- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00201630
Профилактика Против. Терапевтическое использование уроксатрола у мужчин, проходящих брахитерапию
Рандомизированное открытое исследование профилактических средств против. Терапевтическое использование уроксатрола для определения улучшения состояния мочевыводящих путей у мужчин, перенесших брахитерапию простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия предстательной железы становится все более популярным методом лечения клинически локализованного рака предстательной железы. Основными осложнениями этой процедуры являются обструктивные и раздражающие симптомы мочеиспускания. Риск задержки мочи в опубликованных сериях составляет 10-15%. Симптомы опорожнения сохраняются до 1 года после этой процедуры.
Основной опыт лечения обструктивных и раздражающих симптомов мочеиспускания получен у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). У пациентов с умеренной или тяжелой симптоматикой мочеиспускания, основанной на индексе симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), медикаментозное лечение альфа-антагонистами стало обычным явлением. Применение альфа-антагонистов основано на снижении тонуса гладкой мускулатуры как предстательной железы, так и шейки мочевого пузыря за счет ингибирования альфа-адренорецепторов, что приводит к ослаблению инфравезикальной обструкции и увеличению оттока мочи.
Альфузозина гидрохлорид был одобрен FDA для лечения признаков и симптомов ДГПЖ в 2003 году. Альфузозин отличается от других блокаторов 1-адренорецепторов отсутствием пиперидинового фрагмента и наличием диаминопропилового спейсера, что придает альфузозину специфические биохимические свойства. Исследования сродства подтипов рецепторов 1, клонированных человеком, показывают, что альфузозин, подобно теразозину и доксазозину, лишен значительной селективности в отношении подтипов рецепторов. Однако в изолированных тканях человека альфузозин демонстрирует самый высокий коэффициент селективности в отношении предстательной железы по сравнению с сосудистой тканью (коэффициент 544) по сравнению с тамсулозином (90), доксазозином (51) и теразозином (19).
Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у мужчин. Одним из наиболее распространенных методов лечения рака простаты является брахитерапия простаты или имплантация радиоактивных семян. Все пациенты страдают от обструктивных и раздражающих симптомов мочеиспускания в различной степени после этой процедуры из-за отека и воспаления, вызванных травмой и облучением. Многие врачи обычно лечат обструктивные и раздражающие симптомы мочеиспускания после брахитерапии предстательной железы альфа-блокаторами. Пациенты с клинически локализованным раком предстательной железы могут выбрать перманентную брахитерапию предстательной железы в качестве радикальной терапии. Эффективность такой терапии соответствует радикальной простатэктомии или дистанционному лучевому облучению. Многие пациенты выбирают брахитерапию, поскольку это один сеанс лечения, который считается малой операцией. Большинство пациентов выписываются в тот же день, и они почти сразу же могут возобновить свою обычную физическую активность без ограничений.
Однако травма иглой через промежность в сочетании с воздействием радиации может вызвать простатит с симптомами, подобными раздраженному мочевому пузырю или доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Эти симптомы могут иметь значительное влияние на качество жизни пациента, и многие из них лечатся альфа-блокаторами.
В нескольких исследованиях была предпринята попытка определить, как лучше всего прогнозировать и лечить эти симптомы. Однако частоту и тяжесть этих симптомов трудно предсказать. Профилактическое использование альфа-блокаторов может лучше контролировать эти симптомы у некоторых мужчин, проходящих брахитерапию простаты. Целью данного исследования является сравнение результатов заболеваемости мочеиспусканием после брахитерапии предстательной железы у пациентов, получавших альфузозин до имплантации, и у пациентов, получавших лечение после имплантации.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Необходимо получить информированное согласие. 2) Мужчины любого возраста 3) Диагноз рака предстательной железы, который является клинически локализованным 4) Пациенты должны иметь право на постоянную брахитерапию простаты либо отдельно, либо в сочетании с другими видами лечения (т.е. Дистанционное лучевое облучение или гормональная терапия)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Предварительное использование альфа-блокаторов или антихолинергических препаратов для лечения гипертрофии предстательной железы.
- Противопоказания к применению альфа-адреноблокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IPSS и сексуальная функция КЖ жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Альфузозин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .