- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201630
Profylaktinen vs. Uroksatrolin terapeuttinen käyttö brakyterapiaa saavilla miehillä
Satunnaistettu, avoin tutkimus profylaktisesta vs. Uroksatrolin terapeuttinen käyttö virtsatiesairauksien paranemisen määrittämiseksi eturauhasen brakyterapian saaneiden miesten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen brakyterapia on yhä suositumpi menetelmä kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoidossa. Tämän toimenpiteen suurin sairastuvuus on obstruktiiviset ja ärsyttävät tyhjennysoireet. Virtsaretention riski julkaistuissa sarjoissa on 10-15 %. Tyhjennysoireet jatkuvat jopa 1 vuoden tämän toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen kokemus obstruktiivisten ja ärsyttävien tyhjennysoireiden hoidosta on miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Lääkehoidosta alfa-antagonisteilla on tullut yleistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea virtsaamisen oireyhtymä, joka perustuu American Urological Associationin (AUA) Symptom Score -indeksiin. Alfa-antagonistien käyttö perustuu sekä eturauhasen että virtsarakon kaulan sileän lihasjännityksen alentamiseen estämällä alfa1-adrenoseptoria, mikä johtaa virtsarakon ulostulotukoksen rentoutumiseen ja virtsan virtauksen lisääntymiseen.
FDA hyväksyi alfutsosiinihydrokloridin BPH:n merkkien ja oireiden hoitoon vuonna 2003. Alfutsosiini eroaa muista 1-adrenergisten reseptoreiden salpaajista siinä, että siinä ei ole piperidiiniosaa ja diaminopropyylivälikettä, joka antaa alfutsosiinille erityisiä biokemiallisia ominaisuuksia. Ihmisen kloonattujen 1 -reseptorin alatyyppien affiniteettitutkimukset osoittavat, että alfutsosiinilla, kuten teratsosiinilla ja doksatsosiinilla, ei ole merkittävää reseptorialatyyppiselektiivisyyttä. Eristetyissä ihmisen kudoksissa alfutsosiini osoittaa kuitenkin korkeimman eturauhasen selektiivisyyden suhteen verisuonikudoksiin (suhde, 544) verrattuna tamsulosiiniin (90), doksatsosiiniin (51) ja teratsosiiniin (19).
Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Yksi eturauhassyövän yleisimmistä hoidoista on eturauhasen brakyterapia eli radioaktiivisten siementen istutus. Kaikki potilaat kärsivät eriasteisista obstruktiivisista ja ärsyttävistä tyhjennysoireista tämän toimenpiteen jälkeen trauman ja säteilyn aiheuttaman turvotuksen ja tulehduksen vuoksi. Monet lääkärit hoitavat rutiininomaisesti obstruktiivisia ja ärsyttäviä tyhjennysoireita eturauhasen alfasalpaajien brakyterapian jälkeen. Potilaat, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, voivat valita pysyvän eturauhasen brakyterapian lopulliseksi hoidoksi. Tällaisen hoidon teho vastaa radikaalin eturauhasen poiston tai ulkoisen säteen tehoa. Monet potilaat valitsevat brakyterapian, koska se on yksittäinen hoitokerta, jota pidetään pienenä leikkauksena. Useimmat potilaat kotiutetaan samana päivänä ja he voivat palata normaaliin fyysiseen toimintaansa rajoituksetta lähes välittömästi.
Neulan pistosvaurio välilihan läpi yhdistettynä säteilyn vaikutuksiin voi kuitenkin aiheuttaa eturauhastulehduksen, jonka oireet muistuttavat ärtyvän virtsarakon tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvua. Näillä oireilla voi olla huomattava vaikutus potilaan elämänlaatuun, ja monet saavat lääkkeitä alfasalpaajilla.
Useat tutkimukset ovat yrittäneet määritellä, kuinka nämä oireet voidaan parhaiten ennustaa ja hoitaa. Näiden oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta on kuitenkin vaikea ennustaa. Alfasalpaajien profylaktinen käyttö voi paremmin hallita näitä oireita joillakin miehillä, jotka saavat eturauhasen brakyterapiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen brakyterapian jälkeisiä virtsaamissairauksia potilailla, joita hoidettiin alfutsosiinilla ennen implantaatiota, ja potilailla, joita hoidettiin implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Tietoinen suostumus on hankittava. 2) Kaiken ikäiset miehet 3) Kliinisesti paikallinen eturauhassyövän diagnoosi 4) Potilaiden tulee olla oikeutettuja pysyvään eturauhasen brakyterapiaan joko yksin tai muiden hoitojen yhdistelmänä (esim. ulkoinen säde tai hormonihoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Aiempi alfasalpaajan tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö eturauhasen liikakasvun hoidossa.
- Alfasalpaajan käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IPSS ja seksuaalinen toiminta QOL elämä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .