ou de médicaments anticholinergiques dans le traitement de l'hypertrophie de la prostate.
  • Contre-indication à l'utilisation d'un alpha-bloquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
IPSS et fonction sexuelle Qualité de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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