- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201630
Vs prophylactique. Utilisation thérapeutique de l'Uroxatrol chez les hommes sous curiethérapie
Étude randomisée et ouverte des Vs prophylactiques. Utilisation thérapeutique de l'Uroxatrol pour déterminer les améliorations de la morbidité urinaire chez les hommes subissant une curiethérapie de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie de la prostate est une méthode de plus en plus populaire pour traiter le cancer de la prostate cliniquement localisé. La morbidité majeure de cette procédure est des symptômes de miction obstructifs et irritatifs. Le risque de rétention urinaire dans les séries publiées est de 10 à 15 %. Les symptômes de miction persistent jusqu'à 1 an après cette procédure.
L'expérience principale dans le traitement des symptômes de miction obstructifs et irritatifs concerne les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Chez les patients présentant une symptomatologie mictionnelle modérée à sévère, basée sur l'indice de score des symptômes de l'American Urological Association (AUA), le traitement médical avec des antagonistes alpha est devenu courant. L'utilisation d'antagonistes alpha est basée sur la réduction du tonus des muscles lisses de la prostate et du col de la vessie par inhibition de l'adrénorécepteur alpha1, entraînant une relaxation de l'obstruction de la sortie de la vessie et une augmentation du débit urinaire.
Le chlorhydrate d'alfuzosine a été approuvé par la FDA pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP en 2003. L'alfuzosine se distingue des autres bloqueurs des récepteurs 1-adrénergiques par l'absence de fragment pipéridine et la présence d'un espaceur diaminopropyle, qui confère à l'alfuzosine des propriétés biochimiques spécifiques. Des études d'affinité sur des sous-types de récepteurs 1 clonés chez l'homme montrent que l'alfuzosine, comme la térazosine et la doxazosine, est dépourvue d'une sélectivité significative des sous-types de récepteurs. Dans les tissus humains isolés, cependant, l'alfuzosine affiche le rapport de sélectivité le plus élevé pour la prostate par rapport au tissu vasculaire (rapport, 544) par rapport à la tamsulosine (90), la doxazosine (51) et la térazosine (19).
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente chez les hommes. L'un des traitements les plus courants du cancer de la prostate est la curiethérapie de la prostate ou l'implantation de grains radioactifs. Tous les patients sont affectés à des degrés divers par des symptômes de miction obstructifs et irritatifs suite à cette procédure en raison de l'œdème et de l'inflammation induits par les traumatismes et les radiations. De nombreux médecins traitent régulièrement les symptômes de miction obstructifs et irritatifs après une curiethérapie de la prostate avec des alpha-bloquants. Les patients présentant un cancer de la prostate cliniquement localisé peuvent choisir la curiethérapie permanente de la prostate comme traitement définitif. L'efficacité d'une telle thérapie correspond à celle de la prostatectomie radicale ou de la radiothérapie externe. De nombreux patients choisissent la curiethérapie puisqu'il s'agit d'une seule séance de traitement qui est considérée comme une chirurgie mineure. La plupart des patients sortent le jour même et peuvent reprendre leurs activités physiques normales sans restriction presque immédiatement.
Cependant, le traumatisme des piqûres d'aiguille à travers le périnée couplé aux effets du rayonnement peut provoquer une prostatite avec des symptômes similaires à la vessie irritable ou à l'hypertrophie bénigne de la prostate. Ces symptômes peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie du patient et beaucoup sont traités avec des alpha-bloquants.
Plusieurs études ont tenté de définir la meilleure façon de prédire et de traiter ces symptômes. Cependant, l'incidence et la gravité de ces symptômes sont difficiles à prévoir. L'utilisation prophylactique d'alpha-bloquants peut mieux contrôler ces symptômes chez certains hommes subissant une curiethérapie de la prostate. Le but de cette étude est de comparer les résultats de la morbidité urinaire après curiethérapie de la prostate entre les patients traités par alfuzosine avant l'implantation et les patients traités après l'implantation.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- New York Prostate Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Le consentement éclairé doit être obtenu. 2) Hommes de tout âge 3) Diagnostic de cancer de la prostate cliniquement localisé 4) Les patients doivent être éligibles à une curiethérapie permanente de la prostate, seule ou avec une combinaison d'autres traitements (c.-à-d. Radiothérapie externe ou hormonothérapie)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Utilisation antérieure d'alpha-bloquants ou de médicaments anticholinergiques dans le traitement de l'hypertrophie de la prostate.
- Contre-indication à l'utilisation d'un alpha-bloquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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IPSS et fonction sexuelle Qualité de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité et tolérance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-005
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